Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische S. Salivarius K12 voor de preventie van infectie van de bovenste luchtwegen bij kinderen in de kleuterleeftijd (PUNK)

21 april 2023 bijgewerkt door: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mogelijke profylactische rol van de probiotische stam S. Salivarius K12 voor de bovenste luchtweginfectie en kinderen in de kinderkamer

Het doel van deze retrospectieve studie is om de behandelingsvoordelen van probiotische Streptococcus salivarius K12 te beoordelen voor de preventie van recidiverende bacteriële en virale infecties van de keelholte, amandelen en oren bij kinderen jonger dan 3 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende bacteriële en virale infecties van de keelholte, amandelen en oren zijn een probleem dat kinderen van alle leeftijden kan treffen. Het aanhouden van deze infecties kan leiden tot een overmatig gebruik van geneesmiddelen zoals antibiotica, antipyretica en ontstekingsremmers, met als gevolg mogelijke bijwerkingen en vooral een toename van antibioticaresistentie, een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid.

Op zoek naar vermindering van het gebruik van antibiotica en antivirale middelen, is er momenteel een grote wetenschappelijke belangstelling voor probiotische therapieën voor de mondholte-infectie.

Het doel van deze retrospectieve, gecontroleerde, multicenter, non-profit studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de toediening van Streptococcus salivarius K12 bij pediatrische patiënten die naar het 1e of 2e leerjaar van de kleuterschool gaan (< 3 jaar), in de profylaxe van de meest voorkomende bacteriële of virale luchtweginfecties, waarbij de daaruit voortvloeiende vermindering van het gebruik van antibiotica, antivirale middelen of andere therapieën wordt beoordeeld in vergelijking met kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jāmshoro, Pakistan
        • Liaquat University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen die naar het 1e of 2e jaar van de crèche gaan (jonger dan 3 jaar)
  • Behandeld met probiotische Streptococcus salivarius K12 (1 miljard CFU) gedurende 90 opeenvolgende dagen
  • Kinderen die niet zijn behandeld met probiotische Streptococcus salivarius K12

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een onderliggende gezondheidstoestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische Streptococcus salivarius K12 behandelgroep
Kinderen behandeld met Probiotische Streptococcus salivarius K12 Behandeling gedurende 3 maanden
Oraal 1 miljard CFU van Probiotische Streptococcus salivarius K12
Actieve vergelijker: Controlegroep
Kinderen die geen probiotische behandeling kregen
Kinderen die geen probiotische suppletie kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gastro-intestinale klachten
Tijdsspanne: 03 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van de probiotische behandeling
03 maanden
Bacteriële of respiratoire virale infectie
Tijdsspanne: 03 maanden
Evaluatie van de frequentie van bacteriële of respiratoire virale infectie
03 maanden
Gebruik van antibiotica of antivirale middelen
Tijdsspanne: 03 maanden
Evaluatie van de gebruiksfrequentie van antibiotica of antivirale therapieën
03 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere pathologieën
Tijdsspanne: 03 maanden
Evaluatie van de incidentiefrequentie van andere pathologieën zoals GI
03 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LUMHS/REC/181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren