- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05841641
Лазерная повязка и хирургический стент в качестве повязки на небном донорском участке после свободной хирургии десневого трансплантата.
Сравнительная оценка лазерной повязки и хирургического стента в качестве повязки на небном донорском участке после операции по свободной десневой трансплантации. Рандомизированное контрольное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
НЕОБХОДИМОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Аутогенные трансплантаты мягких тканей широко используются для увеличения ширины ороговевшей ткани.1 Процедура свободного десневого трансплантата (FGG) представляет собой метод сбора, при котором создается открытая рана, которая заживает вторичным натяжением. Сообщалось о замедленном заживлении ран, чрезмерном кровотечении и послеоперационной боли после процедур FGG. Для преодоления этих проблем было разработано несколько методов и продуктов. Гемостатические агенты, такие как раствор субсульфата железа, рассасывающийся синтетический коллаген, рассасывающаяся желатиновая губка или окисленная регенерированная целлюлоза. Агенты часто сочетаются с хирургическим стентом, предназначенным для покрытия донорского участка, обеспечивая защиту и гемостаз под давлением. Однако эти материалы могут вызывать побочные эффекты, такие как аллергия, реакции на инородное тело или замедление заживления раны. Оптимальный метод снижения заболеваемости пациентов и ускорения раннего заживления ран в небном донорском участке еще не определен. Таким образом, получение новых материалов, которые обеспечивают лучший уход за ранами за счет снижения бактериального загрязнения и улучшения заживления ран, считается важным требованием.
В последнее время лазеры также считаются хорошим выбором для покрытия раны донорского участка благодаря эффективной абляции тканей, а также гемостатическому и бактерицидному эффектам. Лазер оказывает кровоостанавливающее действие благодаря эффекту «горячего кончика», вызванному аккумуляцией тепла на конце волокна. Это создает толстый слой коагуляции, называемый лазерной повязкой или биологической повязкой. Его также называют «слоем обугливания» или «струпом на обработанной поверхности». Coleton наложил биологическую повязку на донорский участок с помощью лазера C02, настроенного на непрерывную волну 5 Вт в абляционном режиме. Лоу и Конвиссар использовали настройки эрбиевого лазера низкой мощности без воды, с небольшим количеством воздуха и несколькими импульсами в секунду, чтобы создать лазерную повязку для достижения коагуляции. Поскольку диодный лазер также обладает превосходными тепловыми эффектами и способностью глубоко проникать в ткани, он усиливает коагуляцию. исследователь предполагает, что лазерная повязка (LB) также может улучшить заживление ран и уменьшить субъективные послеоперационные осложнения в небной донорской области после сбора FGG аналогичным образом.
На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало и не сравнивало, является ли метод повязки с диодным лазером более эффективным, чем другие методы защиты небной раны. Следовательно, настоящее исследование, которое является первым в своем роде, проводится с целью оценки эффективности Diode LB в достижении гемостаза донорского участка и сравнения заживления ран при применении стандартизированного небного гемостатического средства в форме геля с хирургическим стентом в рандомизированном контролируемом режиме. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании.
- Пациенты в возрастной группе от 25 до 55 лет.
- Системно здоровые субъекты, некурящие, без аллергий.
- Пациенты с эстетическими проблемами.
- Пациенты с толщиной слизистой оболочки неба более 4 мм.
- Отсутствие периапикальных или небных патологий и отсутствие чрезмерных сил (например, механические силы от ортодонтии и травматической окклюзии).
- Показатель полного налета во рту (FMPS) <20%, показатель полного кровотечения во рту (FMBS) <20%.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми системными заболеваниями.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе.
- Больные с иммунологическими нарушениями.
- Беременные и кормящие самки.
- История употребления табака в любой форме.
- Пациенты, принимающие лекарства, препятствующие заживлению.
- Пациенты с толщиной слизистой оболочки неба менее 2,5 мм.
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство на пародонте в течение 6 месяцев с момента их включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная повязка
Место трансплантации обуглено диодным лазером мощностью 5 Вт для создания обугленного слоя
|
Диодный лазер будет создавать биологическую повязку на длине волны 810 нм, установленной на 5 Вт в режиме непрерывной волны, наносимой через оптическое волокно 400 мкм.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кровоостанавливающее средство с хирургическим стентом
Место донора трансплантата, защищенное кровоостанавливающим средством с хирургическим стентом
|
После забора трансплантата донорский участок был защищен кровоостанавливающим средством и защищен небным стентом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭПИТЕЛИЗАЦИЯ
Временное ограничение: 30 дней
|
Пузырьковый тест с перекисью водорода
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02_D012_117073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .