Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Prabotulinum och Onabotulinum Toxin-A för ansiktsrynkor

22 april 2023 uppdaterad av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Effekten av Prabotulinum Toxin-A och Onabotulinum Toxin-A för behandling av uttryckslinjer i den övre tredjedelen av ansiktet.

Uppkomsten av rynkor, linjer eller veck i ansiktet är ett naturligt fenomen under åldrande. Olika skalor hjälper till att klassificera rynkor objektivt, till exempel Facial Wrinkle Scale. Andra hjälper till att klassificera patienters subjektiva perspektiv, som Face-Q-enkäten. Appliceringen av Botulinum Toxin är den mest utförda icke-kirurgiska estetiska proceduren i världen för att behandla ansiktsuttryck. Den här studien syftar till att jämföra effekten av onabotulinumtoxin-A (BOTOX®) och prabotulinumtoxin-A (NABOTA®) för att behandla uttryckslinjer i den övre tredjedelen av ansiktet, baserat på objektiv och subjektiv uppföljning, med hjälp av FWS skala respektive FACE-Q frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en experimentell, jämförande, longitudinell, öppen, prospektiv studie vid Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana I.A.P, Mexico City, Mexiko.

Utredarna använde en proportionsformel för att beräkna provstorleken, med ett alfavärde på 0,05 och en precision på 3 %. Skillnaden i effekten mellan de två toxinerna är 20 %, med tanke på en förlust på 20 %, med totalt 18 patienter. Ett icke-probabilistiskt urval av på varandra följande fall utfördes. När patienter valdes ut och inkluderades i studien, tilldelades de slumpmässigt till en grupp.

Efter inkludering utfördes enkel randomisering i Onabotulinum- och Prabotulinum-grupperna. Varje grupp fick intramuskulär administrering av onabotulinumtoxin-A och prabotulinumtoxin-A i den övre ansiktets tredjedel.

Utredarna använde beskrivande statistik för att analysera de demografiska variablerna och använde Mann-Whitney U-testet för att bedöma skillnader i de kvantitativa och ordinala utfallsvariablerna mellan grupperna före och i slutet av studien. Dessutom använde utredarna chi-kvadrattestet för att jämföra intergruppsresultaten före och i slutet av studien för nominella variabler. För att jämföra resultat inom gruppen över tid genomförde utredarna ett ANOVA-test med upprepade mätningar för kontinuerliga variabler, Friedman-test för ordinalvariabler och Cochrans Q-test för nominella variabler. Vi använde SPSS version 20 (Chicago, IL, USA) för analys och ansåg ett värde på p<0,05 som statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmología
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25 och 40 år
  • Diagnos av uttryckslinjer i den övre tredjedelen av ansiktet oavsett grad
  • Önskade att förbättra deras estetiska utseende

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot mjölkprotein eller albumin
  • Graviditet och amning
  • Kardiovaskulär eller neuromuskulär sjukdom
  • Senare historia av infektioner i ansiktsregionen
  • Samtidigt intag av aminoglykosider eller ciklosporin A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Onabotulinum Group
Denna grupp fick en intramuskulär applicering av onabotulinumtoxin-A i den övre ansiktets tredjedel.
Läkemedel: Onabotulinum toxin A
Intramuskulär applicering av onabotulinumtoxin-A i den övre ansiktets tredjedel.
Andra namn:
  • Botox
Aktiv komparator: Prabotulinum Group
Denna grupp fick en intramuskulär applicering av prabotulinumtoxin-A i den övre ansiktets tredjedel.
Läkemedel: Prabotulinumtoxin A
Intramuskulär applicering av prabotulinumtoxin-A i den övre ansiktets tredjedel.
Andra namn:
  • Nabota

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektiv utvärdering av botulinumtoxin mellan grupper
Tidsram: Förbehandling
Utvärdering med Face-Q frågeformulär vid varje besök, besvarad av patienten. Frågeformulärbaserad Likert-skala med ett lägsta värde på 1 och ett maximalt värde på 4, vilket kvalificerar patientens tillfredsställelse med sitt ansiktsutseende.
Förbehandling
Förändring i subjektiv utvärdering av botulinumtoxin mellan grupper
Tidsram: På dag 7
Utvärdering med Face-Q frågeformulär vid varje besök, besvarad av patienten. Frågeformulärbaserad Likert-skala med ett lägsta värde på 1 och ett maximalt värde på 4, vilket kvalificerar patientens tillfredsställelse med sitt ansiktsutseende.
På dag 7
Förändring i subjektiv utvärdering av botulinumtoxin mellan grupper
Tidsram: På dag 30
Utvärdering med Face-Q frågeformulär vid varje besök, besvarad av patienten. Frågeformulärbaserad Likert-skala med ett lägsta värde på 1 och ett maximalt värde på 4, vilket kvalificerar patientens tillfredsställelse med sitt ansiktsutseende.
På dag 30
Förändring i subjektiv utvärdering av botulinumtoxin mellan grupper
Tidsram: På dag 120
Utvärdering med Face-Q frågeformulär vid varje besök, besvarad av patienten. Frågeformulärbaserad Likert-skala med ett lägsta värde på 1 och ett maximalt värde på 4, vilket kvalificerar patientens tillfredsställelse med sitt ansiktsutseende.
På dag 120
Förändring i objektiv utvärdering av botulinumtoxin mellan grupper
Tidsram: Förbehandling
Utvärdering med hjälp av Facial Wrinkle Scale vid varje besök, gjord av huvudförfattaren. Det är en objektiv skala med fyra poäng, minsta poäng 0, ingen; 1, mild; 2, måttlig; och maximal poäng 3, allvarlig.
Förbehandling
Förändring i objektiv utvärdering av botulinumtoxin mellan grupper
Tidsram: På dag 7
Utvärdering med hjälp av Facial Wrinkle Scale vid varje besök, gjord av huvudförfattaren. Det är en objektiv skala med fyra poäng, minsta poäng 0, ingen; 1, mild; 2, måttlig; och maximal poäng 3, allvarlig.
På dag 7
Förändring i objektiv utvärdering av botulinumtoxin mellan grupper
Tidsram: På dag 30
Utvärdering med hjälp av Facial Wrinkle Scale vid varje besök, gjord av huvudförfattaren. Det är en objektiv skala med fyra poäng, minsta poäng 0, ingen; 1, mild; 2, måttlig; och maximal poäng 3, allvarlig.
På dag 30
Förändring i objektiv utvärdering av botulinumtoxin mellan grupper
Tidsram: På dag 120
Utvärdering med hjälp av Facial Wrinkle Scale vid varje besök, gjord av huvudförfattaren. Det är en objektiv skala med fyra poäng, minsta poäng 0, ingen; 1, mild; 2, måttlig; och maximal poäng 3, allvarlig.
På dag 120

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetens varaktighet
Tidsram: På dag 30
Tid för effekt för muskelblockering vid maximalt uttryck
På dag 30
Aktivitetens varaktighet
Tidsram: På dag 120
Tid för effekt för muskelblockering vid maximalt uttryck
På dag 120
Början av handling
Tidsram: På dag 7
Tid som krävs från applicering till muskelblockering för maximalt uttryck
På dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Utredare

  • Studiestol: Yonathan Garfias, PhD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana I. A. P

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CI-026-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera