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Wirksamkeit von Prabotulinum und Onabotulinum Toxin-A für Gesichtsfalten

22. April 2023 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Wirksamkeit von Prabotulinum Toxin-A und Onabotulinum Toxin-A zur Behandlung von Mimikfalten im oberen Drittel des Gesichts.

Das Auftreten von Gesichtsfalten, -linien oder -falten ist ein natürliches Phänomen während des Alterns. Verschiedene Skalen helfen dabei, Falten objektiv zu klassifizieren, wie zum Beispiel die Facial Wrinkle Scale. Andere helfen, die subjektiven Perspektiven der Patienten einzuordnen, wie der Face-Q-Fragebogen. Die Anwendung von Botulinumtoxin ist das weltweit am häufigsten durchgeführte nicht-operative ästhetische Verfahren zur Behandlung von Mimikfältchen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Onabotulinumtoxin-A (BOTOX®) und Prabotulinumtoxin-A (NABOTA®) zur Behandlung von Mimikfalten im oberen Drittel des Gesichts zu vergleichen, basierend auf objektiven und subjektiven Nachuntersuchungen unter Verwendung des FWS Skala bzw. FACE-Q-Fragebogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine experimentelle, vergleichende, offene, prospektive Längsschnittstudie am Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana I.A.P, Mexiko-Stadt, Mexiko.

Die Ermittler verwendeten eine Proportionsformel zur Berechnung der Stichprobengröße mit einem Alpha-Wert von 0,05 und einer Genauigkeit von 3 %. Der Wirkungsunterschied zwischen den beiden Toxinen beträgt 20 % bei einem Verlust von 20 % bei insgesamt 18 Patienten. Es wurde eine nichtprobabilistische Stichprobe von aufeinanderfolgenden Fällen durchgeführt. Nachdem die Patienten ausgewählt und in die Studie aufgenommen worden waren, wurden sie nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt.

Nach dem Einschluss erfolgte eine einfache Randomisierung in den Gruppen Onabotulinum und Prabotulinum. Jede Gruppe erhielt eine intramuskuläre Verabreichung von Onabotulinum-Toxin-A und Prabotulinum-Toxin-A im oberen Gesichtsdrittel.

Die Forscher verwendeten deskriptive Statistiken zur Analyse der demografischen Variablen und verwendeten den Mann-Whitney-U-Test zur Bewertung der Unterschiede in den quantitativen und ordinalen Ergebnisvariablen zwischen den Gruppen vor und am Ende der Studie. Zusätzlich verwendeten die Forscher den Chi-Quadrat-Test, um die Intergruppenergebnisse vor und am Ende der Studie für nominale Variablen zu vergleichen. Um die Ergebnisse innerhalb der Gruppe über die Zeit zu vergleichen, führten die Forscher einen ANOVA-Test mit wiederholten Messungen für kontinuierliche Variablen, einen Friedman-Test für ordinale Variablen und einen Cochran-Q-Test für nominale Variablen durch. Wir verwendeten SPSS Version 20 (Chicago, IL, USA) für die Analyse und betrachteten einen Wert von p < 0,05 als statistisch signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmología
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25 und 40 Jahre alt
  • Diagnose von Mimikfalten im oberen Gesichtsdrittel jeglichen Grades
  • Gewünscht, um ihr ästhetisches Erscheinungsbild zu verbessern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Milcheiweiß oder Albumin
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Herz-Kreislauf- oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Neuere Vorgeschichte von Infektionen im Gesichtsbereich
  • Gleichzeitige Einnahme von Aminoglykosiden oder Cyclosporin A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Onabotulinum-Gruppe
Diese Gruppe erhielt eine intramuskuläre Applikation von Onabotulinum Toxin-A im oberen Gesichtsdrittel.
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin A
Intramuskuläre Applikation von Onabotulinum Toxin-A im oberen Gesichtsdrittel.
Andere Namen:
  • Botox
Aktiver Komparator: Prabotulinum-Gruppe
Diese Gruppe erhielt eine intramuskuläre Applikation von Prabotulinum Toxin-A im oberen Gesichtsdrittel.
Arzneimittel: Prabotulinumtoxin A
Intramuskuläre Applikation von Prabotulinum Toxin-A im oberen Gesichtsdrittel.
Andere Namen:
  • Nabota

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Bewertung von Botulinumtoxin zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vorbehandlung
Auswertung mittels Face-Q-Fragebogen bei jedem Besuch, beantwortet vom Patienten. Fragebogenbasierte Likert-Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4, die die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Gesichtsausdruck qualifiziert.
Vorbehandlung
Änderung der subjektiven Bewertung von Botulinumtoxin zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 7
Auswertung mittels Face-Q-Fragebogen bei jedem Besuch, beantwortet vom Patienten. Fragebogenbasierte Likert-Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4, die die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Gesichtsausdruck qualifiziert.
Am Tag 7
Änderung der subjektiven Bewertung von Botulinumtoxin zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 30
Auswertung mittels Face-Q-Fragebogen bei jedem Besuch, beantwortet vom Patienten. Fragebogenbasierte Likert-Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4, die die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Gesichtsausdruck qualifiziert.
Am Tag 30
Änderung der subjektiven Bewertung von Botulinumtoxin zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 120
Auswertung mittels Face-Q-Fragebogen bei jedem Besuch, beantwortet vom Patienten. Fragebogenbasierte Likert-Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4, die die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Gesichtsausdruck qualifiziert.
Am Tag 120
Änderung der objektiven Bewertung von Botulinumtoxin zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vorbehandlung
Auswertung mittels Facial Wrinkle Scale bei jedem Besuch, durchgeführt vom Hauptautor. Es ist eine objektive Skala mit vier Punkten, Mindestpunktzahl 0, keine; 1, mild; 2, mäßig; und maximale Punktzahl 3, schwer.
Vorbehandlung
Änderung der objektiven Bewertung von Botulinumtoxin zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 7
Auswertung mittels Facial Wrinkle Scale bei jedem Besuch, durchgeführt vom Hauptautor. Es ist eine objektive Skala mit vier Punkten, Mindestpunktzahl 0, keine; 1, mild; 2, mäßig; und maximale Punktzahl 3, schwer.
Am Tag 7
Änderung der objektiven Bewertung von Botulinumtoxin zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 30
Auswertung mittels Facial Wrinkle Scale bei jedem Besuch, durchgeführt vom Hauptautor. Es ist eine objektive Skala mit vier Punkten, Mindestpunktzahl 0, keine; 1, mild; 2, mäßig; und maximale Punktzahl 3, schwer.
Am Tag 30
Änderung der objektiven Bewertung von Botulinumtoxin zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 120
Auswertung mittels Facial Wrinkle Scale bei jedem Besuch, durchgeführt vom Hauptautor. Es ist eine objektive Skala mit vier Punkten, Mindestpunktzahl 0, keine; 1, mild; 2, mäßig; und maximale Punktzahl 3, schwer.
Am Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Tätigkeit
Zeitfenster: Am Tag 30
Wirkzeit für Muskelblockade bei maximaler Expression
Am Tag 30
Dauer der Tätigkeit
Zeitfenster: Am Tag 120
Wirkzeit für Muskelblockade bei maximaler Expression
Am Tag 120
Wirkungseintritt
Zeitfenster: Am Tag 7
Benötigte Zeit von der Anwendung bis zur Muskelblockade bei maximaler Expression
Am Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Ermittler

  • Studienstuhl: Yonathan Garfias, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana I. A. P

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-026-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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