Пробиотик S. Salivarius K12 для профилактики инфекций верхних дыхательных путей у детей дошкольного возраста (PUNK)
21 апреля 2023 г. обновлено: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Возможная профилактическая роль пробиотического штамма S. Salivarius K12 при инфекциях верхних дыхательных путей у детей дошкольного возраста
Целью данного ретроспективного исследования является оценка эффективности лечения пробиотиком Streptococcus salivarius K12 для профилактики рецидивирующих бактериальных и вирусных инфекций глотки, миндалин и ушей у детей в возрасте до 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рецидивирующие бактериальные и вирусные инфекции глотки, миндалин и ушей представляют собой проблему, которая может затронуть детей всех возрастов. Сохранение этих инфекций может привести к чрезмерному использованию таких лекарств, как антибиотики, жаропонижающие и противовоспалительные средства, с возможным последующим наличием побочных эффектов и, прежде всего, повышением устойчивости к антибиотикам, что является глобальной проблемой общественного здравоохранения.
В поисках сокращения использования антибиотиков и противовирусных препаратов в настоящее время существует большой научный интерес к пробиотической терапии инфекций полости рта.
Целью этого ретроспективного, контролируемого, многоцентрового, некоммерческого исследования является оценка эффективности и безопасности введения Streptococcus salivarius K12 у детей, посещающих 1-й или 2-й год детского сада (младше 3 лет), в профилактика наиболее распространенных бактериальных или вирусных респираторных инфекций с оценкой последующего сокращения использования антибиотиков, противовирусных препаратов или других видов терапии по сравнению с детьми.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
287
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jāmshoro, Пакистан
- Liaquat University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети, посещающие 1-й или 2-й год дошкольного образования (в возрасте до 3 лет)
- Лечение пробиотиком Streptococcus salivarius K12 (1 миллиард КОЕ) в течение 90 дней подряд.
- Дети, не получавшие пробиотик Streptococcus salivarius K12
Критерий исключения:
- Дети с сопутствующим заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения пробиотиком Streptococcus salivarius K12
Дети, получавшие пробиотик Streptococcus salivarius K12 Лечение непрерывно в течение 3 месяцев
|
Перорально 1 миллиард КОЕ пробиотического Streptococcus salivarius K12
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Дети, не получавшие лечения пробиотиками
|
Дети, которые не получали какие-либо добавки с пробиотиками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любого желудочно-кишечного расстройства
Временное ограничение: 03 месяца
|
Безопасность и переносимость лечения пробиотиками
|
03 месяца
|
|
Бактериальная или респираторно-вирусная инфекция
Временное ограничение: 03 месяца
|
Оценка частоты бактериальной или респираторно-вирусной инфекции
|
03 месяца
|
|
Использование антибиотиков или противовирусных препаратов
Временное ограничение: 03 месяца
|
Оценка частоты использования антибиотиков или противовирусных препаратов
|
03 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие патологии
Временное ограничение: 03 месяца
|
Оценка частоты встречаемости других патологий, таких как желудочно-кишечный тракт
|
03 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Burton JP, Cowley S, Simon RR, McKinney J, Wescombe PA, Tagg JR. Evaluation of safety and human tolerance of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2356-64. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.038. Epub 2011 Jun 21.
- Di Pierro F, Risso P, Poggi E, Timitilli A, Bolloli S, Bruno M, Caneva E, Campus R, Giannattasio A. Use of Streptococcus salivarius K12 to reduce the incidence of pharyngo-tonsillitis and acute otitis media in children: a retrospective analysis in not-recurrent pediatric subjects. Minerva Pediatr. 2018 Jun;70(3):240-245. doi: 10.23736/S0026-4946.18.05182-4. Epub 2018 Jan 11.
- Sarlin S, Tejesvi MV, Turunen J, Vanni P, Pokka T, Renko M, Tapiainen T. Impact of Streptococcus salivarius K12 on Nasopharyngeal and Saliva Microbiome: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Infect Dis J. 2021 May 1;40(5):394-402. doi: 10.1097/INF.0000000000003016.
- Laws GA, Harold LK, Tagg JR, Hale JDF. Interferon Gamma Response in Human Saliva Following Exposure to the Oral Probiotic Streptococcus salivarius BLIS K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2022 Dec 8. doi: 10.1007/s12602-022-10010-0. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUMHS/REC/181
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .