- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05841641
Laserverband en chirurgische stent als wondverband op de donorplaats na gratis tandvleestransplantatie.
Een vergelijkende evaluatie van laserverband en chirurgische stent als wondverband op de donorplaats na gratis tandvleestransplantatie. Een gerandomiseerde klinische controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BEHOEFTE AAN HET ONDERZOEK Autogene wekedelentransplantaten worden veel gebruikt om verhoornd weefsel breder te maken.1 De procedure voor gratis gingivale transplantatie (FGG) is een oogsttechniek die een open wond creëert die secundair geneest. Vertraagde wondgenezing, overmatig bloeden en postoperatieve pijn zijn gemeld na FGG-procedures. Om deze problemen te overwinnen, zijn verschillende technieken en producten ontwikkeld. Hemostatische middelen zoals ijzersubsulfaatoplossing, absorbeerbaar synthetisch collageen, absorbeerbare gelatinespons of geoxideerde geregenereerde cellulose. De middelen worden vaak gecombineerd met een chirurgische stent die is ontworpen om de donorplaats te bedekken en bescherming en drukhemostase te bieden. Deze materialen kunnen echter nadelige effecten veroorzaken, zoals allergieën of reacties op een vreemd lichaam of vertraagde genezing van de wond. Een optimale methode om de morbiditeit van de patiënt te verminderen en de vroege wondgenezing in de palatinale donorplaats te bevorderen, is nog niet gedefinieerd. Daarom wordt het verkrijgen van nieuwe materialen die betere wondzorg bieden door bacteriële besmetting te verminderen en wondgenezing te bevorderen, als een essentiële eis beschouwd.
Sinds kort worden lasers ook beschouwd als een goede keuze voor wondbedekking van de donorplaats vanwege effectieve weefselablatie en hemostatische en bacteriedodende effecten. Laser vertoont hemostatische effecten vanwege het 'hot-tip'-effect dat wordt veroorzaakt door warmteaccumulatie aan het uiteinde van de vezel. Hierdoor ontstaat een dikke coagulatielaag, een laserverband of biologisch verband. Het wordt ook wel de 'koollaag' of 'korstlaag' op het behandelde oppervlak genoemd. Coleton plaatste een biologisch verband op de donorplaats met behulp van C02-laser, ingesteld op 5W continue golf in ablatieve modus. Low en Convissar gebruikten erbium-laserinstellingen met een laag wattage zonder water, wat lucht en weinig pulsen per seconde om laserverband te creëren om coagulatie te bereiken. Omdat diodelaser ook uitstekende thermische effecten vertoont met diep doordringende eigenschappen in het weefsel, verbetert het de coagulatie. de onderzoeker stelt voor dat Laser Bandage (LB) ook de wondgenezing kan verbeteren en subjectieve postoperatieve complicaties in het palatinale donorgebied kan verminderen na het oogsten van FGG op een vergelijkbare manier.
Tot op heden hebben geen studies geëvalueerd en vergeleken of de diodelaserverbandmethode effectiever is dan andere palatale wondbeschermingsmethoden. Vandaar dat de huidige studie, die de eerste in zijn soort is, wordt uitgevoerd met als doel het evalueren van de effectiviteit van Diode LB bij het bereiken van hemostase op de donorplaats en het vergelijken van wondgenezing met een gestandaardiseerd palataal hemostatisch middel in gelvorm met de chirurgische stent op een gerandomiseerde, gecontroleerde manier. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten in de leeftijdsgroep van 25 tot 55 jaar.
- Systemisch gezonde proefpersonen, niet-rokers, geen geregistreerde allergieën
- Patiënten met esthetische problemen.
- Patiënten met een palatinale slijmvliesdikte van meer dan 4 mm
- Afwezigheid van periapicale of palatale pathologieën en afwezigheid van overmatige krachten (bijv. mechanische krachten van orthodontie en traumatische occlusie).
- Volledige mondplaquescore (FMPS) < 20%, Volledige mondbloedingsscore (FMBS) < 20%.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen.
- Patiënten met immunologische aandoeningen.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Geschiedenis van tabaksgebruik in welke vorm dan ook.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de genezing belemmeren.
- Patiënten met een palatinale slijmvliesdikte van minder dan 2,5 mm.
- Patiënten die parodontale chirurgie hebben ondergaan binnen 6 maanden vanaf het moment dat ze deelnamen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laserverband
Graftplaats verkoold met diodelaser bij 5 watt om een verkoolde laag te creëren
|
De diodelaser zal een biologisch verband creëren met een golflengte van 810 nm, ingesteld op 5 W in continue golfmodus, aangebracht via een 400 µm optische vezel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hemostatische middel met chirurgische stent
Graftdonorplaats beveiligd met hemostatisch middel met chirurgische stent
|
Na het oogsten van het transplantaat werd de donorplaats beveiligd met een hemostatisch middel en beschermd met een palatale stent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EPITHELIALISATIE
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Waterstofperoxide bellentest
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_117073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .