얼굴 주름에 대한 Prabotulinum과 Onabotulinum Toxin-A의 효능
2023년 4월 22일 업데이트: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
얼굴 상부 3분의 1의 표정주름 치료를 위한 Prabotulinum Toxin-A와 Onabotulinum Toxin-A의 효능.
얼굴 주름, 잔주름 또는 주름의 출현은 노화 동안 자연스러운 현상입니다.
안면 주름 척도와 같이 다양한 척도가 주름을 객관적으로 분류하는 데 도움이 됩니다.
다른 것들은 Face-Q 설문지와 같이 환자의 주관적 관점을 분류하는 데 도움이 됩니다.
보툴리눔 톡신의 적용은 얼굴 표정 라인을 치료하기 위해 세계에서 가장 많이 시행되는 비수술 미용 시술입니다.
본 연구는 FWS를 이용하여 객관적 및 주관적 추적관찰을 바탕으로 안면 상부 1/3의 표정주름 치료에 대한 onabotulinum toxin-A(BOTOX®)와 프라보툴리눔 독소-A(NABOTA®)의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 척도 및 FACE-Q 설문지.
연구 개요
상세 설명
이것은 멕시코 멕시코시티에 있는 Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana I.A.P에서 실시한 실험, 비교, 종단, 공개 라벨, 전향적 연구입니다.
연구자들은 표본 크기를 계산하기 위해 비율 공식을 사용했으며 알파 값은 0.05이고 정밀도는 3%였습니다. 두 독소의 효과 차이는 총 18명의 환자에서 20% 손실을 고려하면 20%입니다. 연속 사례의 비확률적 샘플링이 수행되었습니다. 환자가 선택되어 연구에 포함되면 무작위로 그룹에 할당되었습니다.
포함 후, Onabotulinum 및 Prabotulinum 그룹에서 단순 무작위화를 수행했습니다. 각 그룹은 안면 상부 1/3에 onabotulinum toxin-A와 prabotulinum toxin-A를 근육내 투여받았다.
연구자들은 기술 통계를 사용하여 인구통계학적 변수를 분석하고 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 연구 전과 종료 시 그룹 간의 정량적 및 순서적 결과 변수의 차이를 평가했습니다. 또한 연구자들은 명목 변수에 대한 연구 전과 연구 종료 시 그룹 간 결과를 비교하기 위해 카이 제곱 테스트를 사용했습니다. 시간 경과에 따른 그룹 내 결과를 비교하기 위해 조사관은 연속 변수에 대한 반복 측정 ANOVA 테스트, 순서 변수에 대한 Friedman 테스트, 명목 변수에 대한 Cochran의 Q 테스트를 수행했습니다. 분석을 위해 SPSS Version 20(Chicago, IL, USA)을 사용하였고 p<0.05의 값을 통계적으로 유의한 것으로 간주하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06800
- Instituto de Oftalmología
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Mexico City
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Mexico, City, Mexico City, 멕시코, 06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 25세 및 40세
- 상안면 1/3의 표정주름 진단
- 그들의 미적 외관을 개선하기를 원했습니다.
제외 기준:
- 우유 단백질 또는 알부민에 대한 알려진 알레르기
- 임신과 수유
- 심혈관 또는 신경근 질환
- 안면 부위 감염의 최근 병력
- 아미노글리코시드 또는 사이클로스포린 A의 동시 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 오나보툴리눔 그룹
이 그룹은 안면 상부 1/3 부위에 onabotulinum toxin-A를 근육 주사했습니다.
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상부 안면 1/3 부위에 onabotulinum toxin-A를 근육주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프라보툴리눔 그룹
이 그룹은 상부 안면 1/3에 프라보툴리눔 독소-A의 근육내 적용을 받았습니다.
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상부 안면 1/3에 프라보툴리눔 독소-A의 근육내 적용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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군간 보툴리눔 독소 주관적 평가 변화
기간: 전처리
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방문할 때마다 Face-Q 설문지를 사용한 평가, 환자가 답변함.
설문지 기반 리커트 척도(최소값 1, 최대값 4)는 얼굴 외모에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
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전처리
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군간 보툴리눔 독소 주관적 평가 변화
기간: 7일차
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방문할 때마다 Face-Q 설문지를 사용한 평가, 환자가 답변함.
설문지 기반 리커트 척도(최소값 1, 최대값 4)는 얼굴 외모에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
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7일차
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군간 보툴리눔 독소 주관적 평가 변화
기간: 30일
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방문할 때마다 Face-Q 설문지를 사용한 평가, 환자가 답변함.
설문지 기반 리커트 척도(최소값 1, 최대값 4)는 얼굴 외모에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
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30일
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군간 보툴리눔 독소 주관적 평가 변화
기간: 120일에
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방문할 때마다 Face-Q 설문지를 사용한 평가, 환자가 답변함.
설문지 기반 리커트 척도(최소값 1, 최대값 4)는 얼굴 외모에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
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120일에
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그룹 간 보툴리눔 독소의 객관적인 평가 변화
기간: 전처리
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주 저자가 각 방문 시 안면 주름 척도를 사용하여 평가했습니다.
4점, 최소 점수 0, 없음으로 구성된 객관적 척도입니다. 1, 온화함; 2, 보통; 및 최대 점수 3, 중증.
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전처리
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그룹 간 보툴리눔 독소의 객관적인 평가 변화
기간: 7일차
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주 저자가 각 방문 시 안면 주름 척도를 사용하여 평가했습니다.
4점, 최소 점수 0, 없음으로 구성된 객관적 척도입니다. 1, 온화함; 2, 보통; 및 최대 점수 3, 중증.
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7일차
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그룹 간 보툴리눔 독소의 객관적인 평가 변화
기간: 30일
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주 저자가 각 방문 시 안면 주름 척도를 사용하여 평가했습니다.
4점, 최소 점수 0, 없음으로 구성된 객관적 척도입니다. 1, 온화함; 2, 보통; 및 최대 점수 3, 중증.
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30일
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그룹 간 보툴리눔 독소의 객관적인 평가 변화
기간: 120일에
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주 저자가 각 방문 시 안면 주름 척도를 사용하여 평가했습니다.
4점, 최소 점수 0, 없음으로 구성된 객관적 척도입니다. 1, 온화함; 2, 보통; 및 최대 점수 3, 중증.
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120일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 기간
기간: 30일
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최대 발현 시 근육 차단에 대한 효능 시간
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30일
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활동 기간
기간: 120일에
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최대 발현 시 근육 차단에 대한 효능 시간
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120일에
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행동 개시
기간: 7일차
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적용부터 최대 발현시 근육 차단까지 소요시간
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yonathan Garfias, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana I. A. P
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Huang W, Foster JA, Rogachefsky AS. Pharmacology of botulinum toxin. J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):249-59. doi: 10.1067/mjd.2000.105567.
- Satriyasa BK. Botulinum toxin (Botox) A for reducing the appearance of facial wrinkles: a literature review of clinical use and pharmacological aspect. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 Apr 10;12:223-228. doi: 10.2147/CCID.S202919. eCollection 2019.
- Hadi H, Wilkinson CM. Categorizing facial creases: A review. J Cosmet Dermatol. 2017 Jun;16(2):180-185. doi: 10.1111/jocd.12305. Epub 2017 Feb 1.
- Kohl E, Steinbauer J, Landthaler M, Szeimies RM. Skin ageing. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Aug;25(8):873-84. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03963.x. Epub 2011 Jan 24.
- Conkling N, Bishawi M, Phillips BT, Bui DT, Khan SU, Dagum AB. Subjective rating of cosmetic treatment with botulinum toxin type A: do existing measures demonstrate interobserver validity? Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):350-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824a43e0.
- Sundaram H, Signorini M, Liew S, Trindade de Almeida AR, Wu Y, Vieira Braz A, Fagien S, Goodman GJ, Monheit G, Raspaldo H; Global Aesthetics Consensus Group. Global Aesthetics Consensus: Botulinum Toxin Type A--Evidence-Based Review, Emerging Concepts, and Consensus Recommendations for Aesthetic Use, Including Updates on Complications. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):518e-529e. doi: 10.1097/01.prs.0000475758.63709.23.
- Klein AW. Contraindications and complications with the use of botulinum toxin. Clin Dermatol. 2004 Jan-Feb;22(1):66-75. doi: 10.1016/j.clindermatol.2003.12.026.
- Nam HS, Park YG, Paik NJ, Oh BM, Chun MH, Yang HE, Kim DH, Yi Y, Seo HG, Kim KD, Chang MC, Ryu JH, Lee SU. Efficacy and safety of NABOTA in post-stroke upper limb spasticity: a phase 3 multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):192-7. doi: 10.1016/j.jns.2015.07.028. Epub 2015 Jul 21.
- Won CH, Kim HK, Kim BJ, Kang H, Hong JP, Lee SY, Kim CS. Comparative trial of a novel botulinum neurotoxin type A versus onabotulinumtoxinA in the treatment of glabellar lines: a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled study. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):227-34. doi: 10.1111/ijd.12627. Epub 2014 Oct 14.
- Cheon HI, Jung N, Won CH, Kim BJ, Lee YW. Efficacy and Safety of Prabotulinumtoxin A and Onabotulinumtoxin A for Crow's Feet: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Split-Face Study. Dermatol Surg. 2019 Dec;45(12):1610-1619. doi: 10.1097/DSS.0000000000001920.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CI-026-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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