益生菌唾液链球菌 K12 预防幼儿上呼吸道感染 (PUNK)
2023年4月21日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
唾液链球菌 K12 益生菌菌株对上呼吸道感染和育龄儿童的可能预防作用
这项回顾性研究的目的是评估益生菌唾液链球菌 K12 对预防 3 岁以下儿童咽部、扁桃体和耳朵的复发性细菌和病毒感染的治疗益处。
研究概览
详细说明
咽部、扁桃体和耳朵的反复细菌和病毒感染是一个会影响所有年龄段儿童的问题。 这些感染的持续存在可能导致抗生素、退热药和消炎药等药物的过度使用，并可能随之产生副作用，最重要的是会增加抗生素耐药性，这是一个全球性的公共卫生问题。
为了减少抗生素和抗病毒药物的使用，目前对口腔感染的益生菌疗法有很大的科学兴趣。
这项回顾性、对照、多中心、非营利性研究的目的是评估在参加托儿所第一年或第二年（< 3 岁）的儿科患者中使用唾液链球菌 K12 的有效性和安全性，预防最常见的细菌或病毒性呼吸道感染，评估与儿童相比抗生素、抗病毒药物或其他疗法的使用减少情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
287
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jāmshoro、巴基斯坦
- Liaquat University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 上幼儿园第一年或第二年的健康儿童（3 岁以下）
- 用益生菌唾液链球菌 K12（10 亿 CFU）连续处理 90 天
- 未接受益生菌唾液链球菌 K12 治疗的儿童
排除标准：
- 有潜在健康问题的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌唾液链球菌 K12 治疗组
连续 3 个月接受益生菌唾液链球菌 K12 治疗的儿童
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口服10亿CFU益生菌唾液链球菌K12
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有源比较器：控制组
未接受任何益生菌治疗的儿童
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未接受任何益生菌补充剂的儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何肠胃不适的发生率
大体时间：03个月
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益生菌治疗的安全性和耐受性
|
03个月
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细菌或呼吸道病毒感染
大体时间：03个月
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评估细菌或呼吸道病毒感染的频率
|
03个月
|
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使用抗生素或抗病毒药
大体时间：03个月
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评估抗生素或抗病毒疗法的使用频率
|
03个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他病症
大体时间：03个月
|
评估胃肠道等其他病症的发生频率
|
03个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Burton JP, Cowley S, Simon RR, McKinney J, Wescombe PA, Tagg JR. Evaluation of safety and human tolerance of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2356-64. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.038. Epub 2011 Jun 21.
- Di Pierro F, Risso P, Poggi E, Timitilli A, Bolloli S, Bruno M, Caneva E, Campus R, Giannattasio A. Use of Streptococcus salivarius K12 to reduce the incidence of pharyngo-tonsillitis and acute otitis media in children: a retrospective analysis in not-recurrent pediatric subjects. Minerva Pediatr. 2018 Jun;70(3):240-245. doi: 10.23736/S0026-4946.18.05182-4. Epub 2018 Jan 11.
- Sarlin S, Tejesvi MV, Turunen J, Vanni P, Pokka T, Renko M, Tapiainen T. Impact of Streptococcus salivarius K12 on Nasopharyngeal and Saliva Microbiome: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Infect Dis J. 2021 May 1;40(5):394-402. doi: 10.1097/INF.0000000000003016.
- Laws GA, Harold LK, Tagg JR, Hale JDF. Interferon Gamma Response in Human Saliva Following Exposure to the Oral Probiotic Streptococcus salivarius BLIS K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2022 Dec 8. doi: 10.1007/s12602-022-10010-0. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月5日
初级完成 (实际的)
2022年12月20日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月21日
首次发布 (实际的)
2023年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月21日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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