- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05841641
Bendaggio laser e stent chirurgico come medicazione del sito donatore palatale dopo intervento di innesto gengivale gratuito.
Una valutazione comparativa del bendaggio laser e dello stent chirurgico come medicazione del sito donatore palatale dopo intervento di innesto gengivale libero. Uno studio clinico di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NECESSITÀ PER LO STUDIO Gli innesti autogeni di tessuto molle sono ampiamente utilizzati per aumentare la larghezza del tessuto cheratinizzato.1 La procedura di innesto gengivale libero (FGG) è una tecnica di raccolta che crea una ferita aperta che guarisce per seconda intenzione. Dopo le procedure FGG sono stati segnalati ritardo nella guarigione delle ferite, sanguinamento eccessivo e dolore postoperatorio. Per superare questi problemi, sono state sviluppate diverse tecniche e prodotti. Agenti emostatici come soluzione di sub-solfato ferrico, collagene sintetico assorbibile, spugna di gelatina assorbibile o cellulosa rigenerata ossidata. Gli agenti sono spesso combinati con uno stent chirurgico progettato per coprire il sito donatore, fornendo protezione e pressione emostatica. Tuttavia, questi materiali possono causare effetti negativi come allergie o reazioni da corpo estraneo o ritardare la guarigione della ferita. Non è stato ancora definito un metodo ottimale per ridurre la morbilità del paziente e migliorare la guarigione precoce della ferita nel sito donatore palatale. Pertanto, l'ottenimento di nuovi materiali che forniscano una migliore cura delle ferite riducendo la contaminazione batterica e migliorando la guarigione delle ferite è stata considerata una richiesta essenziale.
Recentemente, i laser sono anche considerati una buona scelta per la copertura della ferita del sito donatore grazie all'efficace ablazione dei tessuti e agli effetti emostatici e battericidi. Il laser presenta effetti emostatici dovuti al suo effetto "punta calda" causato dall'accumulo di calore all'estremità della fibra. Questo produce uno spesso strato di coagulazione chiamato bendaggio laser o bendaggio biologico. Viene anche chiamato "strato carbonizzato" o "escara" sulla superficie trattata. Coleton ha posizionato un bendaggio biologico nel sito donatore utilizzando il laser C02, impostato a 5W in onda continua in modalità ablativa. Low e Convissar hanno utilizzato impostazioni del laser ad erbio di bassa potenza senza acqua, un po' d'aria e pochi impulsi al secondo per creare un bendaggio laser per ottenere la coagulazione. Poiché il laser a diodi presenta anche eccellenti effetti termici con proprietà di penetrazione nei tessuti profondi, migliora la coagulazione. il ricercatore propone che il bendaggio laser (LB) potrebbe anche migliorare la guarigione della ferita e ridurre le complicazioni postoperatorie soggettive nell'area del donatore palatale dopo la raccolta di FGG in modo simile.
Ad oggi, nessuno studio ha valutato e confrontato se il metodo di bendaggio con laser a diodi sia più efficace di altri metodi di protezione della ferita palatale. Pertanto, l'attuale studio, che è il primo nel suo genere, è intrapreso con l'obiettivo di valutare l'efficacia del diodo LB nel raggiungere l'emostasi del sito donatore e confrontare la guarigione della ferita con un agente emostatico palatale standardizzato in forma di gel con lo stent chirurgico in modo controllato randomizzato .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti disposti a partecipare allo studio.
- Pazienti di età compresa tra 25 e 55 anni.
- Soggetti sistematicamente sani, non fumatori, nessun record di allergie
- Pazienti con problemi estetici.
- Pazienti con spessore della mucosa palatale superiore a 4 mm
- Assenza di patologie periapicali o palatali e assenza di forze eccessive (es. forze meccaniche da ortodonzia e occlusione traumatica).
- Punteggio di placca a bocca piena (FMPS) < 20%, Punteggio di emorragia a bocca piena (FMBS) < 20%.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica.
- Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione.
- Pazienti con disturbi immunologici.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Storia dell'uso del tabacco in qualsiasi forma.
- Pazienti che assumono farmaci che interferiscono con la guarigione.
- Pazienti con spessore della mucosa palatale inferiore a 2,5 mm.
- Pazienti sottoposti a chirurgia parodontale entro 6 mesi dal momento in cui sono stati arruolati nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bendaggio laser
Sito di innesto carbonizzato con laser a diodi a 5 Watt per creare uno strato carbonizzato
|
Il laser a diodi creerà un bendaggio biologico alla lunghezza d'onda di 810 nm, impostato a 5W in modalità a onda continua, applicato tramite una fibra ottica da 400 µm.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Agente emostatico con stent chirurgico
Sito donatore di innesto protetto con agente emostatico con stent chirurgico
|
Dopo il prelievo dell'innesto, il sito donatore è stato fissato con un agente emostatico e protetto con uno stent palatale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EPITELIZZAZIONE
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Test delle bolle di perossido di idrogeno
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02_D012_117073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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