Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Prabotulinum e Onabotulinum Toxin-A per le rughe facciali

Efficacia di Prabotulinum Toxin-A e Onabotulinum Toxin-A per il trattamento delle rughe di espressione nel terzo superiore del viso.

La comparsa di rughe, linee o pieghe del viso è un fenomeno naturale durante l'invecchiamento. Diverse scale aiutano a classificare le rughe in modo obiettivo, come la scala delle rughe del viso. Altri aiutano a classificare le prospettive soggettive dei pazienti, come il questionario Face-Q. L'applicazione della tossina botulinica è la procedura estetica non chirurgica più eseguita al mondo per il trattamento delle rughe di espressione facciale. Il presente studio mira a confrontare l'efficacia dell'onabotulinum toxin-A (BOTOX®) e della prabotulinum toxin-A (NABOTA®) nel trattamento delle rughe di espressione nel terzo superiore del viso, sulla base di un follow-up oggettivo e soggettivo, utilizzando il FWS scala e questionario FACE-Q, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico sperimentale, comparativo, longitudinale, in aperto presso l'Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana I.A.P, Città del Messico, Messico.

I ricercatori hanno utilizzato una formula proporzionale per calcolare la dimensione del campione, con un valore alfa di 0,05 e una precisione del 3%. La differenza di effetto tra le due tossine è del 20%, considerando una perdita del 20%, con un totale di 18 pazienti. È stato eseguito un campionamento non probabilistico di casi consecutivi. Una volta che i pazienti sono stati selezionati e inclusi nello studio, sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo.

Dopo l'inclusione, è stata eseguita una semplice randomizzazione nei gruppi Onabotulinum e Prabotulinum. Ciascun gruppo ha ricevuto la somministrazione intramuscolare di onabotulinum toxin-A e prabotulinum toxin-A nel terzo facciale superiore.

I ricercatori hanno utilizzato statistiche descrittive per analizzare le variabili demografiche e hanno utilizzato il test U di Mann-Whitney per valutare le differenze nelle variabili di risultato quantitativo e ordinale tra i gruppi prima e alla fine dello studio. Inoltre, i ricercatori hanno utilizzato il test chi-quadrato per confrontare i risultati intergruppo prima e alla fine dello studio per le variabili nominali. Per confrontare i risultati intragruppo nel tempo, i ricercatori hanno condotto un test ANOVA a misure ripetute per le variabili continue, il test di Friedman per le variabili ordinali e il test Q di Cochran per le variabili nominali. Abbiamo utilizzato SPSS versione 20 (Chicago, IL, USA) per l'analisi e considerato un valore di p<0,05 come statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 06800
        • Instituto de Oftalmología
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Messico, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25 e 40 anni
  • Diagnosi delle rughe di espressione nel terzo facciale superiore di qualsiasi grado
  • Desiderato migliorare il loro aspetto estetico

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alle proteine ​​del latte o all'albumina
  • Gravidanza e allattamento
  • Malattie cardiovascolari o neuromuscolari
  • Storia recente di infezioni nella regione facciale
  • Assunzione concomitante di aminoglicosidi o ciclosporina A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo Onabotulinum
Questo gruppo ha ricevuto un'applicazione intramuscolare di onabotulinum toxin-A nel terzo facciale superiore.
Applicazione intramuscolare di onabotulinum toxin-A nel terzo facciale superiore.
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore attivo: Gruppo Prabotulinum
Questo gruppo ha ricevuto un'applicazione intramuscolare della tossina prabotulinum-A nel terzo facciale superiore.
Applicazione intramuscolare della tossina prabotulinum-A nel terzo facciale superiore.
Altri nomi:
  • Nabota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione soggettiva della tossina botulinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Pretrattamento
Valutazione mediante questionario Face-Q ad ogni visita, a cui ha risposto il paziente. Scala Likert basata su questionario con un valore minimo di 1 e un valore massimo di 4, che qualifica la soddisfazione del paziente per il proprio aspetto facciale.
Pretrattamento
Cambiamento nella valutazione soggettiva della tossina botulinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Il giorno 7
Valutazione mediante questionario Face-Q ad ogni visita, a cui ha risposto il paziente. Scala Likert basata su questionario con un valore minimo di 1 e un valore massimo di 4, che qualifica la soddisfazione del paziente per il proprio aspetto facciale.
Il giorno 7
Cambiamento nella valutazione soggettiva della tossina botulinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Il giorno 30
Valutazione mediante questionario Face-Q ad ogni visita, a cui ha risposto il paziente. Scala Likert basata su questionario con un valore minimo di 1 e un valore massimo di 4, che qualifica la soddisfazione del paziente per il proprio aspetto facciale.
Il giorno 30
Cambiamento nella valutazione soggettiva della tossina botulinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Il giorno 120
Valutazione mediante questionario Face-Q ad ogni visita, a cui ha risposto il paziente. Scala Likert basata su questionario con un valore minimo di 1 e un valore massimo di 4, che qualifica la soddisfazione del paziente per il proprio aspetto facciale.
Il giorno 120
Cambiamento nella valutazione obiettiva della tossina botulinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Pretrattamento
Valutazione utilizzando la scala delle rughe facciali ad ogni visita, fatta dall'autore principale. È una scala oggettiva con quattro punti, punteggio minimo 0, nessuno; 1, lieve; 2, moderato; e punteggio massimo 3, grave.
Pretrattamento
Cambiamento nella valutazione obiettiva della tossina botulinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Il giorno 7
Valutazione utilizzando la scala delle rughe facciali ad ogni visita, fatta dall'autore principale. È una scala oggettiva con quattro punti, punteggio minimo 0, nessuno; 1, lieve; 2, moderato; e punteggio massimo 3, grave.
Il giorno 7
Cambiamento nella valutazione obiettiva della tossina botulinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Il giorno 30
Valutazione utilizzando la scala delle rughe facciali ad ogni visita, fatta dall'autore principale. È una scala oggettiva con quattro punti, punteggio minimo 0, nessuno; 1, lieve; 2, moderato; e punteggio massimo 3, grave.
Il giorno 30
Cambiamento nella valutazione obiettiva della tossina botulinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Il giorno 120
Valutazione utilizzando la scala delle rughe facciali ad ogni visita, fatta dall'autore principale. È una scala oggettiva con quattro punti, punteggio minimo 0, nessuno; 1, lieve; 2, moderato; e punteggio massimo 3, grave.
Il giorno 120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'attività
Lasso di tempo: Il giorno 30
Tempo di efficacia per il blocco muscolare alla massima espressione
Il giorno 30
Durata dell'attività
Lasso di tempo: Il giorno 120
Tempo di efficacia per il blocco muscolare alla massima espressione
Il giorno 120
Inizio dell'azione
Lasso di tempo: Il giorno 7
Tempo richiesto dall'applicazione al blocco muscolare alla massima espressione
Il giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yonathan Garfias, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana I. A. P

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-026-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina onabotulinica A

3
Sottoscrivi