プロバイオティクス S. Salivarius K12 による保育園児の上気道感染症の予防 (PUNK)
2023年4月21日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
S. Salivarius K12 プロバイオティクス株が上気道感染症および保育園児に予防的に果たす役割の可能性
このレトロスペクティブ研究の目的は、3 歳未満の子供の咽頭、扁桃腺、および耳の再発性細菌およびウイルス感染の予防に対するプロバイオティクス Streptococcus salivarius K12 の治療効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
咽頭、扁桃腺、および耳の再発性の細菌およびウイルス感染は、あらゆる年齢の子供に影響を与える可能性がある問題です. これらの感染症が持続すると、抗生物質、解熱剤、抗炎症剤などの薬物の過剰使用につながる可能性があり、結果として副作用が発生する可能性があり、何よりも抗生物質耐性が増加する可能性があり、これは世界的な公衆衛生問題です。
抗生物質と抗ウイルス薬の使用を減らすために、現在、口腔感染症のプロバイオティクス療法に大きな科学的関心が寄せられています.
このレトロスペクティブで管理された多施設の非営利研究の目的は、保育園の 1 年目または 2 年目 (3 歳未満) に通う小児患者における Streptococcus salivarius K12 の投与の有効性と安全性を評価することです。最も一般的な細菌性またはウイルス性呼吸器感染症の予防、結果として生じる抗生物質、抗ウイルス剤、またはその他の治療の使用の減少を子供と比較して評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jāmshoro、パキスタン
- Liaquat University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 保育園1・2年生の健常児（3歳未満）
- プロバイオティクス Streptococcus salivarius K12 (10 億 CFU) で 90 日間連続治療
- プロバイオティクス連鎖球菌サリバリウスK12で治療されていない子供
除外基準:
- 基礎疾患のあるお子様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス連鎖球菌サリバリウス K12 治療グループ
プロバイオティクス Streptococcus salivarius K12 で治療された子供 3 か月連続治療
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プロバイオティクス Streptococcus salivarius K12 の経口 10 億 CFU
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アクティブコンパレータ：対照群
プロバイオティクス治療を受けていない子供
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プロバイオティクスの補給を受けていない子供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸障害の発生率
時間枠：03ヶ月
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プロバイオティクス治療の安全性と忍容性
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03ヶ月
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細菌または呼吸器ウイルス感染症
時間枠：03ヶ月
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細菌または呼吸器ウイルス感染の頻度の評価
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03ヶ月
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抗生物質または抗ウイルス剤の使用
時間枠：03ヶ月
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抗生物質または抗ウイルス療法の使用頻度の評価
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03ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の病状
時間枠：03ヶ月
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消化管などの他の病状の発生頻度の評価
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03ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burton JP, Cowley S, Simon RR, McKinney J, Wescombe PA, Tagg JR. Evaluation of safety and human tolerance of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2356-64. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.038. Epub 2011 Jun 21.
- Di Pierro F, Risso P, Poggi E, Timitilli A, Bolloli S, Bruno M, Caneva E, Campus R, Giannattasio A. Use of Streptococcus salivarius K12 to reduce the incidence of pharyngo-tonsillitis and acute otitis media in children: a retrospective analysis in not-recurrent pediatric subjects. Minerva Pediatr. 2018 Jun;70(3):240-245. doi: 10.23736/S0026-4946.18.05182-4. Epub 2018 Jan 11.
- Sarlin S, Tejesvi MV, Turunen J, Vanni P, Pokka T, Renko M, Tapiainen T. Impact of Streptococcus salivarius K12 on Nasopharyngeal and Saliva Microbiome: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Infect Dis J. 2021 May 1;40(5):394-402. doi: 10.1097/INF.0000000000003016.
- Laws GA, Harold LK, Tagg JR, Hale JDF. Interferon Gamma Response in Human Saliva Following Exposure to the Oral Probiotic Streptococcus salivarius BLIS K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2022 Dec 8. doi: 10.1007/s12602-022-10010-0. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月21日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。