- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05840926
Probiotika S. Salivarius K12 för förebyggande av övre luftvägsinfektion hos barn i förskola (PUNK)
Möjlig profylaktisk roll för den probiotiska stammen S. Salivarius K12 för de övre luftvägsinfektioner och barn i dagisåldern
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återkommande bakteriella och virusinfektioner i svalget, halsmandlar och öron är ett problem som kan drabba barn i alla åldrar. Fortsatta infektioner kan leda till överanvändning av läkemedel som antibiotika, febernedsättande medel och antiinflammatoriska läkemedel, med möjlig följd av biverkningar och framför allt en ökning av antibiotikaresistens, en global folkhälsofråga.
I jakten på att minska användningen av antibiotika och antivirala medel finns det för närvarande ett stort vetenskapligt intresse för probiotiska terapier för munhålansinfektion.
Syftet med denna retrospektiva, kontrollerade, multicenter, ideella studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid administrering av Streptococcus salivarius K12 hos pediatriska patienter som går i 1:a eller 2:a året på förskola (< 3 år), i profylax av de vanligaste bakteriella eller virala luftvägsinfektionerna, bedömning av den efterföljande minskningen av användningen av antibiotika, antivirala medel eller andra terapier jämfört med barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jāmshoro, Pakistan
- Liaquat University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn som går i 1:a eller 2:a året i dagis (under 3 år)
- Behandlas med probiotisk Streptococcus salivarius K12 (1 miljard CFU) i 90 dagar i följd
- Barn som inte behandlas med probiotiska Streptococcus salivarius K12
Exklusions kriterier:
- Barn med underliggande hälsotillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Probiotiska Streptococcus salivarius K12 Behandlingsgrupp
Barn som behandlas med probiotiska Streptococcus salivarius K12 Behandling under kontinuerliga 3 månader
|
Oral 1 miljard CFU av probiotiska Streptococcus salivarius K12
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Barn som inte fått någon probiotisk behandling
|
Barn som inte fått något probiotiskt tillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av eventuella gastrointestinala störningar
Tidsram: 03 månader
|
Säkerhet och tolerabilitet för den probiotiska behandlingen
|
03 månader
|
Bakteriell eller respiratorisk virusinfektion
Tidsram: 03 månader
|
Utvärdering av frekvensen av bakteriell eller luftvägsvirusinfektion
|
03 månader
|
Användning av antibiotika eller antivirala medel
Tidsram: 03 månader
|
Utvärdering av frekvensen av användning av antibiotika eller antivirala terapier
|
03 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andra patologier
Tidsram: 03 månader
|
Utvärdering av förekomsten av andra patologier som GI
|
03 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burton JP, Cowley S, Simon RR, McKinney J, Wescombe PA, Tagg JR. Evaluation of safety and human tolerance of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2356-64. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.038. Epub 2011 Jun 21.
- Di Pierro F, Risso P, Poggi E, Timitilli A, Bolloli S, Bruno M, Caneva E, Campus R, Giannattasio A. Use of Streptococcus salivarius K12 to reduce the incidence of pharyngo-tonsillitis and acute otitis media in children: a retrospective analysis in not-recurrent pediatric subjects. Minerva Pediatr. 2018 Jun;70(3):240-245. doi: 10.23736/S0026-4946.18.05182-4. Epub 2018 Jan 11.
- Sarlin S, Tejesvi MV, Turunen J, Vanni P, Pokka T, Renko M, Tapiainen T. Impact of Streptococcus salivarius K12 on Nasopharyngeal and Saliva Microbiome: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Infect Dis J. 2021 May 1;40(5):394-402. doi: 10.1097/INF.0000000000003016.
- Laws GA, Harold LK, Tagg JR, Hale JDF. Interferon Gamma Response in Human Saliva Following Exposure to the Oral Probiotic Streptococcus salivarius BLIS K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2022 Dec 8. doi: 10.1007/s12602-022-10010-0. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUMHS/REC/181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Probiotiska Streptococcus salivarius K12
-
West China HospitalAvslutadSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesHar inte rekryterat ännuStreptococcus Pyogenes FaryngotonsillitPakistan
-
University of SouthamptonOkänd
-
BLIS Technologies LimitedRekrytering
-
John HaleRekryteringNedre luftvägsinfektion | Övre luftvägsinfektionNya Zeeland
-
Kaplan Medical CenterOkändReumatisk feber
-
BLIS Technologies LimitedRekrytering
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityI. Mechnikov Research Institute of Vaccines and SeraAvslutad
-
John HaleRekrytering