Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пработулина и онаботулинового токсина-А при морщинах на лице

22 апреля 2023 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Эффективность пработулинического токсина-А и онаботулинического токсина-А для лечения мимических морщин в верхней трети лица.

Появление мимических морщин, линий или складок является естественным явлением в процессе старения. Различные шкалы помогают объективно классифицировать морщины, например Шкала морщин на лице. Другие помогают классифицировать субъективные точки зрения пациентов, например, опросник Face-Q. Применение ботулинического токсина является наиболее часто используемой нехирургической эстетической процедурой в мире для лечения мимических морщин. Настоящее исследование направлено на сравнение эффективности онаботулинического токсина-А (БОТОКС®) и пработулинического токсина-А (НАБОТА®) для лечения мимических морщин в верхней трети лица на основе объективного и субъективного наблюдения с использованием FWS. шкала и опросник FACE-Q соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное, сравнительное, лонгитюдное, открытое, проспективное исследование в Instituto de Oftalmologia Fundación Conde de Valenciana I.A.P, Мехико, Мексика.

Исследователи использовали формулу пропорции для расчета размера выборки со значением альфа 0,05 и точностью 3%. Разница в эффекте между двумя токсинами составляет 20% с учетом потери 20%, всего у 18 пациентов. Была выполнена невероятностная выборка последовательных случаев. После того, как пациенты были отобраны и включены в исследование, они были случайным образом распределены по группам.

После включения была проведена простая рандомизация в группах онаботулина и пработулина. В каждой группе внутримышечно вводили онаботулинический токсин-А и пработулинический токсин-А в верхнюю треть лица.

Исследователи использовали описательную статистику для анализа демографических переменных и применяли U-критерий Манна-Уитни для оценки различий в количественных и порядковых переменных исхода между группами до и в конце исследования. Кроме того, исследователи использовали критерий хи-квадрат для сравнения межгрупповых результатов до и в конце исследования для номинальных переменных. Чтобы сравнить внутригрупповые результаты с течением времени, исследователи провели тест ANOVA с повторными измерениями для непрерывных переменных, критерий Фридмана для порядковых переменных и критерий Q Кокрана для номинальных переменных. Для анализа мы использовали SPSS версии 20 (Чикаго, Иллинойс, США) и считали значение p<0,05 статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06800
        • Instituto de Oftalmología
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Мексика, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 25 и 40 лет
  • Диагностика мимических морщин в верхней трети лица любой степени
  • Желание улучшить свой эстетический вид

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на молочный белок или альбумин
  • Беременность и лактация
  • Сердечно-сосудистые или нервно-мышечные заболевания
  • Недавняя история инфекций в области лица
  • Одновременный прием аминогликозидов или циклоспорина А

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Онаботулиновая группа
Эта группа получила внутримышечное введение онаботулотоксина-А в верхнюю треть лица.
Лекарство: Онаботулинический токсин А
Внутримышечное введение онаботулотоксина-А в верхнюю треть лица.
Другие имена:
  • Ботокс
Активный компаратор: Пработулин Групп
Эта группа получила внутримышечное введение пработулинического токсина-А в верхнюю треть лица.
Лекарство: Пработулотоксин А
Внутримышечное введение пработулотоксина-А в верхнюю треть лица.
Другие имена:
  • Набота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективной оценки ботулинического токсина между группами
Временное ограничение: Предварительная обработка
Оценка с использованием анкеты Face-Q при каждом визите, на который отвечает пациент. Шкала Лайкерта на основе анкеты с минимальным значением 1 и максимальным значением 4, характеризующая удовлетворенность пациента своим внешним видом.
Предварительная обработка
Изменение субъективной оценки ботулинического токсина между группами
Временное ограничение: На 7 день
Оценка с использованием анкеты Face-Q при каждом визите, на который отвечает пациент. Шкала Лайкерта на основе анкеты с минимальным значением 1 и максимальным значением 4, характеризующая удовлетворенность пациента своим внешним видом.
На 7 день
Изменение субъективной оценки ботулинического токсина между группами
Временное ограничение: На 30 день
Оценка с использованием анкеты Face-Q при каждом визите, на который отвечает пациент. Шкала Лайкерта на основе анкеты с минимальным значением 1 и максимальным значением 4, характеризующая удовлетворенность пациента своим внешним видом.
На 30 день
Изменение субъективной оценки ботулинического токсина между группами
Временное ограничение: В день 120
Оценка с использованием анкеты Face-Q при каждом визите, на который отвечает пациент. Шкала Лайкерта на основе анкеты с минимальным значением 1 и максимальным значением 4, характеризующая удовлетворенность пациента своим внешним видом.
В день 120
Изменение объективной оценки ботулинического токсина между группами
Временное ограничение: Предварительная обработка
Оценка по шкале морщин на лице при каждом посещении, сделанная основным автором. Это объективная шкала с четырьмя баллами, минимальный балл 0, ни одного; 1, легкая; 2, умеренный; и максимальный балл 3, тяжелый.
Предварительная обработка
Изменение объективной оценки ботулинического токсина между группами
Временное ограничение: На 7 день
Оценка по шкале морщин на лице при каждом посещении, сделанная основным автором. Это объективная шкала с четырьмя баллами, минимальный балл 0, ни одного; 1, легкая; 2, умеренный; и максимальный балл 3, тяжелый.
На 7 день
Изменение объективной оценки ботулинического токсина между группами
Временное ограничение: На 30 день
Оценка по шкале морщин на лице при каждом посещении, сделанная основным автором. Это объективная шкала с четырьмя баллами, минимальный балл 0, ни одного; 1, легкая; 2, умеренный; и максимальный балл 3, тяжелый.
На 30 день
Изменение объективной оценки ботулинического токсина между группами
Временное ограничение: В день 120
Оценка по шкале морщин на лице при каждом посещении, сделанная основным автором. Это объективная шкала с четырьмя баллами, минимальный балл 0, ни одного; 1, легкая; 2, умеренный; и максимальный балл 3, тяжелый.
В день 120

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность активности
Временное ограничение: На 30 день
Время эффективности блокады мышц при максимальной экспрессии
На 30 день
Продолжительность активности
Временное ограничение: В день 120
Время эффективности блокады мышц при максимальной экспрессии
В день 120
Начало действия
Временное ограничение: На 7 день
Время, необходимое от нанесения до мышечной блокады при максимальном выражении
На 7 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Следователи

  • Учебный стул: Yonathan Garfias, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana I. A. P

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CI-026-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться