- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05841641
Laserový obvaz a chirurgický stent jako obvaz palatinálního dárcovského místa po bezplatné operaci gingiválního štěpu.
Srovnávací hodnocení laserového obvazu a chirurgického stentu jako obvazu palatinálního dárcovského místa po bezplatné operaci gingiválního štěpu. Randomizovaná kontrolní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POTŘEBA STUDIE Autogenní štěpy měkkých tkání se široce používají ke zvětšení šířky keratinizované tkáně.1 Procedura volného gingiválního štěpu (FGG) je technika odběru, která vytváří otevřenou ránu, která se hojí sekundárním záměrem. Po FGG zákrocích bylo hlášeno zpomalené hojení ran, nadměrné krvácení a pooperační bolest. K překonání těchto problémů bylo vyvinuto několik technik a produktů. Hemostatická činidla, jako je roztok subsíranu železitého, vstřebatelný syntetický kolagen, vstřebatelná želatinová houba nebo oxidovaná regenerovaná celulóza. Činidla jsou často kombinována s chirurgickým stentem navrženým tak, aby pokrýval místo dárce a poskytoval ochranu a tlakovou hemostázu. Tyto materiály však mohou způsobit nežádoucí účinky, jako jsou alergie nebo reakce na cizí tělesa nebo zpomalené hojení rány. Optimální metoda ke snížení nemocnosti pacientů a zlepšení časného hojení ran v palatinálním dárcovském místě dosud nebyla definována. Proto bylo získání nových materiálů, které poskytují lepší péči o rány snížením bakteriální kontaminace a zlepšením hojení ran, považováno za zásadní požadavek.
V poslední době jsou lasery také považovány za dobrou volbu pro pokrytí rány v místě dárce díky účinné ablaci tkáně a hemostatickým a baktericidním účinkům. Laser vykazuje hemostatické účinky díky svému efektu „hot-tip“ způsobenému akumulací tepla na konci vlákna. To vytváří silnou koagulační vrstvu nazývanou laserový obvaz nebo biologický obvaz. Označuje se také jako „uhelnatá vrstva“ nebo „schar na ošetřovaném povrchu. Coleton umístil biologický obvaz na místo dárce pomocí laseru C02, nastaveného na 5W kontinuální vlnu v ablativním režimu. Low a Convissar použili nastavení erbiového laseru s nízkým výkonem bez vody, trochou vzduchu a několika pulzů za sekundu k vytvoření laserového obvazu k dosažení koagulace. Vzhledem k tomu, že diodový laser také vykazuje vynikající tepelné účinky s vlastnostmi pronikání hluboko do tkání, zvyšuje koagulaci. výzkumník navrhuje, aby laserová bandáž (LB) mohla také zlepšit hojení ran a snížit subjektivní pooperační komplikace v oblasti palatinálního dárce po odběru FGG podobným způsobem.
Dosud žádné studie nehodnotily a neporovnávaly, zda je metoda obvazu s diodovým laserem účinnější než jiné metody ochrany palatinových ran. Současná studie, která je první svého druhu, je proto provedena s cílem vyhodnotit účinnost diody LB při dosažení hemostázy v místě dárce a porovnat hojení ran se standardizovaným palatinovým hemostatickým činidlem ve formě gelu s chirurgickým stentem náhodně kontrolovaným způsobem. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie.
- Pacienti ve věkové skupině 25 až 55 let.
- Systémově zdraví jedinci, nekuřáci, bez záznamu alergií
- Pacienti s estetickými problémy.
- Pacienti s tloušťkou patrové sliznice větší než 4 mm
- Absence periapikálních nebo patrových patologií a absence nadměrných sil (např. mechanické síly z ortodoncie a traumatické okluze).
- Skóre plaku v plných ústech (FMPS) < 20 %, skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 20 %.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním.
- Pacienti s anamnézou poruch koagulace.
- Pacienti s imunologickými poruchami.
- Březí a kojící samice.
- Historie užívání tabáku v jakékoli formě.
- Pacienti užívající léky, které narušují hojení.
- Pacienti s tloušťkou palatinální sliznice menší než 2,5 mm.
- Pacienti, kteří podstoupili parodontální operaci do 6 měsíců od doby, kdy byli zařazeni do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserový obvaz
Místo štěpu zuhelnatělo diodovým laserem při 5 wattech, aby se vytvořila zuhelnatělá vrstva
|
Diodový laser vytvoří biologický obvaz o vlnové délce 810 nm, nastaveném na 5 W v režimu kontinuální vlny, aplikovaný přes 400 µm optické vlákno.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hemostatické činidlo s chirurgickým stentem
Místo dárce štěpu zajištěno hemostatickým činidlem s chirurgickým stentem
|
Po odběru štěpu bylo donorové místo zajištěno hemostatickým činidlem a chráněno palatinálním stentem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EPITELIALIZACE
Časové okno: 30 dní
|
Bublinový test peroxidem vodíku
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_117073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .