- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05840926
Probiotische S. Salivarius K12 voor de preventie van infectie van de bovenste luchtwegen bij kinderen in de kleuterleeftijd (PUNK)
Mogelijke profylactische rol van de probiotische stam S. Salivarius K12 voor de bovenste luchtweginfectie en kinderen in de kinderkamer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terugkerende bacteriële en virale infecties van de keelholte, amandelen en oren zijn een probleem dat kinderen van alle leeftijden kan treffen. Het aanhouden van deze infecties kan leiden tot een overmatig gebruik van geneesmiddelen zoals antibiotica, antipyretica en ontstekingsremmers, met als gevolg mogelijke bijwerkingen en vooral een toename van antibioticaresistentie, een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid.
Op zoek naar vermindering van het gebruik van antibiotica en antivirale middelen, is er momenteel een grote wetenschappelijke belangstelling voor probiotische therapieën voor de mondholte-infectie.
Het doel van deze retrospectieve, gecontroleerde, multicenter, non-profit studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de toediening van Streptococcus salivarius K12 bij pediatrische patiënten die naar het 1e of 2e leerjaar van de kleuterschool gaan (< 3 jaar), in de profylaxe van de meest voorkomende bacteriële of virale luchtweginfecties, waarbij de daaruit voortvloeiende vermindering van het gebruik van antibiotica, antivirale middelen of andere therapieën wordt beoordeeld in vergelijking met kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jāmshoro, Pakistan
- Liaquat University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen die naar het 1e of 2e jaar van de crèche gaan (jonger dan 3 jaar)
- Behandeld met probiotische Streptococcus salivarius K12 (1 miljard CFU) gedurende 90 opeenvolgende dagen
- Kinderen die niet zijn behandeld met probiotische Streptococcus salivarius K12
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een onderliggende gezondheidstoestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische Streptococcus salivarius K12 behandelgroep
Kinderen behandeld met Probiotische Streptococcus salivarius K12 Behandeling gedurende 3 maanden
|
Oraal 1 miljard CFU van Probiotische Streptococcus salivarius K12
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Kinderen die geen probiotische behandeling kregen
|
Kinderen die geen probiotische suppletie kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gastro-intestinale klachten
Tijdsspanne: 03 maanden
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van de probiotische behandeling
|
03 maanden
|
|
Bacteriële of respiratoire virale infectie
Tijdsspanne: 03 maanden
|
Evaluatie van de frequentie van bacteriële of respiratoire virale infectie
|
03 maanden
|
|
Gebruik van antibiotica of antivirale middelen
Tijdsspanne: 03 maanden
|
Evaluatie van de gebruiksfrequentie van antibiotica of antivirale therapieën
|
03 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere pathologieën
Tijdsspanne: 03 maanden
|
Evaluatie van de incidentiefrequentie van andere pathologieën zoals GI
|
03 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burton JP, Cowley S, Simon RR, McKinney J, Wescombe PA, Tagg JR. Evaluation of safety and human tolerance of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2356-64. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.038. Epub 2011 Jun 21.
- Di Pierro F, Risso P, Poggi E, Timitilli A, Bolloli S, Bruno M, Caneva E, Campus R, Giannattasio A. Use of Streptococcus salivarius K12 to reduce the incidence of pharyngo-tonsillitis and acute otitis media in children: a retrospective analysis in not-recurrent pediatric subjects. Minerva Pediatr. 2018 Jun;70(3):240-245. doi: 10.23736/S0026-4946.18.05182-4. Epub 2018 Jan 11.
- Sarlin S, Tejesvi MV, Turunen J, Vanni P, Pokka T, Renko M, Tapiainen T. Impact of Streptococcus salivarius K12 on Nasopharyngeal and Saliva Microbiome: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Infect Dis J. 2021 May 1;40(5):394-402. doi: 10.1097/INF.0000000000003016.
- Laws GA, Harold LK, Tagg JR, Hale JDF. Interferon Gamma Response in Human Saliva Following Exposure to the Oral Probiotic Streptococcus salivarius BLIS K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2022 Dec 8. doi: 10.1007/s12602-022-10010-0. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUMHS/REC/181
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .