Probiotikum S. Salivarius K12 pro prevenci infekce horních cest dýchacích u dětí v mateřském věku (PUNK)
21. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Možná profylaktická role probiotického kmene S. Salivarius K12 pro infekce horních cest dýchacích a děti v kojeneckém věku
Účelem této retrospektivní studie je posoudit léčebný přínos probiotika Streptococcus salivarius K12 pro prevenci recidivujících bakteriálních a virových infekcí hltanu, mandlí a uší u dětí do 3 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Opakované bakteriální a virové infekce hltanu, mandlí a uší jsou problémem, který může postihnout děti všech věkových kategorií. Přetrvávání těchto infekcí může vést k nadužívání léků, jako jsou antibiotika, antipyretika a protizánětlivá léčiva, s možnou následnou přítomností vedlejších účinků a především zvýšení rezistence vůči antibiotikům, což je celosvětový problém veřejného zdraví.
Při hledání snížení používání antibiotik a antivirotik je v současné době velký vědecký zájem o probiotické terapie infekcí ústní dutiny.
Cílem této retrospektivní, kontrolované, multicentrické, neziskové studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost podání Streptococcus salivarius K12 u dětských pacientů navštěvujících 1. nebo 2. ročník mateřské školy (< 3 roky věku ), profylaxe nejčastějších bakteriálních nebo virových infekcí dýchacích cest, posouzení následného snížení užívání antibiotik, antivirotik nebo jiných terapií ve srovnání s dětmi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
287
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jāmshoro, Pákistán
- Liaquat University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti navštěvující 1. nebo 2. ročník mateřské školy (do 3 let)
- Léčeno probiotickým Streptococcus salivarius K12 (1 miliarda CFU) po dobu 90 dní
- Děti neléčené probiotikem Streptococcus salivarius K12
Kritéria vyloučení:
- Děti se základním zdravotním stavem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická léčebná skupina Streptococcus salivarius K12
Děti léčené Probiotickým Streptococcus salivarius K12 Léčba nepřetržitě 3 měsíce
|
Perorální 1 miliarda CFU probiotického Streptococcus salivarius K12
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Děti, které nedostaly žádnou probiotickou léčbu
|
Děti, které nedostávaly žádnou probiotickou suplementaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jakékoli gastrointestinální poruchy
Časové okno: 03 měsíce
|
Bezpečnost a snášenlivost probiotické léčby
|
03 měsíce
|
|
Bakteriální nebo respirační virová infekce
Časové okno: 03 měsíce
|
Hodnocení frekvence bakteriální nebo respirační virové infekce
|
03 měsíce
|
|
Užívání antibiotik nebo antivirotik
Časové okno: 03 měsíce
|
Hodnocení frekvence užívání antibiotické nebo antivirové terapie
|
03 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiné patologie
Časové okno: 03 měsíce
|
Hodnocení frekvence výskytu jiných patologií, jako je GI
|
03 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Burton JP, Cowley S, Simon RR, McKinney J, Wescombe PA, Tagg JR. Evaluation of safety and human tolerance of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2356-64. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.038. Epub 2011 Jun 21.
- Di Pierro F, Risso P, Poggi E, Timitilli A, Bolloli S, Bruno M, Caneva E, Campus R, Giannattasio A. Use of Streptococcus salivarius K12 to reduce the incidence of pharyngo-tonsillitis and acute otitis media in children: a retrospective analysis in not-recurrent pediatric subjects. Minerva Pediatr. 2018 Jun;70(3):240-245. doi: 10.23736/S0026-4946.18.05182-4. Epub 2018 Jan 11.
- Sarlin S, Tejesvi MV, Turunen J, Vanni P, Pokka T, Renko M, Tapiainen T. Impact of Streptococcus salivarius K12 on Nasopharyngeal and Saliva Microbiome: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Infect Dis J. 2021 May 1;40(5):394-402. doi: 10.1097/INF.0000000000003016.
- Laws GA, Harold LK, Tagg JR, Hale JDF. Interferon Gamma Response in Human Saliva Following Exposure to the Oral Probiotic Streptococcus salivarius BLIS K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2022 Dec 8. doi: 10.1007/s12602-022-10010-0. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUMHS/REC/181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .