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Probiotisches S. Salivarius K12 zur Vorbeugung von Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern im Kindergartenalter (PUNK)

21. April 2023 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mögliche prophylaktische Rolle des probiotischen Stamms S. Salivarius K12 für Infektionen der oberen Atemwege und Kinder im Kindergartenalter

Der Zweck dieser retrospektiven Studie ist es, den Behandlungsnutzen von probiotischem Streptococcus salivarius K12 zur Prävention wiederkehrender bakterieller und viraler Infektionen des Rachens, der Mandeln und der Ohren bei Kindern unter 3 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wiederkehrende bakterielle und virale Infektionen des Rachens, der Mandeln und der Ohren sind ein Problem, das Kinder jeden Alters betreffen kann. Die Persistenz dieser Infektionen kann zu einem übermäßigen Einsatz von Medikamenten wie Antibiotika, Antipyretika und entzündungshemmenden Mitteln führen, was möglicherweise zu Nebenwirkungen und vor allem zu einer Zunahme der Antibiotikaresistenz führt, einem globalen Problem der öffentlichen Gesundheit.

Auf der Suche nach einer Verringerung des Einsatzes von Antibiotika und Virostatika besteht derzeit ein großes wissenschaftliches Interesse an probiotischen Therapien für Mundhöhleninfektionen.

Das Ziel dieser retrospektiven, kontrollierten, multizentrischen, gemeinnützigen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Streptococcus salivarius K12 bei pädiatrischen Patienten, die das 1. oder 2. Kindergartenjahr (< 3 Jahre) besuchen Prophylaxe der häufigsten bakteriellen oder viralen Atemwegsinfektionen, Bewertung der daraus resultierenden Reduzierung des Einsatzes von Antibiotika, Virostatika oder anderen Therapien im Vergleich zu Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Jāmshoro, Pakistan
        • Liaquat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im 1. oder 2. Kindergartenjahr (unter 3 Jahren)
  • Behandelt mit probiotischem Streptococcus salivarius K12 (1 Milliarde KBE) für 90 aufeinanderfolgende Tage
  • Kinder, die nicht mit probiotischem Streptococcus salivarius K12 behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit zugrunde liegendem Gesundheitszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Streptococcus salivarius K12-Behandlungsgruppe
Kinder, die mit der probiotischen Streptococcus salivarius K12-Behandlung für ununterbrochene 3 Monate behandelt wurden
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotischer Streptococcus salivarius K12
Oral 1 Milliarde KBE probiotischer Streptococcus salivarius K12
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kinder, die keine probiotische Behandlung erhalten haben
Sonstiges: Keine probiotische Ergänzung
Kinder, die keine probiotische Nahrungsergänzung erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Magen-Darm-Störungen
Zeitfenster: 03 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der probiotischen Behandlung
03 Monate
Bakterielle oder respiratorische Virusinfektion
Zeitfenster: 03 Monate
Bewertung der Häufigkeit bakterieller oder respiratorischer Virusinfektionen
03 Monate
Verwendung von Antibiotika oder Virostatika
Zeitfenster: 03 Monate
Bewertung der Anwendungshäufigkeit von antibiotischen oder antiviralen Therapien
03 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Pathologien
Zeitfenster: 03 Monate
Bewertung der Häufigkeit des Auftretens anderer Pathologien wie GI
03 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUMHS/REC/181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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