Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika S. Salivarius K12 för förebyggande av övre luftvägsinfektion hos barn i förskola (PUNK)

21 april 2023 uppdaterad av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Möjlig profylaktisk roll för den probiotiska stammen S. Salivarius K12 för de övre luftvägsinfektioner och barn i dagisåldern

Syftet med denna retrospektiva studie är att bedöma behandlingsfördelarna med probiotika Streptococcus salivarius K12 för att förebygga återkommande bakteriella och virusinfektioner i svalget, tonsiller och öron hos barn under 3 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Återkommande bakteriella och virusinfektioner i svalget, halsmandlar och öron är ett problem som kan drabba barn i alla åldrar. Fortsatta infektioner kan leda till överanvändning av läkemedel som antibiotika, febernedsättande medel och antiinflammatoriska läkemedel, med möjlig följd av biverkningar och framför allt en ökning av antibiotikaresistens, en global folkhälsofråga.

I jakten på att minska användningen av antibiotika och antivirala medel finns det för närvarande ett stort vetenskapligt intresse för probiotiska terapier för munhålansinfektion.

Syftet med denna retrospektiva, kontrollerade, multicenter, ideella studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid administrering av Streptococcus salivarius K12 hos pediatriska patienter som går i 1:a eller 2:a året på förskola (< 3 år), i profylax av de vanligaste bakteriella eller virala luftvägsinfektionerna, bedömning av den efterföljande minskningen av användningen av antibiotika, antivirala medel eller andra terapier jämfört med barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jāmshoro, Pakistan
        • Liaquat University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn som går i 1:a eller 2:a året i dagis (under 3 år)
  • Behandlas med probiotisk Streptococcus salivarius K12 (1 miljard CFU) i 90 dagar i följd
  • Barn som inte behandlas med probiotiska Streptococcus salivarius K12

Exklusions kriterier:

  • Barn med underliggande hälsotillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotiska Streptococcus salivarius K12 Behandlingsgrupp
Barn som behandlas med probiotiska Streptococcus salivarius K12 Behandling under kontinuerliga 3 månader
Oral 1 miljard CFU av probiotiska Streptococcus salivarius K12
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Barn som inte fått någon probiotisk behandling
Barn som inte fått något probiotiskt tillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av eventuella gastrointestinala störningar
Tidsram: 03 månader
Säkerhet och tolerabilitet för den probiotiska behandlingen
03 månader
Bakteriell eller respiratorisk virusinfektion
Tidsram: 03 månader
Utvärdering av frekvensen av bakteriell eller luftvägsvirusinfektion
03 månader
Användning av antibiotika eller antivirala medel
Tidsram: 03 månader
Utvärdering av frekvensen av användning av antibiotika eller antivirala terapier
03 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra patologier
Tidsram: 03 månader
Utvärdering av förekomsten av andra patologier som GI
03 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LUMHS/REC/181

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Probiotiska Streptococcus salivarius K12

3
Prenumerera