Eficacia de Prabotulinum y Onabotulinum Toxin-A para las arrugas faciales
22 de abril de 2023 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Eficacia de la Toxina-A de Prabotulinum y la Toxina-A de Onabotulinum para el Tratamiento de las Líneas de Expresión en el Tercio Superior de la Cara.
La aparición de arrugas, líneas o pliegues faciales es un fenómeno natural durante el envejecimiento.
Diferentes escalas ayudan a clasificar las arrugas de manera objetiva, como la Escala de Arrugas Faciales.
Otros ayudan a clasificar las perspectivas subjetivas de los pacientes, como el cuestionario Face-Q.
La aplicación de Toxina Botulínica es el procedimiento estético no quirúrgico más realizado en el mundo para tratar las líneas de expresión facial.
El presente estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la toxina onabotulinum-A (BOTOX®) y la toxina prabotulinum-A (NABOTA®) para tratar las líneas de expresión en el tercio superior de la cara, en base a un seguimiento objetivo y subjetivo, utilizando el FWS. escala y cuestionario FACE-Q, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio experimental, comparativo, longitudinal, abierto, prospectivo en el Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana I.A.P, Ciudad de México, México.
Los investigadores utilizaron una fórmula de proporción para calcular el tamaño de la muestra, con un valor alfa de 0,05 y una precisión del 3 %. La diferencia en el efecto entre las dos toxinas es del 20%, considerando una pérdida del 20%, con un total de 18 pacientes. Se realizó un muestreo no probabilístico de casos consecutivos. Una vez que los pacientes fueron seleccionados e incluidos en el estudio, fueron asignados aleatoriamente a un grupo.
Después de la inclusión, se realizó una aleatorización simple en los grupos de Onabotulinum y Prabotulinum. Cada grupo recibió administración intramuscular de toxina A botulínica y toxina A prabotulínica en el tercio superior de la cara.
Los investigadores utilizaron estadísticas descriptivas para analizar las variables demográficas y emplearon la prueba U de Mann-Whitney para evaluar las diferencias en las variables de resultado cuantitativas y ordinales entre los grupos antes y al final del estudio. Además, los investigadores emplearon la prueba de chi-cuadrado para comparar los resultados intergrupales antes y al final del estudio para las variables nominales. Para comparar los resultados intragrupo a lo largo del tiempo, los investigadores realizaron una prueba ANOVA de medidas repetidas para variables continuas, la prueba de Friedman para variables ordinales y la prueba Q de Cochran para variables nominales. Utilizamos SPSS Versión 20 (Chicago, IL, EE. UU.) para el análisis y consideramos un valor de p<0,05 como estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
Mexico City
-
Mexico, City, Mexico City, México, 06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 y 40 años de edad
- Diagnóstico de líneas de expresión en el tercio superior facial de cualquier grado
- Deseaban mejorar su apariencia estética
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la proteína de la leche o la albúmina.
- Embarazo y lactancia
- Enfermedad cardiovascular o neuromuscular
- Antecedentes recientes de infecciones en la región facial.
- Ingesta concomitante de aminoglucósidos o ciclosporina A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo Onabotulinum
Este grupo recibió una aplicación intramuscular de toxina botulínica-A en el tercio superior facial.
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Aplicación intramuscular de toxina onabotulinica-A en el tercio superior facial.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo prabotulínico
Este grupo recibió una aplicación intramuscular de toxina prabotulinum-A en el tercio superior facial.
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Aplicación intramuscular de toxina prabotulinum-A en el tercio superior facial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación subjetiva de la toxina botulínica entre grupos
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Evaluación mediante cuestionario Face-Q en cada visita, respondido por el paciente.
Escala Likert basada en cuestionario con un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 4, calificando la satisfacción del paciente con su apariencia facial.
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Pretratamiento
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Cambio en la evaluación subjetiva de la toxina botulínica entre grupos
Periodo de tiempo: El dia 7
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Evaluación mediante cuestionario Face-Q en cada visita, respondido por el paciente.
Escala Likert basada en cuestionario con un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 4, calificando la satisfacción del paciente con su apariencia facial.
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El dia 7
|
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Cambio en la evaluación subjetiva de la toxina botulínica entre grupos
Periodo de tiempo: El día 30
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Evaluación mediante cuestionario Face-Q en cada visita, respondido por el paciente.
Escala Likert basada en cuestionario con un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 4, calificando la satisfacción del paciente con su apariencia facial.
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El día 30
|
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Cambio en la evaluación subjetiva de la toxina botulínica entre grupos
Periodo de tiempo: El día 120
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Evaluación mediante cuestionario Face-Q en cada visita, respondido por el paciente.
Escala Likert basada en cuestionario con un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 4, calificando la satisfacción del paciente con su apariencia facial.
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El día 120
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Cambio en la evaluación objetiva de la toxina botulínica entre grupos
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Evaluación mediante Escala de Arrugas Faciales en cada visita, realizada por el autor principal.
Es una escala objetiva de cuatro puntos, puntuación mínima 0, ninguna; 1, leve; 2, moderado; y puntuación máxima 3, grave.
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Pretratamiento
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Cambio en la evaluación objetiva de la toxina botulínica entre grupos
Periodo de tiempo: El dia 7
|
Evaluación mediante Escala de Arrugas Faciales en cada visita, realizada por el autor principal.
Es una escala objetiva de cuatro puntos, puntuación mínima 0, ninguna; 1, leve; 2, moderado; y puntuación máxima 3, grave.
|
El dia 7
|
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Cambio en la evaluación objetiva de la toxina botulínica entre grupos
Periodo de tiempo: El día 30
|
Evaluación mediante Escala de Arrugas Faciales en cada visita, realizada por el autor principal.
Es una escala objetiva de cuatro puntos, puntuación mínima 0, ninguna; 1, leve; 2, moderado; y puntuación máxima 3, grave.
|
El día 30
|
|
Cambio en la evaluación objetiva de la toxina botulínica entre grupos
Periodo de tiempo: El día 120
|
Evaluación mediante Escala de Arrugas Faciales en cada visita, realizada por el autor principal.
Es una escala objetiva de cuatro puntos, puntuación mínima 0, ninguna; 1, leve; 2, moderado; y puntuación máxima 3, grave.
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El día 120
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la actividad
Periodo de tiempo: El día 30
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Tiempo de eficacia del bloqueo muscular a máxima expresión
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El día 30
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Duración de la actividad
Periodo de tiempo: El día 120
|
Tiempo de eficacia del bloqueo muscular a máxima expresión
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El día 120
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Inicio de acción
Periodo de tiempo: El dia 7
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Tiempo requerido desde la aplicación hasta el bloqueo muscular en máxima expresión
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El dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Yonathan Garfias, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana I. A. P
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Huang W, Foster JA, Rogachefsky AS. Pharmacology of botulinum toxin. J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):249-59. doi: 10.1067/mjd.2000.105567.
- Satriyasa BK. Botulinum toxin (Botox) A for reducing the appearance of facial wrinkles: a literature review of clinical use and pharmacological aspect. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 Apr 10;12:223-228. doi: 10.2147/CCID.S202919. eCollection 2019.
- Hadi H, Wilkinson CM. Categorizing facial creases: A review. J Cosmet Dermatol. 2017 Jun;16(2):180-185. doi: 10.1111/jocd.12305. Epub 2017 Feb 1.
- Kohl E, Steinbauer J, Landthaler M, Szeimies RM. Skin ageing. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Aug;25(8):873-84. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03963.x. Epub 2011 Jan 24.
- Conkling N, Bishawi M, Phillips BT, Bui DT, Khan SU, Dagum AB. Subjective rating of cosmetic treatment with botulinum toxin type A: do existing measures demonstrate interobserver validity? Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):350-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824a43e0.
- Sundaram H, Signorini M, Liew S, Trindade de Almeida AR, Wu Y, Vieira Braz A, Fagien S, Goodman GJ, Monheit G, Raspaldo H; Global Aesthetics Consensus Group. Global Aesthetics Consensus: Botulinum Toxin Type A--Evidence-Based Review, Emerging Concepts, and Consensus Recommendations for Aesthetic Use, Including Updates on Complications. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):518e-529e. doi: 10.1097/01.prs.0000475758.63709.23.
- Klein AW. Contraindications and complications with the use of botulinum toxin. Clin Dermatol. 2004 Jan-Feb;22(1):66-75. doi: 10.1016/j.clindermatol.2003.12.026.
- Nam HS, Park YG, Paik NJ, Oh BM, Chun MH, Yang HE, Kim DH, Yi Y, Seo HG, Kim KD, Chang MC, Ryu JH, Lee SU. Efficacy and safety of NABOTA in post-stroke upper limb spasticity: a phase 3 multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):192-7. doi: 10.1016/j.jns.2015.07.028. Epub 2015 Jul 21.
- Won CH, Kim HK, Kim BJ, Kang H, Hong JP, Lee SY, Kim CS. Comparative trial of a novel botulinum neurotoxin type A versus onabotulinumtoxinA in the treatment of glabellar lines: a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled study. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):227-34. doi: 10.1111/ijd.12627. Epub 2014 Oct 14.
- Cheon HI, Jung N, Won CH, Kim BJ, Lee YW. Efficacy and Safety of Prabotulinumtoxin A and Onabotulinumtoxin A for Crow's Feet: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Split-Face Study. Dermatol Surg. 2019 Dec;45(12):1610-1619. doi: 10.1097/DSS.0000000000001920.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CI-026-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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