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Bendaggio laser e stent chirurgico come medicazione del sito donatore palatale dopo intervento di innesto gengivale gratuito.

Una valutazione comparativa del bendaggio laser e dello stent chirurgico come medicazione del sito donatore palatale dopo intervento di innesto gengivale libero. Uno studio clinico di controllo randomizzato

La procedura di innesto gengivale libero (FGG) è una tecnica di raccolta che crea una ferita aperta che guarisce per seconda intenzione. Dopo le procedure FGG sono stati segnalati ritardo nella guarigione delle ferite, sanguinamento eccessivo e dolore postoperatorio. Gli agenti emostatici includono la soluzione di sub-solfato ferrico, il collagene sintetico assorbibile, la spugna di gelatina assorbibile o la cellulosa rigenerata ossidata. Gli agenti sono spesso combinati con uno stent chirurgico progettato per coprire il sito donatore, fornendo protezione e pressione emostatica. Il laser a diodi mostra anche eccellenti effetti termici con proprietà di penetrazione nei tessuti profondi, per migliorare la coagulazione. Il bendaggio laser (LB) potrebbe anche migliorare la guarigione della ferita e ridurre le complicazioni postoperatorie soggettive nell'area donatrice palatale dopo la raccolta di FGG in modo simile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

NECESSITÀ PER LO STUDIO Gli innesti autogeni di tessuto molle sono ampiamente utilizzati per aumentare la larghezza del tessuto cheratinizzato.1 La procedura di innesto gengivale libero (FGG) è una tecnica di raccolta che crea una ferita aperta che guarisce per seconda intenzione. Dopo le procedure FGG sono stati segnalati ritardo nella guarigione delle ferite, sanguinamento eccessivo e dolore postoperatorio. Per superare questi problemi, sono state sviluppate diverse tecniche e prodotti. Agenti emostatici come soluzione di sub-solfato ferrico, collagene sintetico assorbibile, spugna di gelatina assorbibile o cellulosa rigenerata ossidata. Gli agenti sono spesso combinati con uno stent chirurgico progettato per coprire il sito donatore, fornendo protezione e pressione emostatica. Tuttavia, questi materiali possono causare effetti negativi come allergie o reazioni da corpo estraneo o ritardare la guarigione della ferita. Non è stato ancora definito un metodo ottimale per ridurre la morbilità del paziente e migliorare la guarigione precoce della ferita nel sito donatore palatale. Pertanto, l'ottenimento di nuovi materiali che forniscano una migliore cura delle ferite riducendo la contaminazione batterica e migliorando la guarigione delle ferite è stata considerata una richiesta essenziale.

Recentemente, i laser sono anche considerati una buona scelta per la copertura della ferita del sito donatore grazie all'efficace ablazione dei tessuti e agli effetti emostatici e battericidi. Il laser presenta effetti emostatici dovuti al suo effetto "punta calda" causato dall'accumulo di calore all'estremità della fibra. Questo produce uno spesso strato di coagulazione chiamato bendaggio laser o bendaggio biologico. Viene anche chiamato "strato carbonizzato" o "escara" sulla superficie trattata. Coleton ha posizionato un bendaggio biologico nel sito donatore utilizzando il laser C02, impostato a 5W in onda continua in modalità ablativa. Low e Convissar hanno utilizzato impostazioni del laser ad erbio di bassa potenza senza acqua, un po' d'aria e pochi impulsi al secondo per creare un bendaggio laser per ottenere la coagulazione. Poiché il laser a diodi presenta anche eccellenti effetti termici con proprietà di penetrazione nei tessuti profondi, migliora la coagulazione. il ricercatore propone che il bendaggio laser (LB) potrebbe anche migliorare la guarigione della ferita e ridurre le complicazioni postoperatorie soggettive nell'area del donatore palatale dopo la raccolta di FGG in modo simile.

Ad oggi, nessuno studio ha valutato e confrontato se il metodo di bendaggio con laser a diodi sia più efficace di altri metodi di protezione della ferita palatale. Pertanto, l'attuale studio, che è il primo nel suo genere, è intrapreso con l'obiettivo di valutare l'efficacia del diodo LB nel raggiungere l'emostasi del sito donatore e confrontare la guarigione della ferita con un agente emostatico palatale standardizzato in forma di gel con lo stent chirurgico in modo controllato randomizzato .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti disposti a partecipare allo studio.
  2. Pazienti di età compresa tra 25 e 55 anni.
  3. Soggetti sistematicamente sani, non fumatori, nessun record di allergie
  4. Pazienti con problemi estetici.
  5. Pazienti con spessore della mucosa palatale superiore a 4 mm
  6. Assenza di patologie periapicali o palatali e assenza di forze eccessive (es. forze meccaniche da ortodonzia e occlusione traumatica).
  7. Punteggio di placca a bocca piena (FMPS) < 20%, Punteggio di emorragia a bocca piena (FMBS) < 20%.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi malattia sistemica.
  2. Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione.
  3. Pazienti con disturbi immunologici.
  4. Donne in gravidanza e in allattamento.
  5. Storia dell'uso del tabacco in qualsiasi forma.
  6. Pazienti che assumono farmaci che interferiscono con la guarigione.
  7. Pazienti con spessore della mucosa palatale inferiore a 2,5 mm.
  8. Pazienti sottoposti a chirurgia parodontale entro 6 mesi dal momento in cui sono stati arruolati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendaggio laser
Sito di innesto carbonizzato con laser a diodi a 5 Watt per creare uno strato carbonizzato
Il laser a diodi creerà un bendaggio biologico alla lunghezza d'onda di 810 nm, impostato a 5W in modalità a onda continua, applicato tramite una fibra ottica da 400 µm.
Altri nomi:
  • Laser a diodi (A.R.C- Fox)
Sperimentale: Agente emostatico con stent chirurgico
Sito donatore di innesto protetto con agente emostatico con stent chirurgico
Dopo il prelievo dell'innesto, il sito donatore è stato fissato con un agente emostatico e protetto con uno stent palatale
Altri nomi:
  • Abgel con stent chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EPITELIZZAZIONE
Lasso di tempo: 30 giorni
Test delle bolle di perossido di idrogeno
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02_D012_117073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bendaggio laser

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