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無料の歯肉移植手術後の口蓋ドナー部位ドレッシングとしてのレーザー包帯および外科用ステント。

無料歯肉移植手術後の口蓋ドナー部位ドレッシングとしてのレーザー包帯と外科用ステントの比較評価。無作為対照臨床試験

遊離歯肉移植 (FGG) 手順は、二次的な意図によって治癒する開いた傷を作成する収穫技術です。 FGG 手術後、創傷治癒の遅延、過剰な出血、および術後の痛みが報告されています。 止血剤には、亜硫酸第二鉄溶液、吸収性合成コラーゲン、吸収性ゼラチンスポンジ、または酸化再生セルロースが含まれます。 薬剤は、多くの場合、ドナー部位を覆うように設計された外科用ステントと組み合わされ、保護と圧迫止血を提供します。 ダイオードレーザーは、凝固を促進するために、深部組織浸透特性を備えた優れた熱効果も示します。 レーザー包帯 (LB) は、同様に FGG を採取した後、創傷治癒を促進し、口蓋ドナー領域の主観的な術後合併症を軽減することもできます。

調査の概要

詳細な説明

研究の必要性自家軟組織移植片は、角化組織の幅を広げるために広く使用されています.1 遊離歯肉移植 (FGG) 手順は、二次的な意図によって治癒する開いた傷を作成する収穫技術です。 FGG 手術後、創傷治癒の遅延、過剰な出血、および術後の痛みが報告されています。 これらの問題を克服するために、いくつかの技術と製品が開発されてきました。 亜硫酸第二鉄溶液、吸収性合成コラーゲン、吸収性ゼラチンスポンジ、酸化再生セルロースなどの止血剤。 薬剤は、多くの場合、ドナー部位を覆うように設計された外科用ステントと組み合わされ、保護と圧迫止血を提供します。 ただし、これらの材料は、アレルギーや異物反応、傷の治癒の遅延などの悪影響を引き起こす可能性があります。 患者の罹患率を減らし、口蓋ドナー部位の早期創傷治癒を促進する最適な方法はまだ定義されていません。 したがって、細菌汚染を減らし、創傷治癒を促進することにより、より優れた創傷ケアを提供する新しい材料を得ることは、不可欠な要求と考えられてきました.

最近では、効果的な組織アブレーション、止血および殺菌効果により、レーザーもドナー部位の創傷被覆に適していると考えられています。 レーザーは、繊維の端に熱が蓄積することによって引き起こされる「ホットチップ」効果により、止血効果を示します。 これにより、レーザー包帯または生物学的包帯と呼ばれる厚い凝固層が生成されます。 これは、処理された表面の「チャー層」または「エスカー」とも呼ばれます。 Coleton は、切除モードで 5W の連続波に設定された CO2 レーザーを使用して、ドナー部位に生物学的包帯を配置しました。 Low と Convissar は、低ワット数のエルビウム レーザー設定を使用し、水を含まず、空気を少し入れ、1 秒あたりのパルス数を少なくして、凝固を達成するためのレーザー包帯を作成しました。 ダイオードレーザーは、深部組織への浸透性を備えた優れた熱効果も示すため、凝固を促進します。 研究者は、レーザー包帯 (LB) も同様の方法で FGG を採取した後、創傷治癒を促進し、口蓋ドナー領域の主観的な術後合併症を軽減する可能性があると提案しています。

今日まで、ダイオードレーザー包帯法が他の口蓋創傷保護法よりも効果的であるかどうかを評価および比較した研究はありません。 したがって、この種の最初のものである現在の研究は、ドナー部位の止血を達成する上でのダイオード LB の有効性を評価し、無作為化された制御された方法で、ゲル形態の標準化された口蓋止血剤による創傷治癒を外科用ステントと比較することを目的として行われています。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -研究への参加を希望する患者。
  2. 25 歳から 55 歳までの年齢層の患者。
  3. 全身健康、非喫煙者、アレルギー歴なし
  4. 審美的な懸念のある患者。
  5. 口蓋粘膜の厚さが4mm以上の患者
  6. 根尖周囲または口蓋の病状がなく、過剰な力がかかっていない(例: 歯列矯正および外傷性咬合による機械的力)。
  7. 口全体の歯垢スコア (FMPS) < 20%、口全体の出血スコア (FMBS) < 20%。

除外基準:

  1. 全身疾患のある患者。
  2. 凝固障害の既往歴のある患者。
  3. 免疫疾患のある患者。
  4. 妊娠中および授乳中の女性。
  5. あらゆる形態のタバコの使用歴。
  6. 治癒を妨げる薬を服用している患者。
  7. 口蓋粘膜の厚さが2.5mm未満の患者。
  8. 研究登録時から6ヶ月以内に歯周外科手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レーザー包帯
移植部位を 5 ワットのダイオード レーザーで炭化し、炭化層を作成
ダイオード レーザーは、400 μm の光ファイバーを介して適用される連続波モードで 5 W に設定された、810 nm の波長で生物学的包帯を作成します。
他の名前:
  • ダイオードレーザー (A.R.C- Fox)
実験的:外科用ステント付止血剤
外科用ステントを用いた止血剤で固定された移植片ドナー部位
移植片の採取後、ドナー部位を止血剤で固定し、口蓋ステントで保護した
他の名前:
  • 外科用ステント付きアブゲル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮化
時間枠:30日
過酸化水素バブル試験
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Prabhuji MLV、Rajiv Gandhi University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月12日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02_D012_117073

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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