- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05841641
Vendaje láser y stent quirúrgico como vendaje del sitio donante del paladar después de una cirugía de injerto gingival libre.
Una evaluación comparativa del vendaje láser y el stent quirúrgico como vendaje del sitio donante del paladar después de la cirugía de injerto gingival libre. Un ensayo clínico de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NECESIDAD DEL ESTUDIO Los injertos autógenos de tejido blando se utilizan ampliamente para aumentar el ancho del tejido queratinizado.1 El procedimiento de injerto gingival libre (FGG) es una técnica de recolección que crea una herida abierta que cicatriza por segunda intención. Se han informado retrasos en la cicatrización de heridas, sangrado excesivo y dolor posoperatorio después de los procedimientos de FGG. Para superar estos problemas, se han desarrollado varias técnicas y productos. Agentes hemostáticos como solución de subsulfato férrico, colágeno sintético absorbible, esponja de gelatina absorbible o celulosa regenerada oxidada. Los agentes a menudo se combinan con un stent quirúrgico diseñado para cubrir el sitio donante, brindando protección y hemostasia por presión. Sin embargo, estos materiales pueden causar efectos adversos como alergias o reacciones a cuerpos extraños o retraso en la cicatrización de la herida. Aún no se ha definido un método óptimo para reducir la morbilidad del paciente y mejorar la cicatrización temprana de heridas en el sitio donante del paladar. Por lo tanto, la obtención de nuevos materiales que brinden un mejor cuidado de las heridas al disminuir la contaminación bacteriana y mejorar la cicatrización de heridas se ha considerado una demanda esencial.
Recientemente, los láseres también se consideran una buena opción para la cobertura de heridas en el sitio donante debido a la ablación eficaz del tejido y los efectos hemostáticos y bactericidas. El láser exhibe efectos hemostáticos debido a su efecto de "punta caliente" causado por la acumulación de calor al final de la fibra. Esto produce una gruesa capa de coagulación llamada venda láser o venda biológica. También se conoce como "capa carbonizada" o "escara" en la superficie tratada. Coleton colocó un vendaje biológico en el sitio donante utilizando láser de C02, ajustado a una onda continua de 5W en modo ablativo. Low y Convissar utilizaron configuraciones de láser de erbio de bajo vataje sin agua, algo de aire y pocos pulsos por segundo para crear un vendaje láser para lograr la coagulación. Dado que el láser de diodo también presenta excelentes efectos térmicos con propiedades de penetración profunda en los tejidos, mejora la coagulación. el investigador propone que Laser Bandage (LB) también podría mejorar la cicatrización de heridas y reducir las complicaciones posoperatorias subjetivas en el área donante del paladar después de extraer FGG de manera similar.
Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado y comparado si el método de vendaje con láser de diodo es más efectivo que otros métodos de protección de heridas palatinas. Por lo tanto, el estudio actual, que es el primero de su tipo, se lleva a cabo con el objetivo de evaluar la eficacia de Diode LB para lograr la hemostasia del sitio donante y comparar la cicatrización de heridas con un agente hemostático palatal estandarizado en forma de gel con el stent quirúrgico de forma aleatoria y controlada. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
- Pacientes entre el grupo de edad de 25 a 55 años.
- Sujetos sistémicamente sanos, no fumadores, sin antecedentes de alergias
- Pacientes con preocupaciones estéticas.
- Pacientes con espesor de la mucosa palatina superior a 4 mm
- Ausencia de patologías periapicales o palatinas y ausencia de fuerzas excesivas (p. fuerzas mecánicas de ortodoncia y oclusión traumática).
- Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) < 20 %, Puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS) < 20 %.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica.
- Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación.
- Pacientes con trastornos inmunológicos.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Historial de consumo de tabaco en cualquier forma.
- Pacientes que toman medicamentos que interfieren con la cicatrización.
- Pacientes con espesor de la mucosa palatina inferior a 2,5 mm.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía periodontal dentro de los 6 meses desde el momento en que se inscribieron en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vendaje láser
Sitio del injerto carbonizado con láser de diodo a 5 vatios para crear una capa carbonizada
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El láser de diodo creará un vendaje biológico a una longitud de onda de 810 nm, ajustado a 5 W en modo de onda continua, aplicado a través de una fibra óptica de 400 µm.
Otros nombres:
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Experimental: Agente hemostático con stent quirúrgico
Sitio donante del injerto asegurado con agente hemostático con stent quirúrgico
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Después de la recolección del injerto, el sitio donante se aseguró con un agente hemostático y se protegió con un stent palatino.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EPITELIZACIÓN
Periodo de tiempo: 30 dias
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Prueba de burbujas de peróxido de hidrógeno
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02_D012_117073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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