Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk S. Salivarius K12 for forebygging av øvre luftveisinfeksjon hos barn i barnehagealder (PUNK)

21. april 2023 oppdatert av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mulig profylaktisk rolle for S. Salivarius K12 probiotisk stamme for øvre luftveisinfeksjon og barn i barnehagealder

Formålet med denne retrospektive studien er å vurdere behandlingsfordelene av probiotiske Streptococcus salivarius K12 for forebygging av tilbakevendende bakterielle og virusinfeksjoner i svelget, mandlene og ørene hos barn under 3 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende bakterielle og virusinfeksjoner i svelget, mandlene og ørene er et problem som kan ramme barn i alle aldre. Vedvaren av disse infeksjonene kan føre til overforbruk av medikamenter som antibiotika, febernedsettende og antiinflammatoriske midler, med mulig påfølgende tilstedeværelse av bivirkninger og fremfor alt en økning i antibiotikaresistens, et globalt folkehelseproblem.

I jakten på å redusere bruken av antibiotika og antivirale midler, er det for tiden stor vitenskapelig interesse for probiotiske terapier for munnhuleinfeksjon.

Målet med denne retrospektive, kontrollerte, multisenter, non-profit studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av Streptococcus salivarius K12 hos pediatriske pasienter som går på 1. eller 2. år i barnehagen (< 3 år), i profylakse av de vanligste bakterielle eller virale luftveisinfeksjonene, vurdere den påfølgende reduksjonen i bruken av antibiotika, antivirale midler eller andre terapier sammenlignet med barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Jāmshoro, Pakistan
        • Liaquat University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn som går i 1. eller 2. år i barnehagen (under 3 år)
  • Behandlet med probiotisk Streptococcus salivarius K12 (1 milliard CFU) i 90 sammenhengende dager
  • Barn som ikke er behandlet med probiotisk Streptococcus salivarius K12

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med underliggende helsetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk Streptococcus salivarius K12 Behandlingsgruppe
Barn behandlet med probiotisk Streptococcus salivarius K12 behandling i kontinuerlig 3 måneder
Kosttilskudd: Probiotisk Streptococcus salivarius K12
Oral 1 milliard CFU av probiotisk Streptococcus salivarius K12
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Barn som ikke fikk noen probiotisk behandling
Annen: Ingen probiotisk tilskudd
Barn som ikke fikk noe probiotisk tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av eventuelle gastrointestinale plager
Tidsramme: 03 måneder
Sikkerhet og toleranse for den probiotiske behandlingen
03 måneder
Bakteriell eller respiratorisk virusinfeksjon
Tidsramme: 03 måneder
Evaluering av hyppigheten av bakteriell eller respiratorisk virusinfeksjon
03 måneder
Bruk av antibiotika eller antivirale midler
Tidsramme: 03 måneder
Evaluering av hyppigheten av bruk av antibiotika eller antivirale terapier
03 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre patologier
Tidsramme: 03 måneder
Evaluering av hyppigheten av forekomst av andre patologier som GI
03 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUMHS/REC/181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere