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Probiotico S. Salivarius K12 per la prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio superiore nei bambini in età prescolare (PUNK)

21 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Possibile ruolo profilattico del ceppo probiotico S. Salivarius K12 per le infezioni delle vie respiratorie superiori e per i bambini in età prescolare

Lo scopo di questo studio retrospettivo è valutare i benefici terapeutici del probiotico Streptococcus salivarius K12 per la prevenzione delle infezioni batteriche e virali ricorrenti della faringe, delle tonsille e delle orecchie nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni batteriche e virali ricorrenti della faringe, delle tonsille e delle orecchie sono un problema che può colpire i bambini di tutte le età. La persistenza di queste infezioni può portare a un uso eccessivo di farmaci come antibiotici, antipiretici e antinfiammatori, con la possibile conseguente presenza di effetti collaterali e soprattutto un aumento della resistenza agli antibiotici, un problema di salute pubblica globale.

Nella ricerca di ridurre l'uso di antibiotici e antivirali, c'è attualmente un grande interesse scientifico per le terapie probiotiche per l'infezione del cavo orale.

Lo scopo di questo studio retrospettivo, controllato, multicentrico, senza scopo di lucro è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Streptococcus salivarius K12 in pazienti pediatrici che frequentano il 1° o 2° anno di scuola materna (< 3 anni di età), nel profilassi delle più comuni infezioni respiratorie batteriche o virali, valutando la conseguente riduzione dell'uso di antibiotici, antivirali o altre terapie rispetto ai bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Jāmshoro, Pakistan
        • Liaquat University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani che frequentano il 1° o 2° anno di asilo nido (sotto i 3 anni)
  • Trattata con probiotico Streptococcus salivarius K12 (1 miliardo CFU) per 90 giorni continuativi
  • Bambini non trattati con Streptococcus salivarius probiotico K12

Criteri di esclusione:

  • Bambini con condizioni di salute di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento probiotico Streptococcus salivarius K12
Bambini trattati con Probiotic Streptococcus salivarius K12 Trattamento per 3 mesi continui
Integratore alimentare: Probiotico Streptococcus salivarius K12
Orale 1 miliardo CFU di Probiotic Streptococcus salivarius K12
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Bambini che non hanno ricevuto alcun trattamento probiotico
Altro: Nessuna integrazione probiotica
Bambini che non hanno ricevuto alcuna integrazione probiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi disturbo gastrointestinale
Lasso di tempo: 03 mesi
Sicurezza e tollerabilità del trattamento probiotico
03 mesi
Infezione virale batterica o respiratoria
Lasso di tempo: 03 mesi
Valutazione della frequenza di infezione batterica o virale respiratoria
03 mesi
Uso di antibiotici o antivirali
Lasso di tempo: 03 mesi
Valutazione della frequenza di utilizzo di terapie antibiotiche o antivirali
03 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre patologie
Lasso di tempo: 03 mesi
Valutazione della frequenza di incidenza di altre patologie come la GI
03 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUMHS/REC/181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico Streptococcus salivarius K12

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