- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05841641
Laserside ja kirurginen stentti palatalaalisen luovutuspaikan sidoksena ilmaisen iensiirteen jälkeen.
Lasersinteen ja kirurgisen stentin vertaileva arvio palatalaalisen luovuttajapaikan sidoksena ilmaisen iensiirteen jälkeen. Satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TARVE Autogeenisiä pehmytkudossiirteitä käytetään laajalti keratinisoituneen kudoksen leveyden lisäämiseen.1 Ilmainen iensiirre (FGG) on keräystekniikka, joka luo avoimen haavan, joka paranee toissijaisella tarkoituksella. FGG-toimenpiteiden jälkeen on raportoitu viivästynyttä haavan paranemista, runsasta verenvuotoa ja postoperatiivista kipua. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi on kehitetty useita tekniikoita ja tuotteita. Hemostaattiset aineet, kuten ferri-subsulfaattiliuos, absorboituva synteettinen kollageeni, absorboituva gelatiinisieni tai hapetettu regeneroitu selluloosa. Aineet yhdistetään usein kirurgiseen stenttiin, joka on suunniteltu peittämään luovutuskohta, mikä tarjoaa suojan ja paineen aiheuttaman hemostaasin. Nämä materiaalit voivat kuitenkin aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, kuten allergioita tai vierasesinereaktioita tai haavan hidastumista. Optimaalista menetelmää potilaan sairastuvuuden vähentämiseksi ja haavan varhaisen paranemisen edistämiseksi palataalisessa luovutuskohdassa ei ole vielä määritelty. Siksi on pidetty välttämättömänä tarvetta saada uusia materiaaleja, jotka tarjoavat parempaa haavahoitoa vähentämällä bakteerikontaminaatiota ja tehostamalla haavan paranemista.
Viime aikoina lasereita on pidetty myös hyvänä valinnana luovuttajan haavan peittämiseen tehokkaan kudospoiston sekä hemostaattisten ja bakterisidisten vaikutusten ansiosta. Laserilla on hemostaattisia vaikutuksia kuidun päähän kertyvän lämmön aiheuttaman "hot-tip"-vaikutuksensa ansiosta. Tämä tuottaa paksun koagulaatiokerroksen, jota kutsutaan lasersiteeksi tai biologiseksi siteeksi. Sitä kutsutaan myös käsitellyn pinnan hiiltykerrokseksi tai hiiltymäksi. Coleton asetti biologisen siteen luovutuskohtaan käyttämällä C02 Laseria, asetettuna 5 W:n jatkuvaan aaltoon ablatiivisessa tilassa. Low ja Convissar käyttivät erbiumlaserasetuksia alhaisella teholla ilman vettä, vähän ilmaa ja muutamaa pulssia sekunnissa luodakseen lasersidoksen koagulaation saavuttamiseksi. Koska diodilaserilla on myös erinomaiset lämpövaikutukset ja syvälle kudoksiin tunkeutuvat ominaisuudet, se parantaa koagulaatiota. tutkija ehdottaa, että laserside (LB) voisi myös edistää haavan paranemista ja vähentää subjektiivisia postoperatiivisia komplikaatioita palataalisen luovuttajan alueella FGG:n keräämisen jälkeen samalla tavalla.
Tähän mennessä tutkimuksissa ei ole arvioitu ja vertailtu, onko diodilasersidemenetelmä tehokkaampi kuin muut palataalisten haavansuojausmenetelmät. Tästä syystä nykyinen tutkimus, joka on ensimmäinen laatuaan, on tehty, ja sen tavoitteena on arvioida Diode LB:n tehokkuutta luovuttajan hemostaasin saavuttamisessa ja verrata haavan paranemista standardisoidulla suulaen hemostaattisella aineella geelimuodossa kirurgisen stentin kanssa satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.
- Potilaat ikäryhmässä 25-55 vuotta.
- Systeemisesti terveet henkilöt, tupakoimattomat, ei allergioita
- Potilaat, joilla on esteettisiä ongelmia.
- Potilaat, joiden palatin limakalvon paksuus on yli 4 mm
- Periapical tai palataalisten patologioiden puuttuminen ja liiallisten voimien puuttuminen (esim. oikomishoidosta ja traumaattisesta tukkeutumisesta aiheutuvat mekaaniset voimat).
- Täysi suuplakkipisteet (FMPS) < 20 %, Täysi suuplakkipisteet (FMBS) < 20 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus.
- Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä.
- Potilaat, joilla on immunologisia häiriöitä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Tupakan käytön historia missä tahansa muodossa.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka häiritsevät paranemista.
- Potilaat, joiden palatin limakalvon paksuus on alle 2,5 mm.
- Potilaat, joille on tehty parodontaalileikkaus 6 kuukauden kuluessa siitä, kun he ilmoittautuivat tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser side
Siirroskohta hiiltynyt diodilaserilla 5 watilla hiiltyneen kerroksen luomiseksi
|
Diodilaser luo biologisen siteen aallonpituudella 810 nm, asetettuna 5 W:iin jatkuvan aallon tilassa, levitettynä 400 µm optisen kuidun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hemostaattinen aine kirurgisella stentillä
Siirteen luovutuskohta kiinnitetty hemostaattisella aineella kirurgisella stentillä
|
Siirteen keräämisen jälkeen luovutuskohta varmistettiin hemostaattisella aineella ja suojattiin kitalastentillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPITELISAATIO
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vetyperoksidikuplatesti
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02_D012_117073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .