- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05840445
Efficacia di Prabotulinum e Onabotulinum Toxin-A per le rughe facciali
Efficacia di Prabotulinum Toxin-A e Onabotulinum Toxin-A per il trattamento delle rughe di espressione nel terzo superiore del viso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico sperimentale, comparativo, longitudinale, in aperto presso l'Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana I.A.P, Città del Messico, Messico.
I ricercatori hanno utilizzato una formula proporzionale per calcolare la dimensione del campione, con un valore alfa di 0,05 e una precisione del 3%. La differenza di effetto tra le due tossine è del 20%, considerando una perdita del 20%, con un totale di 18 pazienti. È stato eseguito un campionamento non probabilistico di casi consecutivi. Una volta che i pazienti sono stati selezionati e inclusi nello studio, sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo.
Dopo l'inclusione, è stata eseguita una semplice randomizzazione nei gruppi Onabotulinum e Prabotulinum. Ciascun gruppo ha ricevuto la somministrazione intramuscolare di onabotulinum toxin-A e prabotulinum toxin-A nel terzo facciale superiore.
I ricercatori hanno utilizzato statistiche descrittive per analizzare le variabili demografiche e hanno utilizzato il test U di Mann-Whitney per valutare le differenze nelle variabili di risultato quantitativo e ordinale tra i gruppi prima e alla fine dello studio. Inoltre, i ricercatori hanno utilizzato il test chi-quadrato per confrontare i risultati intergruppo prima e alla fine dello studio per le variabili nominali. Per confrontare i risultati intragruppo nel tempo, i ricercatori hanno condotto un test ANOVA a misure ripetute per le variabili continue, il test di Friedman per le variabili ordinali e il test Q di Cochran per le variabili nominali. Abbiamo utilizzato SPSS versione 20 (Chicago, IL, USA) per l'analisi e considerato un valore di p<0,05 come statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
Mexico City
-
Mexico, City, Mexico City, Messico, 06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 25 e 40 anni
- Diagnosi delle rughe di espressione nel terzo facciale superiore di qualsiasi grado
- Desiderato migliorare il loro aspetto estetico
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alle proteine del latte o all'albumina
- Gravidanza e allattamento
- Malattie cardiovascolari o neuromuscolari
- Storia recente di infezioni nella regione facciale
- Assunzione concomitante di aminoglicosidi o ciclosporina A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo Onabotulinum
Questo gruppo ha ricevuto un'applicazione intramuscolare di onabotulinum toxin-A nel terzo facciale superiore.
|
Applicazione intramuscolare di onabotulinum toxin-A nel terzo facciale superiore.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo Prabotulinum
Questo gruppo ha ricevuto un'applicazione intramuscolare della tossina prabotulinum-A nel terzo facciale superiore.
|
Applicazione intramuscolare della tossina prabotulinum-A nel terzo facciale superiore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella valutazione soggettiva della tossina botulinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Pretrattamento
|
Valutazione mediante questionario Face-Q ad ogni visita, a cui ha risposto il paziente.
Scala Likert basata su questionario con un valore minimo di 1 e un valore massimo di 4, che qualifica la soddisfazione del paziente per il proprio aspetto facciale.
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Pretrattamento
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Cambiamento nella valutazione soggettiva della tossina botulinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Il giorno 7
|
Valutazione mediante questionario Face-Q ad ogni visita, a cui ha risposto il paziente.
Scala Likert basata su questionario con un valore minimo di 1 e un valore massimo di 4, che qualifica la soddisfazione del paziente per il proprio aspetto facciale.
|
Il giorno 7
|
Cambiamento nella valutazione soggettiva della tossina botulinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Il giorno 30
|
Valutazione mediante questionario Face-Q ad ogni visita, a cui ha risposto il paziente.
Scala Likert basata su questionario con un valore minimo di 1 e un valore massimo di 4, che qualifica la soddisfazione del paziente per il proprio aspetto facciale.
|
Il giorno 30
|
Cambiamento nella valutazione soggettiva della tossina botulinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Il giorno 120
|
Valutazione mediante questionario Face-Q ad ogni visita, a cui ha risposto il paziente.
Scala Likert basata su questionario con un valore minimo di 1 e un valore massimo di 4, che qualifica la soddisfazione del paziente per il proprio aspetto facciale.
|
Il giorno 120
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Cambiamento nella valutazione obiettiva della tossina botulinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Pretrattamento
|
Valutazione utilizzando la scala delle rughe facciali ad ogni visita, fatta dall'autore principale.
È una scala oggettiva con quattro punti, punteggio minimo 0, nessuno; 1, lieve; 2, moderato; e punteggio massimo 3, grave.
|
Pretrattamento
|
Cambiamento nella valutazione obiettiva della tossina botulinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Il giorno 7
|
Valutazione utilizzando la scala delle rughe facciali ad ogni visita, fatta dall'autore principale.
È una scala oggettiva con quattro punti, punteggio minimo 0, nessuno; 1, lieve; 2, moderato; e punteggio massimo 3, grave.
|
Il giorno 7
|
Cambiamento nella valutazione obiettiva della tossina botulinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Il giorno 30
|
Valutazione utilizzando la scala delle rughe facciali ad ogni visita, fatta dall'autore principale.
È una scala oggettiva con quattro punti, punteggio minimo 0, nessuno; 1, lieve; 2, moderato; e punteggio massimo 3, grave.
|
Il giorno 30
|
Cambiamento nella valutazione obiettiva della tossina botulinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Il giorno 120
|
Valutazione utilizzando la scala delle rughe facciali ad ogni visita, fatta dall'autore principale.
È una scala oggettiva con quattro punti, punteggio minimo 0, nessuno; 1, lieve; 2, moderato; e punteggio massimo 3, grave.
|
Il giorno 120
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'attività
Lasso di tempo: Il giorno 30
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Tempo di efficacia per il blocco muscolare alla massima espressione
|
Il giorno 30
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Durata dell'attività
Lasso di tempo: Il giorno 120
|
Tempo di efficacia per il blocco muscolare alla massima espressione
|
Il giorno 120
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Inizio dell'azione
Lasso di tempo: Il giorno 7
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Tempo richiesto dall'applicazione al blocco muscolare alla massima espressione
|
Il giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yonathan Garfias, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana I. A. P
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yaar M, Gilchrest BA. Photoageing: mechanism, prevention and therapy. Br J Dermatol. 2007 Nov;157(5):874-87. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08108.x. Epub 2007 Aug 17.
- Huang W, Foster JA, Rogachefsky AS. Pharmacology of botulinum toxin. J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):249-59. doi: 10.1067/mjd.2000.105567.
- Satriyasa BK. Botulinum toxin (Botox) A for reducing the appearance of facial wrinkles: a literature review of clinical use and pharmacological aspect. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 Apr 10;12:223-228. doi: 10.2147/CCID.S202919. eCollection 2019.
- Hadi H, Wilkinson CM. Categorizing facial creases: A review. J Cosmet Dermatol. 2017 Jun;16(2):180-185. doi: 10.1111/jocd.12305. Epub 2017 Feb 1.
- Kohl E, Steinbauer J, Landthaler M, Szeimies RM. Skin ageing. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Aug;25(8):873-84. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03963.x. Epub 2011 Jan 24.
- Conkling N, Bishawi M, Phillips BT, Bui DT, Khan SU, Dagum AB. Subjective rating of cosmetic treatment with botulinum toxin type A: do existing measures demonstrate interobserver validity? Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):350-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824a43e0.
- Sundaram H, Signorini M, Liew S, Trindade de Almeida AR, Wu Y, Vieira Braz A, Fagien S, Goodman GJ, Monheit G, Raspaldo H; Global Aesthetics Consensus Group. Global Aesthetics Consensus: Botulinum Toxin Type A--Evidence-Based Review, Emerging Concepts, and Consensus Recommendations for Aesthetic Use, Including Updates on Complications. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):518e-529e. doi: 10.1097/01.prs.0000475758.63709.23.
- Klein AW. Contraindications and complications with the use of botulinum toxin. Clin Dermatol. 2004 Jan-Feb;22(1):66-75. doi: 10.1016/j.clindermatol.2003.12.026.
- Nam HS, Park YG, Paik NJ, Oh BM, Chun MH, Yang HE, Kim DH, Yi Y, Seo HG, Kim KD, Chang MC, Ryu JH, Lee SU. Efficacy and safety of NABOTA in post-stroke upper limb spasticity: a phase 3 multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):192-7. doi: 10.1016/j.jns.2015.07.028. Epub 2015 Jul 21.
- Won CH, Kim HK, Kim BJ, Kang H, Hong JP, Lee SY, Kim CS. Comparative trial of a novel botulinum neurotoxin type A versus onabotulinumtoxinA in the treatment of glabellar lines: a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled study. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):227-34. doi: 10.1111/ijd.12627. Epub 2014 Oct 14.
- Cheon HI, Jung N, Won CH, Kim BJ, Lee YW. Efficacy and Safety of Prabotulinumtoxin A and Onabotulinumtoxin A for Crow's Feet: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Split-Face Study. Dermatol Surg. 2019 Dec;45(12):1610-1619. doi: 10.1097/DSS.0000000000001920.
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Ultimo verificato
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- CI-026-2020
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