Probiótico S. salivarius K12 para la prevención de la infección del tracto respiratorio superior en niños en edad de guardería (PUNK)
21 de abril de 2023 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Posible papel profiláctico de la cepa probiótica S. Salivarius K12 para la infección del tracto respiratorio superior y niños en edad de guardería
El propósito de este estudio retrospectivo es evaluar los beneficios del tratamiento con el probiótico Streptococcus salivarius K12 para la prevención de infecciones bacterianas y virales recurrentes de faringe, amígdalas y oídos en niños menores de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones bacterianas y virales recurrentes de faringe, amígdalas y oídos son un problema que puede afectar a niños de todas las edades. La persistencia de estas infecciones puede conducir a un uso excesivo de medicamentos como antibióticos, antipiréticos y antiinflamatorios, con la posible presencia de efectos secundarios y sobre todo un aumento de la resistencia a los antibióticos, un problema de salud pública mundial.
En la búsqueda de reducir el uso de antibióticos y antivirales, actualmente existe un gran interés científico en las terapias probióticas para la infección de la cavidad oral.
El objetivo de este estudio retrospectivo, controlado, multicéntrico y sin fines de lucro es evaluar la eficacia y seguridad de la administración de Streptococcus salivarius K12 en pacientes pediátricos que cursan el 1° o 2° año de parvulario (< 3 años de edad), en el profilaxis de las infecciones respiratorias bacterianas o virales más frecuentes, valorando la consecuente reducción del uso de antibióticos, antivirales u otras terapias respecto a los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jāmshoro, Pakistán
- Liaquat University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos que asisten al 1° o 2° año de guardería (menores de 3 años)
- Tratado con probiótico Streptococcus salivarius K12 (1 billón de UFC) durante 90 días continuos
- Niños no tratados con el probiótico Streptococcus salivarius K12
Criterio de exclusión:
- Niños con una condición de salud subyacente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento probiótico Streptococcus salivarius K12
Niños tratados con Probiótico Streptococcus salivarius K12 Tratamiento durante 3 meses continuos
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Oral 1 billón de CFU de Probiótico Streptococcus salivarius K12
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Comparador activo: Grupo de control
Niños que no recibieron ningún tratamiento con probióticos
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Niños que no recibieron suplementos de probióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cualquier malestar gastrointestinal
Periodo de tiempo: 03 meses
|
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con probióticos
|
03 meses
|
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Infección viral bacteriana o respiratoria
Periodo de tiempo: 03 meses
|
Evaluación de la frecuencia de infección viral bacteriana o respiratoria
|
03 meses
|
|
Uso de antibióticos o antivirales
Periodo de tiempo: 03 meses
|
Evaluación de la frecuencia de uso de terapias antibióticas o antivirales
|
03 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otras patologías
Periodo de tiempo: 03 meses
|
Evaluación de la frecuencia de incidencia de otras patologías como GI
|
03 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burton JP, Cowley S, Simon RR, McKinney J, Wescombe PA, Tagg JR. Evaluation of safety and human tolerance of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2356-64. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.038. Epub 2011 Jun 21.
- Di Pierro F, Risso P, Poggi E, Timitilli A, Bolloli S, Bruno M, Caneva E, Campus R, Giannattasio A. Use of Streptococcus salivarius K12 to reduce the incidence of pharyngo-tonsillitis and acute otitis media in children: a retrospective analysis in not-recurrent pediatric subjects. Minerva Pediatr. 2018 Jun;70(3):240-245. doi: 10.23736/S0026-4946.18.05182-4. Epub 2018 Jan 11.
- Sarlin S, Tejesvi MV, Turunen J, Vanni P, Pokka T, Renko M, Tapiainen T. Impact of Streptococcus salivarius K12 on Nasopharyngeal and Saliva Microbiome: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Infect Dis J. 2021 May 1;40(5):394-402. doi: 10.1097/INF.0000000000003016.
- Laws GA, Harold LK, Tagg JR, Hale JDF. Interferon Gamma Response in Human Saliva Following Exposure to the Oral Probiotic Streptococcus salivarius BLIS K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2022 Dec 8. doi: 10.1007/s12602-022-10010-0. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUMHS/REC/181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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