Probiótico S. Salivarius K12 para a prevenção da infecção do trato respiratório superior em crianças em idade de berçário (PUNK)
21 de abril de 2023 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Possível papel profilático da cepa probiótica S. Salivarius K12 para a infecção do trato respiratório superior e crianças em idade de berçário
O objetivo deste estudo retrospectivo é avaliar os benefícios do tratamento do probiótico Streptococcus salivarius K12 para a prevenção de infecções bacterianas e virais recorrentes da faringe, amígdalas e orelhas em crianças menores de 3 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecções bacterianas e virais recorrentes da faringe, amígdalas e ouvidos são um problema que pode afetar crianças de todas as idades. A persistência dessas infecções pode levar ao uso excessivo de medicamentos como antibióticos, antitérmicos e anti-inflamatórios, com a possível consequente presença de efeitos colaterais e, sobretudo, aumento da resistência aos antibióticos, um problema de saúde pública mundial.
Na busca pela redução do uso de antibióticos e antivirais, existe atualmente um grande interesse científico nas terapias probióticas para a infecção da cavidade oral.
O objetivo deste estudo retrospectivo, controlado, multicêntrico, sem fins lucrativos é avaliar a eficácia e a segurança da administração de Streptococcus salivarius K12 em pacientes pediátricos que frequentam o 1º ou 2º ano da creche (< 3 anos de idade), no profilaxia das infecções respiratórias bacterianas ou virais mais comuns, avaliando a consequente redução do uso de antibióticos, antivirais ou outras terapias em comparação com crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
287
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jāmshoro, Paquistão
- Liaquat University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis a frequentar o 1.º ou 2.º ano do infantário (menores de 3 anos)
- Tratado com probiótico Streptococcus salivarius K12 (1 bilhão de CFU) por 90 dias contínuos
- Crianças não tratadas com probiótico Streptococcus salivarius K12
Critério de exclusão:
- Crianças com condição de saúde subjacente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento Probiótico Streptococcus salivarius K12
Crianças tratadas com tratamento probiótico Streptococcus salivarius K12 por 3 meses contínuos
|
Oral 1 bilhão de CFU de Probiótico Streptococcus salivarius K12
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Crianças que não receberam nenhum tratamento probiótico
|
Crianças que não receberam nenhuma suplementação probiótica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de qualquer distúrbio gastrointestinal
Prazo: 03 Meses
|
Segurança e tolerabilidade do tratamento probiótico
|
03 Meses
|
|
Infecção viral bacteriana ou respiratória
Prazo: 03 Meses
|
Avaliação da frequência de infecção viral bacteriana ou respiratória
|
03 Meses
|
|
Uso de antibióticos ou antivirais
Prazo: 03 Meses
|
Avaliação da frequência de uso de terapias antibióticas ou antivirais
|
03 Meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outras patologias
Prazo: 03 Meses
|
Avaliação da frequência de incidência de outras patologias como GI
|
03 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burton JP, Cowley S, Simon RR, McKinney J, Wescombe PA, Tagg JR. Evaluation of safety and human tolerance of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2356-64. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.038. Epub 2011 Jun 21.
- Di Pierro F, Risso P, Poggi E, Timitilli A, Bolloli S, Bruno M, Caneva E, Campus R, Giannattasio A. Use of Streptococcus salivarius K12 to reduce the incidence of pharyngo-tonsillitis and acute otitis media in children: a retrospective analysis in not-recurrent pediatric subjects. Minerva Pediatr. 2018 Jun;70(3):240-245. doi: 10.23736/S0026-4946.18.05182-4. Epub 2018 Jan 11.
- Sarlin S, Tejesvi MV, Turunen J, Vanni P, Pokka T, Renko M, Tapiainen T. Impact of Streptococcus salivarius K12 on Nasopharyngeal and Saliva Microbiome: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Infect Dis J. 2021 May 1;40(5):394-402. doi: 10.1097/INF.0000000000003016.
- Laws GA, Harold LK, Tagg JR, Hale JDF. Interferon Gamma Response in Human Saliva Following Exposure to the Oral Probiotic Streptococcus salivarius BLIS K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2022 Dec 8. doi: 10.1007/s12602-022-10010-0. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUMHS/REC/181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .