- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05841641
자유 치은 이식 수술 후 구개 공여 부위 드레싱으로서의 레이저 붕대 및 수술용 스텐트.
자유 치은 이식 수술 후 구개 공여 부위 드레싱으로서 레이저 붕대와 수술용 스텐트의 비교 평가 무작위 대조군 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구의 필요성 자가 연조직 이식편은 각질화된 조직의 너비를 늘리는 데 널리 사용됩니다.1 자유 치은 이식(FGG) 절차는 2차 의도에 의해 치유되는 열린 상처를 만드는 수확 기술입니다. FGG 시술 후 상처 치유 지연, 과도한 출혈, 수술 후 통증이 보고되었습니다. 이러한 문제를 극복하기 위해 여러 기술과 제품이 개발되었습니다. 아황산제이철 용액, 흡수성 합성 콜라겐, 흡수성 젤라틴 스폰지 또는 산화 재생 셀룰로오스와 같은 지혈제. 약제는 종종 공여자 부위를 덮도록 설계된 외과용 스텐트와 결합되어 보호 및 압박 지혈을 제공합니다. 그러나 이러한 물질은 알레르기 또는 이물 반응 또는 상처 치유 지연과 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 구개 기증 부위에서 환자의 이환율을 줄이고 초기 상처 치유를 향상시키는 최적의 방법은 아직 정의되지 않았습니다. 따라서 박테리아 오염을 줄이고 상처 치유를 향상시켜 더 나은 상처 치료를 제공하는 새로운 재료를 얻는 것이 필수적인 요구로 간주되었습니다.
최근 레이저는 효과적인 조직 절제와 지혈 및 살균 효과로 인해 공여 부위의 상처를 덮는 데도 좋은 선택으로 간주됩니다. 레이저는 섬유 끝에 열이 축적되어 발생하는 '핫팁' 효과로 인해 지혈 효과를 나타냅니다. 이것은 레이저 붕대 또는 생물학적 붕대라고 하는 두꺼운 응고층을 생성합니다. 처리된 표면의 '탄화층' 또는 '가피'라고도 합니다. Coleton은 절제 모드에서 5W 연속파로 설정된 C02 레이저를 사용하여 기증자 부위에 생물학적 붕대를 감았습니다. Low와 Convissar는 응고를 달성하기 위해 레이저 붕대를 만들기 위해 물, 약간의 공기 및 초당 펄스가 거의 없는 낮은 와트의 에르븀 레이저 설정을 사용했습니다. Diode laser는 또한 심부 조직 투과 특성으로 우수한 열 효과를 나타내기 때문에 응고를 향상시킵니다. 연구자는 레이저 붕대(LB)가 유사한 방식으로 FGG를 수확한 후 상처 치유를 향상시키고 구개 기증자 영역에서 주관적인 수술 후 합병증을 줄일 수 있다고 제안합니다.
현재까지 다이오드 레이저 붕대 방법이 다른 구개 상처 보호 방법보다 더 효과적인지 평가하고 비교한 연구는 없습니다. 따라서, 최초의 현재 연구는 공여 부위 지혈 달성에 있어 Diode LB의 효과를 평가하고 젤 형태의 표준화된 구개 지혈제를 사용한 상처 치유를 외과용 스텐트와 무작위 통제 방식으로 비교하는 목적으로 수행되었습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
- 25세에서 55세 사이의 환자.
- 전신건강자, 비흡연자, 알레르기 이력 없음
- 심미적인 문제가 있는 환자.
- 구개 점막 두께가 4mm 이상인 환자
- 치근단 주위 또는 구개측 병리가 없고 과도한 힘이 없습니다(예: 치열 교정 및 외상성 교합으로 인한 기계적 힘).
- 전체 구강 플라크 점수(FMPS) < 20%, 전체 구강 출혈 점수(FMBS) < 20%.
제외 기준:
- 전신 질환이 있는 환자.
- 응고 장애의 병력이 있는 환자.
- 면역 장애가 있는 환자.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 모든 형태의 담배 사용 이력.
- 치유를 방해하는 약물을 복용하는 환자.
- 구개 점막 두께가 2.5mm 미만인 환자.
- 연구에 등록한 시점으로부터 6개월 이내에 치주 수술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 붕대
5W의 Diode Laser로 까맣게 탄 부위를 접목하여 까맣게 탄 층을 만듭니다.
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다이오드 레이저는 400-µm 광섬유를 통해 적용된 연속파 모드에서 5W로 설정된 810nm의 파장에서 생물학적 붕대를 만듭니다.
다른 이름들:
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실험적: 수술용 스텐트를 이용한 지혈제
외과용 스텐트로 지혈제로 고정된 기증자 부위 이식
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이식편 수확 후 기증자 부위를 지혈제로 고정하고 구개 스텐트로 보호했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상피화
기간: 30 일
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과산화수소 기포 테스트
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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