Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Prabotulinum og Onabotulinum Toxin-A til ansigtsrynker

22. april 2023 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Effekten af ​​Prabotulinum Toxin-A og Onabotulinum Toxin-A til behandling af udtrykslinjer i den øvre tredjedel af ansigtet.

Forekomsten af ​​ansigtsrynker, linjer eller folder er et naturligt fænomen under aldring. Forskellige skalaer hjælper med at klassificere rynker objektivt, såsom ansigtsrynkeskalaen. Andre hjælper med at klassificere patienters subjektive perspektiver, såsom Face-Q-spørgeskemaet. Anvendelsen af ​​Botulinum Toxin er den mest udførte ikke-kirurgiske æstetiske procedure i verden til behandling af ansigtsudtrykslinjer. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​onabotulinum toksin-A (BOTOX®) og prabotulinum toksin-A (NABOTA®) til behandling af udtrykslinjer i den øverste tredjedel af ansigtet, baseret på objektiv og subjektiv opfølgning, ved hjælp af FWS henholdsvis skala og FACE-Q spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksperimentel, komparativ, longitudinel, åben-label, prospektiv undersøgelse ved Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana I.A.P, Mexico City, Mexico.

Efterforskerne brugte en proportionsformel til at beregne stikprøvestørrelsen med en alfaværdi på 0,05 og en præcision på 3 %. Forskellen i virkningen mellem de to toksiner er 20%, taget i betragtning et tab på 20%, med i alt 18 patienter. En ikke-sandsynlighedsprøve af på hinanden følgende tilfælde blev udført. Når patienterne var udvalgt og inkluderet i undersøgelsen, blev de tilfældigt tildelt en gruppe.

Efter inklusion blev simpel randomisering udført i Onabotulinum- og Prabotulinum-grupperne. Hver gruppe modtog intramuskulær administration af onabotulinumtoksin-A og prabotulinumtoksin-A i den øvre tredjedel af ansigtet.

Efterforskerne brugte beskrivende statistik til at analysere de demografiske variabler og brugte Mann-Whitney U-testen til at vurdere forskelle i de kvantitative og ordinære udfaldsvariabler mellem grupperne før og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Derudover brugte efterforskerne chi-kvadrat-testen til at sammenligne resultaterne mellem grupperne før og ved slutningen af ​​undersøgelsen for nominelle variabler. For at sammenligne intragrupperesultater over tid udførte efterforskerne en ANOVA-test med gentagne mål for kontinuerte variable, Friedman-test for ordinalvariable og Cochrans Q-test for nominelle variable. Vi brugte SPSS Version 20 (Chicago, IL, USA) til analyse og betragtede en værdi på p<0,05 som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06800
        • Instituto de Oftalmología
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 og 40 år
  • Diagnose af udtrykslinjer i den øvre tredjedel af ansigtet af enhver grad
  • Ønsket at forbedre deres æstetiske udseende

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for mælkeprotein eller albumin
  • Graviditet og amning
  • Kardiovaskulær eller neuromuskulær sygdom
  • Nylig historie med infektioner i ansigtsregionen
  • Samtidig indtagelse af aminoglykosider eller cyclosporin A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Onabotulinum Group
Denne gruppe modtog en intramuskulær påføring af onabotulinum toksin-A i den øvre ansigts tredjedel.
Medicin: Onabotulinum toksin A
Intramuskulær påføring af onabotulinum toksin-A i den øvre ansigts tredjedel.
Andre navne:
  • Botox
Aktiv komparator: Prabotulinum Group
Denne gruppe modtog en intramuskulær påføring af prabotulinumtoksin-A i den øvre tredjedel af ansigtet.
Medicin: Prabotulinumtoxin A
Intramuskulær påføring af prabotulinum toksin-A i den øvre ansigts tredjedel.
Andre navne:
  • Nabota

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv evaluering af botulinumtoksin mellem grupper
Tidsramme: Forbehandling
Evaluering ved hjælp af Face-Q spørgeskema ved hvert besøg, besvaret af patienten. Spørgeskemabaseret Likert-skala med en min værdi på 1 og en maksimal værdi på 4, der kvalificerer patientens tilfredshed med deres ansigtsudseende.
Forbehandling
Ændring i subjektiv evaluering af botulinumtoksin mellem grupper
Tidsramme: På dag 7
Evaluering ved hjælp af Face-Q spørgeskema ved hvert besøg, besvaret af patienten. Spørgeskemabaseret Likert-skala med en min værdi på 1 og en maksimal værdi på 4, der kvalificerer patientens tilfredshed med deres ansigtsudseende.
På dag 7
Ændring i subjektiv evaluering af botulinumtoksin mellem grupper
Tidsramme: På dag 30
Evaluering ved hjælp af Face-Q spørgeskema ved hvert besøg, besvaret af patienten. Spørgeskemabaseret Likert-skala med en min værdi på 1 og en maksimal værdi på 4, der kvalificerer patientens tilfredshed med deres ansigtsudseende.
På dag 30
Ændring i subjektiv evaluering af botulinumtoksin mellem grupper
Tidsramme: På dag 120
Evaluering ved hjælp af Face-Q spørgeskema ved hvert besøg, besvaret af patienten. Spørgeskemabaseret Likert-skala med en min værdi på 1 og en maksimal værdi på 4, der kvalificerer patientens tilfredshed med deres ansigtsudseende.
På dag 120
Ændring i objektiv evaluering af botulinumtoksin mellem grupper
Tidsramme: Forbehandling
Evaluering ved hjælp af ansigtsrynkeskala ved hvert besøg, lavet af hovedforfatteren. Det er en objektiv skala med fire point, minimumscore 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; og maksimal score 3, alvorlig.
Forbehandling
Ændring i objektiv evaluering af botulinumtoksin mellem grupper
Tidsramme: På dag 7
Evaluering ved hjælp af ansigtsrynkeskala ved hvert besøg, lavet af hovedforfatteren. Det er en objektiv skala med fire point, minimumscore 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; og maksimal score 3, alvorlig.
På dag 7
Ændring i objektiv evaluering af botulinumtoksin mellem grupper
Tidsramme: På dag 30
Evaluering ved hjælp af ansigtsrynkeskala ved hvert besøg, lavet af hovedforfatteren. Det er en objektiv skala med fire point, minimumscore 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; og maksimal score 3, alvorlig.
På dag 30
Ændring i objektiv evaluering af botulinumtoksin mellem grupper
Tidsramme: På dag 120
Evaluering ved hjælp af ansigtsrynkeskala ved hvert besøg, lavet af hovedforfatteren. Det er en objektiv skala med fire point, minimumscore 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; og maksimal score 3, alvorlig.
På dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetens varighed
Tidsramme: På dag 30
Tidspunkt for virkning for muskelblokering ved maksimalt udtryk
På dag 30
Aktivitetens varighed
Tidsramme: På dag 120
Tidspunkt for virkning for muskelblokering ved maksimalt udtryk
På dag 120
Begyndelse af handling
Tidsramme: På dag 7
Tid nødvendig fra påføring til muskelblokering på maksimalt udtryk
På dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Efterforskere

  • Studiestol: Yonathan Garfias, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana I. A. P

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-026-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onabotulinum toksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner