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Vendaje láser y stent quirúrgico como vendaje del sitio donante del paladar después de una cirugía de injerto gingival libre.

24 de abril de 2023 actualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Una evaluación comparativa del vendaje láser y el stent quirúrgico como vendaje del sitio donante del paladar después de la cirugía de injerto gingival libre. Un ensayo clínico de control aleatorizado

El procedimiento de injerto gingival libre (FGG) es una técnica de recolección que crea una herida abierta que cicatriza por segunda intención. Se han informado retrasos en la cicatrización de heridas, sangrado excesivo y dolor posoperatorio después de los procedimientos de FGG. Los agentes hemostáticos incluyen solución de subsulfato férrico, colágeno sintético absorbible, esponja de gelatina absorbible o celulosa regenerada oxidada. Los agentes a menudo se combinan con un stent quirúrgico diseñado para cubrir el sitio donante, brindando protección y hemostasia por presión. El láser de diodo también presenta excelentes efectos térmicos con propiedades de penetración profunda en los tejidos para mejorar la coagulación. Laser Bandage (LB) también podría mejorar la cicatrización de heridas y reducir las complicaciones posoperatorias subjetivas en el área donante del paladar después de extraer FGG de manera similar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

NECESIDAD DEL ESTUDIO Los injertos autógenos de tejido blando se utilizan ampliamente para aumentar el ancho del tejido queratinizado.1 El procedimiento de injerto gingival libre (FGG) es una técnica de recolección que crea una herida abierta que cicatriza por segunda intención. Se han informado retrasos en la cicatrización de heridas, sangrado excesivo y dolor posoperatorio después de los procedimientos de FGG. Para superar estos problemas, se han desarrollado varias técnicas y productos. Agentes hemostáticos como solución de subsulfato férrico, colágeno sintético absorbible, esponja de gelatina absorbible o celulosa regenerada oxidada. Los agentes a menudo se combinan con un stent quirúrgico diseñado para cubrir el sitio donante, brindando protección y hemostasia por presión. Sin embargo, estos materiales pueden causar efectos adversos como alergias o reacciones a cuerpos extraños o retraso en la cicatrización de la herida. Aún no se ha definido un método óptimo para reducir la morbilidad del paciente y mejorar la cicatrización temprana de heridas en el sitio donante del paladar. Por lo tanto, la obtención de nuevos materiales que brinden un mejor cuidado de las heridas al disminuir la contaminación bacteriana y mejorar la cicatrización de heridas se ha considerado una demanda esencial.

Recientemente, los láseres también se consideran una buena opción para la cobertura de heridas en el sitio donante debido a la ablación eficaz del tejido y los efectos hemostáticos y bactericidas. El láser exhibe efectos hemostáticos debido a su efecto de "punta caliente" causado por la acumulación de calor al final de la fibra. Esto produce una gruesa capa de coagulación llamada venda láser o venda biológica. También se conoce como "capa carbonizada" o "escara" en la superficie tratada. Coleton colocó un vendaje biológico en el sitio donante utilizando láser de C02, ajustado a una onda continua de 5W en modo ablativo. Low y Convissar utilizaron configuraciones de láser de erbio de bajo vataje sin agua, algo de aire y pocos pulsos por segundo para crear un vendaje láser para lograr la coagulación. Dado que el láser de diodo también presenta excelentes efectos térmicos con propiedades de penetración profunda en los tejidos, mejora la coagulación. el investigador propone que Laser Bandage (LB) también podría mejorar la cicatrización de heridas y reducir las complicaciones posoperatorias subjetivas en el área donante del paladar después de extraer FGG de manera similar.

Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado y comparado si el método de vendaje con láser de diodo es más efectivo que otros métodos de protección de heridas palatinas. Por lo tanto, el estudio actual, que es el primero de su tipo, se lleva a cabo con el objetivo de evaluar la eficacia de Diode LB para lograr la hemostasia del sitio donante y comparar la cicatrización de heridas con un agente hemostático palatal estandarizado en forma de gel con el stent quirúrgico de forma aleatoria y controlada. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
  2. Pacientes entre el grupo de edad de 25 a 55 años.
  3. Sujetos sistémicamente sanos, no fumadores, sin antecedentes de alergias
  4. Pacientes con preocupaciones estéticas.
  5. Pacientes con espesor de la mucosa palatina superior a 4 mm
  6. Ausencia de patologías periapicales o palatinas y ausencia de fuerzas excesivas (p. fuerzas mecánicas de ortodoncia y oclusión traumática).
  7. Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) < 20 %, Puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS) < 20 %.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cualquier enfermedad sistémica.
  2. Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación.
  3. Pacientes con trastornos inmunológicos.
  4. Hembras gestantes y lactantes.
  5. Historial de consumo de tabaco en cualquier forma.
  6. Pacientes que toman medicamentos que interfieren con la cicatrización.
  7. Pacientes con espesor de la mucosa palatina inferior a 2,5 mm.
  8. Pacientes que se hayan sometido a cirugía periodontal dentro de los 6 meses desde el momento en que se inscribieron en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vendaje láser
Sitio del injerto carbonizado con láser de diodo a 5 vatios para crear una capa carbonizada
El láser de diodo creará un vendaje biológico a una longitud de onda de 810 nm, ajustado a 5 W en modo de onda continua, aplicado a través de una fibra óptica de 400 µm.
Otros nombres:
  • Láser de diodo (A.R.C-Fox)
Experimental: Agente hemostático con stent quirúrgico
Sitio donante del injerto asegurado con agente hemostático con stent quirúrgico
Después de la recolección del injerto, el sitio donante se aseguró con un agente hemostático y se protegió con un stent palatino.
Otros nombres:
  • Abgel con stent quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EPITELIZACIÓN
Periodo de tiempo: 30 dias
Prueba de burbujas de peróxido de hidrógeno
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02_D012_117073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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