Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Prabotulinum en Onabotulinum Toxin-A voor gezichtsrimpels

22 april 2023 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Werkzaamheid van Prabotulinum Toxin-A en Onabotulinum Toxin-A voor de behandeling van expressielijnen in het bovenste derde deel van het gezicht.

Het verschijnen van rimpels, lijnen of plooien in het gezicht is een natuurlijk verschijnsel tijdens het ouder worden. Verschillende schalen helpen bij het objectief classificeren van rimpels, zoals de Facial Wrinkle Scale. Anderen helpen bij het classificeren van de subjectieve perspectieven van patiënten, zoals de Face-Q-vragenlijst. De toepassing van Botulinum Toxine is de meest uitgevoerde niet-chirurgische esthetische procedure ter wereld om gezichtsuitdrukkingsrimpels te behandelen. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van onabotulinum toxine-A (BOTOX®) en prabotulinum toxine-A (NABOTA®) te vergelijken om expressielijnen in het bovenste derde deel van het gezicht te behandelen, op basis van objectieve en subjectieve follow-up, met behulp van de FWS schaal en FACE-Q vragenlijst, respectievelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een experimentele, vergelijkende, longitudinale, open-label, prospectieve studie aan het Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana I.A.P, Mexico City, Mexico.

De onderzoekers gebruikten een verhoudingsformule om de steekproefomvang te berekenen, met een alfawaarde van 0,05 en een precisie van 3%. Het verschil in het effect tussen de twee toxines is 20%, rekening houdend met een verlies van 20%, met in totaal 18 patiënten. Er werd een niet-probabilistische steekproef van opeenvolgende gevallen uitgevoerd. Nadat patiënten waren geselecteerd en opgenomen in het onderzoek, werden ze willekeurig toegewezen aan een groep.

Na opname werd eenvoudige randomisatie uitgevoerd in de Onabotulinum- en Prabotulinum-groepen. Elke groep kreeg intramusculaire toediening van onabotulinum toxine-A en prabotulinum toxine-A in het bovenste deel van het gezicht.

De onderzoekers gebruikten beschrijvende statistieken om de demografische variabelen te analyseren en gebruikten de Mann-Whitney U-test om verschillen in de kwantitatieve en ordinale uitkomstvariabelen tussen de groepen voor en aan het einde van het onderzoek te beoordelen. Bovendien gebruikten de onderzoekers de chikwadraattoets om de intergroepsresultaten voor en aan het einde van het onderzoek te vergelijken voor nominale variabelen. Om intragroepsresultaten in de loop van de tijd te vergelijken, voerden de onderzoekers een ANOVA-test met herhaalde metingen uit voor continue variabelen, Friedman-test voor ordinale variabelen en Cochran's Q-test voor nominale variabelen. We gebruikten SPSS versie 20 (Chicago, IL, VS) voor analyse en beschouwden een waarde van p <0,05 als statistisch significant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06800
        • Instituto de Oftalmología
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25 en 40 jaar
  • Diagnose van expressielijnen in het bovenste derde deel van het gezicht
  • Gewenst om hun esthetische uiterlijk te verbeteren

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor melkeiwit of albumine
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Cardiovasculaire of neuromusculaire ziekte
  • Recente geschiedenis van infecties in het gezichtsgebied
  • Gelijktijdige inname van aminoglycosiden of ciclosporine A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Onabotulinum-groep
Deze groep kreeg een intramusculaire toediening van onabotulinumtoxine-A in het bovenste derde deel van het gezicht.
Geneesmiddel: Onabotulinum toxine A
Intramusculaire toediening van onabotulinum toxine-A in het bovenste deel van het gezicht.
Andere namen:
  • Botox
Actieve vergelijker: Prabotulinum-groep
Deze groep kreeg een intramusculaire toediening van prabotulinumtoxine-A in het bovenste derde deel van het gezicht.
Geneesmiddel: Prabotulinetoxine A
Intramusculaire toediening van prabotulinumtoxine-A in het bovenste deel van het gezicht.
Andere namen:
  • Nabota

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve beoordeling van botulinumtoxine tussen groepen
Tijdsspanne: Voorbehandeling
Evaluatie met behulp van Face-Q-vragenlijst bij elk bezoek, beantwoord door de patiënt. Op vragenlijst gebaseerde Likert-schaal met een minimale waarde van 1 en maximale waarde van 4, waarmee de tevredenheid van de patiënt over hun gezichtsuitdrukking wordt gekwalificeerd.
Voorbehandeling
Verandering in subjectieve beoordeling van botulinumtoxine tussen groepen
Tijdsspanne: Op dag 7
Evaluatie met behulp van Face-Q-vragenlijst bij elk bezoek, beantwoord door de patiënt. Op vragenlijst gebaseerde Likert-schaal met een minimale waarde van 1 en maximale waarde van 4, waarmee de tevredenheid van de patiënt over hun gezichtsuitdrukking wordt gekwalificeerd.
Op dag 7
Verandering in subjectieve beoordeling van botulinumtoxine tussen groepen
Tijdsspanne: Op dag 30
Evaluatie met behulp van Face-Q-vragenlijst bij elk bezoek, beantwoord door de patiënt. Op vragenlijst gebaseerde Likert-schaal met een minimale waarde van 1 en maximale waarde van 4, waarmee de tevredenheid van de patiënt over hun gezichtsuitdrukking wordt gekwalificeerd.
Op dag 30
Verandering in subjectieve beoordeling van botulinumtoxine tussen groepen
Tijdsspanne: Op dag 120
Evaluatie met behulp van Face-Q-vragenlijst bij elk bezoek, beantwoord door de patiënt. Op vragenlijst gebaseerde Likert-schaal met een minimale waarde van 1 en maximale waarde van 4, waarmee de tevredenheid van de patiënt over hun gezichtsuitdrukking wordt gekwalificeerd.
Op dag 120
Verandering in objectieve evaluatie van botulinumtoxine tussen groepen
Tijdsspanne: Voorbehandeling
Evaluatie met behulp van Facial Wrinkle Scale bij elk bezoek, uitgevoerd door de hoofdauteur. Het is een objectieve schaal met vier punten, minimumscore 0, geen; 1, mild; 2, matig; en maximale score 3, ernstig.
Voorbehandeling
Verandering in objectieve evaluatie van botulinumtoxine tussen groepen
Tijdsspanne: Op dag 7
Evaluatie met behulp van Facial Wrinkle Scale bij elk bezoek, uitgevoerd door de hoofdauteur. Het is een objectieve schaal met vier punten, minimumscore 0, geen; 1, mild; 2, matig; en maximale score 3, ernstig.
Op dag 7
Verandering in objectieve evaluatie van botulinumtoxine tussen groepen
Tijdsspanne: Op dag 30
Evaluatie met behulp van Facial Wrinkle Scale bij elk bezoek, uitgevoerd door de hoofdauteur. Het is een objectieve schaal met vier punten, minimumscore 0, geen; 1, mild; 2, matig; en maximale score 3, ernstig.
Op dag 30
Verandering in objectieve evaluatie van botulinumtoxine tussen groepen
Tijdsspanne: Op dag 120
Evaluatie met behulp van Facial Wrinkle Scale bij elk bezoek, uitgevoerd door de hoofdauteur. Het is een objectieve schaal met vier punten, minimumscore 0, geen; 1, mild; 2, matig; en maximale score 3, ernstig.
Op dag 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de activiteit
Tijdsspanne: Op dag 30
Tijd van werkzaamheid voor spierblokkade bij maximale expressie
Op dag 30
Duur van de activiteit
Tijdsspanne: Op dag 120
Tijd van werkzaamheid voor spierblokkade bij maximale expressie
Op dag 120
Begin van de actie
Tijdsspanne: Op dag 7
Tijd die nodig is van aanbrengen tot spierblokkade bij maximale expressie
Op dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yonathan Garfias, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana I. A. P

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CI-026-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren