- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05841641
Laserbandage och kirurgisk stent som förband för palatala donatorer efter gratis tandköttskirurgi.
En jämförande utvärdering av laserbandage och kirurgisk stent som palatala donatorförband efter fri tandköttskirurgi. En randomiserad kontroll klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BEHOV AV STUDIEN Autogena mjukdelstransplantat används i stor utsträckning för att öka bredden på keratiniserad vävnad.1 Proceduren för fritt gingivaltransplantat (FGG) är en skördeteknik som skapar ett öppet sår som läker av sekundärt avsikt. Försenad sårläkning, kraftig blödning och postoperativ smärta har rapporterats efter FGG-ingrepp. För att övervinna dessa problem har flera tekniker och produkter utvecklats. Hemostatiska medel som järnsubsulfatlösning, absorberbart syntetiskt kollagen, absorberbar gelatinsvamp eller oxiderad regenererad cellulosa. Medlen kombineras ofta med en kirurgisk stent utformad för att täcka donatorstället, vilket ger skydd och tryckhemostas. Dessa material kan dock orsaka negativa effekter såsom allergier eller främmande kroppsreaktioner eller försenad läkning av såret. En optimal metod för att minska patienternas sjuklighet och förbättra tidig sårläkning i det palatala donatorstället har ännu inte definierats. Att skaffa nya material som ger bättre sårvård genom att minska bakteriell kontaminering och förbättra sårläkning har därför ansetts vara ett viktigt krav.
Nyligen anses laser också vara ett bra val för sårtäckning av donatorstället på grund av effektiv vävnadsablation och hemostatiska och bakteriedödande effekter. Lasern uppvisar hemostatiska effekter på grund av sin "hot-tip"-effekt som orsakas av värmeackumulering i änden av fibern. Detta ger ett tjockt koagulationsskikt som kallas laserbandage eller biologiskt bandage. Det kallas också för "kolningsskiktet" eller "skorpa på den behandlade ytan. Coleton placerade ett biologiskt bandage på donatorstället med hjälp av C02-laser, inställd på 5W kontinuerlig våg i ablativt läge. Low och Convissar använde erbiumlaserinställningar med låg effekt utan vatten, lite luft och få pulser per sekund för att skapa laserbandage för att uppnå koagulering. Eftersom diodlaser också uppvisar utmärkta termiska effekter med djupa vävnadspenetrerande egenskaper, förbättrar den koagulationen. utredaren föreslår att laserbandage (LB) också kan förbättra sårläkning och minska subjektiva postoperativa komplikationer i det palatala donatorområdet efter skörd av FGG på liknande sätt.
Hittills har inga studier utvärderat och jämfört om diodlaserbandagemetoden är effektivare än andra palatala sårskyddsmetoder. Därför genomförs den aktuella studien, som är den första i sitt slag, med syftet att utvärdera effektiviteten av Diode LB för att uppnå hemostas på donatorstället och jämföra sårläkning med ett standardiserat palatalt hemostatiskt medel i gelform med den kirurgiska stenten på ett randomiserat kontrollerat sätt .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är villiga att delta i studien.
- Patienter i åldersgruppen 25 till 55 år.
- Systemiskt friska försökspersoner, icke-rökare, inga allergier
- Patienter med estetiska bekymmer.
- Patienter med palatal slemhinna tjockare än 4 mm
- Frånvaro av periapikala eller palatala patologier och frånvaro av överdrivna krafter (t.ex. mekaniska krafter från ortodonti och traumatisk ocklusion).
- Full mouth plack score (FMPS) < 20%, Full mouth blödningspoäng (FMBS) < 20%.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon systemisk sjukdom.
- Patienter med en historia av koagulationsrubbningar.
- Patienter med immunologiska störningar.
- Dräktiga och ammande honor.
- Historik om tobaksanvändning i någon form.
- Patienter som tar medicin som stör läkningen.
- Patienter med palatal slemhinna tjocklek mindre än 2,5 mm.
- Patienter som har genomgått parodontitkirurgi inom 6 månader från det att de registrerades i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserbandage
Ympstället förkolnat med diodlaser vid 5 Watt för att skapa förkolnat lager
|
Diodlasern kommer att skapa ett biologiskt bandage vid en våglängd på 810 nm, inställt på 5W i kontinuerligt vågläge, applicerat via en 400 µm optisk fiber.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hemostatiskt medel med kirurgisk stent
Transplantatdonatorställe säkrat med hemostatiskt medel med kirurgisk stent
|
Efter transplantatskörd säkrades donatorstället med ett hemostatiskt medel och skyddades med en palatal stent
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EPITELIALISERING
Tidsram: 30 dagar
|
Test av väteperoxidbubblor
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02_D012_117073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .