- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05841641
Laserbandage og kirurgisk stent som patale donorforbinding efter gratis tandkødstransplantatkirurgi.
En sammenlignende evaluering af laserbandage og kirurgisk stent som patale donorforbinding efter gratis tandkødstransplantatkirurgi. Et randomiseret kontrol klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BEHOV FOR UNDERSØGELSEN Autogene bløddelstransplantater bruges i vid udstrækning til at øge bredden af keratiniseret væv.1 Den frie tandkødstransplantation (FGG) procedure er en høstteknik, der skaber et åbent sår, der heler ved sekundær hensigt. Forsinket sårheling, overdreven blødning og postoperative smerter er blevet rapporteret efter FGG-procedurer. For at overvinde disse problemer er der udviklet adskillige teknikker og produkter. Hæmostatiske midler såsom ferri-subsulfatopløsning, absorberbart syntetisk kollagen, absorberbar gelatinesvamp eller oxideret regenereret cellulose. Midlerne kombineres ofte med en kirurgisk stent designet til at dække donorstedet, hvilket giver beskyttelse og trykhæmostase. Disse materialer kan dog forårsage uønskede virkninger såsom allergier eller fremmedlegemereaktioner eller forsinket heling af såret. En optimal metode til at reducere patientmorbiditet og forbedre tidlig sårheling i det palatale donorsted er endnu ikke blevet defineret. Derfor er opnåelse af nye materialer, der giver bedre sårpleje ved at reducere bakteriel kontaminering og forbedre sårheling, blevet betragtet som et væsentligt krav.
For nylig er lasere også betragtet som et godt valg til sårdækning af donorstedet på grund af effektiv vævsablation og hæmostatiske og bakteriedræbende virkninger. Laseren udviser hæmostatiske effekter på grund af dens "hot-tip"-effekt forårsaget af varmeakkumulering i enden af fiberen. Dette producerer et tykt koagulationslag kaldet en laserbandage eller biologisk bandage. Det omtales også som 'char lag' eller 'skorpe på den behandlede overflade. Coleton anbragte en biologisk bandage på donorstedet ved hjælp af C02 Laser, indstillet til 5W kontinuerlig bølge i ablativ tilstand. Low og Convissar brugte erbium-laserindstillinger med lav effekt uden vand, noget luft og få pulser i sekundet for at skabe laserbandage for at opnå koagulering. Da diodelaser også udviser fremragende termiske effekter med dybe vævsgennemtrængende egenskaber, forbedrer den koagulation. efterforskeren foreslår, at laserbandage (LB) også kan forbedre sårheling og reducerer subjektive postoperative komplikationer i det palatale donorområde efter høst af FGG på lignende måde.
Til dato har ingen undersøgelser vurderet og sammenlignet, om diodelaserbandagemetoden er mere effektiv end andre palatale sårbeskyttelsesmetoder. Derfor er den nuværende undersøgelse, som er den første af slagsen, udført med det formål at evaluere effektiviteten af Diode LB til at opnå hæmostase på donorstedet og sammenligne sårheling med et standardiseret palatalt hæmostatisk middel i gelform med den kirurgiske stent på en randomiseret kontrolleret måde .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter villige til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter mellem 25 og 55 år.
- Systemisk sunde forsøgspersoner, ikke-rygere, ingen registrering af allergier
- Patienter med æstetiske bekymringer.
- Patienter med palatal slimhinde tykkelse større end 4 mm
- Fravær af periapikale eller palatale patologier og fravær af overdrevne kræfter (f.eks. mekaniske kræfter fra ortodonti og traumatisk okklusion).
- Full mouth plaque score (FMPS) < 20 %, Full mouth blødningsscore (FMBS) < 20 %.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme.
- Patienter med tidligere koagulationsforstyrrelser.
- Patienter med immunologiske lidelser.
- Drægtige og ammende hunner.
- Historie om tobaksbrug i enhver form.
- Patienter, der tager medicin, der forstyrrer helingen.
- Patienter med palatal slimhinde tykkelse mindre end 2,5 mm.
- Patienter, der har gennemgået paradentoseoperationer inden for 6 måneder fra det tidspunkt, hvor de tilmeldte sig undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser bandage
Podestedet forkulledes med Diode Laser ved 5 Watt for at skabe forkullet lag
|
Diode Laser vil skabe en biologisk bandage ved en bølgelængde på 810 nm, indstillet til 5W i kontinuerlig bølgetilstand, påført via en 400 µm optisk fiber.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hæmostatisk middel med kirurgisk stent
Transplantatdonorsted sikret med hæmostatisk middel med kirurgisk stent
|
Efter transplantathøstning blev donorstedet sikret med et hæmostatisk middel og beskyttet med en palatal stent
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPITELIALISERING
Tidsramme: 30 dage
|
Hydrogenperoxid boble test
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02_D012_117073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laser bandage
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetBrystkræft | Mild kognitiv svækkelse | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Kemo-hjerneKina, Hong Kong