Efficacité de Prabotulinum et Onabotulinum Toxin-A pour les rides du visage
22 avril 2023 mis à jour par: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Efficacité de Prabotulinum Toxin-A et Onabotulinum Toxin-A pour le traitement des rides d'expression dans le tiers supérieur du visage.
L'apparition des rides, ridules ou plis du visage est un phénomène naturel au cours du vieillissement.
Différentes échelles permettent de classer objectivement les rides, comme l'échelle des rides du visage.
D'autres aident à classer les perspectives subjectives des patients, comme le questionnaire Face-Q.
L'application de Toxine Botulique est la procédure esthétique non chirurgicale la plus pratiquée au monde pour traiter les rides d'expression du visage.
La présente étude vise à comparer l'efficacité de la toxine A onabotulinique (BOTOX®) et de la toxine prabotulinique A (NABOTA®) pour traiter les rides d'expression du tiers supérieur du visage, sur la base d'un suivi objectif et subjectif, à l'aide du FWS l'échelle et le questionnaire FACE-Q, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude expérimentale, comparative, longitudinale, ouverte et prospective menée à l'Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP, Mexico, Mexique.
Les enquêteurs ont utilisé une formule de proportion pour calculer la taille de l'échantillon, avec une valeur alpha de 0,05 et une précision de 3 %. La différence d'effet entre les deux toxines est de 20%, considérant une perte de 20%, avec un total de 18 patients. Un échantillonnage non probabiliste de cas consécutifs a été réalisé. Une fois les patients sélectionnés et inclus dans l'étude, ils ont été répartis au hasard dans un groupe.
Après inclusion, une randomisation simple a été réalisée dans les groupes Onabotulinum et Prabotulinum. Chaque groupe a reçu une administration intramusculaire de toxine onabotulinique-A et de toxine prabotulinique-A dans le tiers supérieur du visage.
Les enquêteurs ont utilisé des statistiques descriptives pour analyser les variables démographiques et ont utilisé le test U de Mann-Whitney pour évaluer les différences dans les variables de résultats quantitatives et ordinales entre les groupes avant et à la fin de l'étude. De plus, les enquêteurs ont utilisé le test du chi carré pour comparer les résultats intergroupes avant et à la fin de l'étude pour les variables nominales. Pour comparer les résultats intragroupes au fil du temps, les enquêteurs ont effectué un test ANOVA à mesures répétées pour les variables continues, un test de Friedman pour les variables ordinales et un test Q de Cochran pour les variables nominales. Nous avons utilisé SPSS Version 20 (Chicago, IL, USA) pour l'analyse et considéré une valeur de p<0,05 comme statistiquement significative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 06800
- Instituto de Oftalmología
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Mexico City
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Mexico, City, Mexico City, Mexique, 06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 25 et 40 ans
- Diagnostic des rides d'expression dans le tiers supérieur du visage de n'importe quel degré
- A souhaité améliorer leur aspect esthétique
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux protéines de lait ou à l'albumine
- Grossesse et allaitement
- Maladie cardiovasculaire ou neuromusculaire
- Antécédents récents d'infections dans la région faciale
- Prise concomitante d'aminoglycosides ou de cyclosporine A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe Onabotulinum
Ce groupe a reçu une application intramusculaire de toxine onabotulinum-A dans le tiers supérieur du visage.
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Application intramusculaire de toxine onabotulinum-A dans le tiers supérieur du visage.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Prabotulinum
Ce groupe a reçu une application intramusculaire de toxine prabotulinum-A dans le tiers supérieur du visage.
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Application intramusculaire de prabotulinum toxine-A dans le tiers supérieur du visage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation subjective de la toxine botulique entre les groupes
Délai: Pré-traitement
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Évaluation par questionnaire Face-Q à chaque visite, répondu par le patient.
Échelle de Likert basée sur un questionnaire avec une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 4, qualifiant la satisfaction du patient quant à son apparence faciale.
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Pré-traitement
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Modification de l'évaluation subjective de la toxine botulique entre les groupes
Délai: Au jour 7
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Évaluation par questionnaire Face-Q à chaque visite, répondu par le patient.
Échelle de Likert basée sur un questionnaire avec une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 4, qualifiant la satisfaction du patient quant à son apparence faciale.
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Au jour 7
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Modification de l'évaluation subjective de la toxine botulique entre les groupes
Délai: Au jour 30
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Évaluation par questionnaire Face-Q à chaque visite, répondu par le patient.
Échelle de Likert basée sur un questionnaire avec une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 4, qualifiant la satisfaction du patient quant à son apparence faciale.
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Au jour 30
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Modification de l'évaluation subjective de la toxine botulique entre les groupes
Délai: Au jour 120
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Évaluation par questionnaire Face-Q à chaque visite, répondu par le patient.
Échelle de Likert basée sur un questionnaire avec une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 4, qualifiant la satisfaction du patient quant à son apparence faciale.
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Au jour 120
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Changement d'évaluation objective de la toxine botulique entre les groupes
Délai: Prétraitement
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Évaluation à l'aide de l'échelle des rides du visage à chaque visite, réalisée par l'auteur principal.
Il s'agit d'une échelle objective à quatre points, score minimum 0, aucun ; 1, doux ; 2, modéré ; et score maximum 3, sévère.
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Prétraitement
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Changement d'évaluation objective de la toxine botulique entre les groupes
Délai: Au jour 7
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Évaluation à l'aide de l'échelle des rides du visage à chaque visite, réalisée par l'auteur principal.
Il s'agit d'une échelle objective à quatre points, score minimum 0, aucun ; 1, doux ; 2, modéré ; et score maximum 3, sévère.
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Au jour 7
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Changement d'évaluation objective de la toxine botulique entre les groupes
Délai: Au jour 30
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Évaluation à l'aide de l'échelle des rides du visage à chaque visite, réalisée par l'auteur principal.
Il s'agit d'une échelle objective à quatre points, score minimum 0, aucun ; 1, doux ; 2, modéré ; et score maximum 3, sévère.
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Au jour 30
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Changement d'évaluation objective de la toxine botulique entre les groupes
Délai: Au jour 120
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Évaluation à l'aide de l'échelle des rides du visage à chaque visite, réalisée par l'auteur principal.
Il s'agit d'une échelle objective à quatre points, score minimum 0, aucun ; 1, doux ; 2, modéré ; et score maximum 3, sévère.
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Au jour 120
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'activité
Délai: Au jour 30
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Temps d'efficacité du blocage musculaire sur l'expression maximale
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Au jour 30
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Durée de l'activité
Délai: Au jour 120
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Temps d'efficacité du blocage musculaire sur l'expression maximale
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Au jour 120
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Déclenchement de l'action
Délai: Au jour 7
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Temps requis entre l'application et le blocage musculaire à l'expression maximale
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Au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yonathan Garfias, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana I. A. P
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yaar M, Gilchrest BA. Photoageing: mechanism, prevention and therapy. Br J Dermatol. 2007 Nov;157(5):874-87. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08108.x. Epub 2007 Aug 17.
- Huang W, Foster JA, Rogachefsky AS. Pharmacology of botulinum toxin. J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):249-59. doi: 10.1067/mjd.2000.105567.
- Satriyasa BK. Botulinum toxin (Botox) A for reducing the appearance of facial wrinkles: a literature review of clinical use and pharmacological aspect. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 Apr 10;12:223-228. doi: 10.2147/CCID.S202919. eCollection 2019.
- Hadi H, Wilkinson CM. Categorizing facial creases: A review. J Cosmet Dermatol. 2017 Jun;16(2):180-185. doi: 10.1111/jocd.12305. Epub 2017 Feb 1.
- Kohl E, Steinbauer J, Landthaler M, Szeimies RM. Skin ageing. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Aug;25(8):873-84. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03963.x. Epub 2011 Jan 24.
- Conkling N, Bishawi M, Phillips BT, Bui DT, Khan SU, Dagum AB. Subjective rating of cosmetic treatment with botulinum toxin type A: do existing measures demonstrate interobserver validity? Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):350-5. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824a43e0.
- Sundaram H, Signorini M, Liew S, Trindade de Almeida AR, Wu Y, Vieira Braz A, Fagien S, Goodman GJ, Monheit G, Raspaldo H; Global Aesthetics Consensus Group. Global Aesthetics Consensus: Botulinum Toxin Type A--Evidence-Based Review, Emerging Concepts, and Consensus Recommendations for Aesthetic Use, Including Updates on Complications. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):518e-529e. doi: 10.1097/01.prs.0000475758.63709.23.
- Klein AW. Contraindications and complications with the use of botulinum toxin. Clin Dermatol. 2004 Jan-Feb;22(1):66-75. doi: 10.1016/j.clindermatol.2003.12.026.
- Nam HS, Park YG, Paik NJ, Oh BM, Chun MH, Yang HE, Kim DH, Yi Y, Seo HG, Kim KD, Chang MC, Ryu JH, Lee SU. Efficacy and safety of NABOTA in post-stroke upper limb spasticity: a phase 3 multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. J Neurol Sci. 2015 Oct 15;357(1-2):192-7. doi: 10.1016/j.jns.2015.07.028. Epub 2015 Jul 21.
- Won CH, Kim HK, Kim BJ, Kang H, Hong JP, Lee SY, Kim CS. Comparative trial of a novel botulinum neurotoxin type A versus onabotulinumtoxinA in the treatment of glabellar lines: a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled study. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):227-34. doi: 10.1111/ijd.12627. Epub 2014 Oct 14.
- Cheon HI, Jung N, Won CH, Kim BJ, Lee YW. Efficacy and Safety of Prabotulinumtoxin A and Onabotulinumtoxin A for Crow's Feet: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Split-Face Study. Dermatol Surg. 2019 Dec;45(12):1610-1619. doi: 10.1097/DSS.0000000000001920.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2023
Première publication (Réel)
3 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CI-026-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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