Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserový obvaz a chirurgický stent jako obvaz palatinálního dárcovského místa po bezplatné operaci gingiválního štěpu.

Srovnávací hodnocení laserového obvazu a chirurgického stentu jako obvazu palatinálního dárcovského místa po bezplatné operaci gingiválního štěpu. Randomizovaná kontrolní klinická studie

Procedura volného gingiválního štěpu (FGG) je technika odběru, která vytváří otevřenou ránu, která se hojí sekundárním záměrem. Po FGG zákrocích bylo hlášeno zpomalené hojení ran, nadměrné krvácení a pooperační bolest. Hemostatická činidla zahrnují roztok subsulfátu železitého, vstřebatelný syntetický kolagen, vstřebatelnou želatinovou houbu nebo oxidovanou regenerovanou celulózu. Činidla jsou často kombinována s chirurgickým stentem navrženým tak, aby pokrýval místo dárce a poskytoval ochranu a tlakovou hemostázu. Diodový laser také vykazuje vynikající tepelné účinky s vlastnostmi pronikání hluboko do tkání, pro zvýšení koagulace. Laserová bandáž (LB) by také mohla zlepšit hojení ran a snížit subjektivní pooperační komplikace v oblasti palatinálního dárce po odběru FGG podobně.

Přehled studie

Detailní popis

POTŘEBA STUDIE Autogenní štěpy měkkých tkání se široce používají ke zvětšení šířky keratinizované tkáně.1 Procedura volného gingiválního štěpu (FGG) je technika odběru, která vytváří otevřenou ránu, která se hojí sekundárním záměrem. Po FGG zákrocích bylo hlášeno zpomalené hojení ran, nadměrné krvácení a pooperační bolest. K překonání těchto problémů bylo vyvinuto několik technik a produktů. Hemostatická činidla, jako je roztok subsíranu železitého, vstřebatelný syntetický kolagen, vstřebatelná želatinová houba nebo oxidovaná regenerovaná celulóza. Činidla jsou často kombinována s chirurgickým stentem navrženým tak, aby pokrýval místo dárce a poskytoval ochranu a tlakovou hemostázu. Tyto materiály však mohou způsobit nežádoucí účinky, jako jsou alergie nebo reakce na cizí tělesa nebo zpomalené hojení rány. Optimální metoda ke snížení nemocnosti pacientů a zlepšení časného hojení ran v palatinálním dárcovském místě dosud nebyla definována. Proto bylo získání nových materiálů, které poskytují lepší péči o rány snížením bakteriální kontaminace a zlepšením hojení ran, považováno za zásadní požadavek.

V poslední době jsou lasery také považovány za dobrou volbu pro pokrytí rány v místě dárce díky účinné ablaci tkáně a hemostatickým a baktericidním účinkům. Laser vykazuje hemostatické účinky díky svému efektu „hot-tip“ způsobenému akumulací tepla na konci vlákna. To vytváří silnou koagulační vrstvu nazývanou laserový obvaz nebo biologický obvaz. Označuje se také jako „uhelnatá vrstva“ nebo „schar na ošetřovaném povrchu. Coleton umístil biologický obvaz na místo dárce pomocí laseru C02, nastaveného na 5W kontinuální vlnu v ablativním režimu. Low a Convissar použili nastavení erbiového laseru s nízkým výkonem bez vody, trochou vzduchu a několika pulzů za sekundu k vytvoření laserového obvazu k dosažení koagulace. Vzhledem k tomu, že diodový laser také vykazuje vynikající tepelné účinky s vlastnostmi pronikání hluboko do tkání, zvyšuje koagulaci. výzkumník navrhuje, aby laserová bandáž (LB) mohla také zlepšit hojení ran a snížit subjektivní pooperační komplikace v oblasti palatinálního dárce po odběru FGG podobným způsobem.

Dosud žádné studie nehodnotily a neporovnávaly, zda je metoda obvazu s diodovým laserem účinnější než jiné metody ochrany palatinových ran. Současná studie, která je první svého druhu, je proto provedena s cílem vyhodnotit účinnost diody LB při dosažení hemostázy v místě dárce a porovnat hojení ran se standardizovaným palatinovým hemostatickým činidlem ve formě gelu s chirurgickým stentem náhodně kontrolovaným způsobem. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ochotní zúčastnit se studie.
  2. Pacienti ve věkové skupině 25 až 55 let.
  3. Systémově zdraví jedinci, nekuřáci, bez záznamu alergií
  4. Pacienti s estetickými problémy.
  5. Pacienti s tloušťkou patrové sliznice větší než 4 mm
  6. Absence periapikálních nebo patrových patologií a absence nadměrných sil (např. mechanické síly z ortodoncie a traumatické okluze).
  7. Skóre plaku v plných ústech (FMPS) < 20 %, skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 20 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním.
  2. Pacienti s anamnézou poruch koagulace.
  3. Pacienti s imunologickými poruchami.
  4. Březí a kojící samice.
  5. Historie užívání tabáku v jakékoli formě.
  6. Pacienti užívající léky, které narušují hojení.
  7. Pacienti s tloušťkou palatinální sliznice menší než 2,5 mm.
  8. Pacienti, kteří podstoupili parodontální operaci do 6 měsíců od doby, kdy byli zařazeni do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserový obvaz
Místo štěpu zuhelnatělo diodovým laserem při 5 wattech, aby se vytvořila zuhelnatělá vrstva
Diodový laser vytvoří biologický obvaz o vlnové délce 810 nm, nastaveném na 5 W v režimu kontinuální vlny, aplikovaný přes 400 µm optické vlákno.
Ostatní jména:
  • Diodový laser (A.R.C-Fox)
Experimentální: Hemostatické činidlo s chirurgickým stentem
Místo dárce štěpu zajištěno hemostatickým činidlem s chirurgickým stentem
Po odběru štěpu bylo donorové místo zajištěno hemostatickým činidlem a chráněno palatinálním stentem
Ostatní jména:
  • Abgel s chirurgickým stentem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EPITELIALIZACE
Časové okno: 30 dní
Bublinový test peroxidem vodíku
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02_D012_117073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit