Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bandaż laserowy i stent chirurgiczny jako opatrunek miejsca dawcy podniebienia po operacji wolnego przeszczepu dziąsłowego.

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Porównawcza ocena bandaża laserowego i stentu chirurgicznego jako opatrunku miejsca dawcy podniebienia po bezpłatnej operacji przeszczepu dziąsła. Randomizowane kontrolne badanie kliniczne

Procedura swobodnego przeszczepu dziąsła (FGG) to technika pobierania, która tworzy otwartą ranę, która goi się wtórnie. Po zabiegach FGG zgłaszano opóźnione gojenie się ran, nadmierne krwawienie i ból pooperacyjny. Środki hemostatyczne obejmują roztwór podsiarczanu żelaza, wchłanialny kolagen syntetyczny, wchłanialną gąbkę żelatynową lub utlenioną regenerowaną celulozę. Środki są często łączone ze stentem chirurgicznym przeznaczonym do pokrycia miejsca pobrania, zapewniając ochronę i hemostazę ciśnieniową. Laser diodowy wykazuje również doskonałe efekty termiczne z właściwościami głębokiej penetracji tkanek, w celu zwiększenia koagulacji. Bandaż laserowy (LB) może również przyspieszyć gojenie się ran i zmniejszyć subiektywne powikłania pooperacyjne w okolicy dawcy podniebienia po pobraniu FGG w podobny sposób.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

POTRZEBA BADANIA Autogenne przeszczepy tkanek miękkich są szeroko stosowane w celu zwiększenia szerokości tkanki zrogowaciałej.1 Procedura swobodnego przeszczepu dziąsła (FGG) to technika pobierania, która tworzy otwartą ranę, która goi się wtórnie. Po zabiegach FGG zgłaszano opóźnione gojenie się ran, nadmierne krwawienie i ból pooperacyjny. Aby przezwyciężyć te problemy, opracowano kilka technik i produktów. Środki hemostatyczne, takie jak roztwór podsiarczanu żelaza, wchłanialny syntetyczny kolagen, wchłanialna gąbka żelatynowa lub utleniona regenerowana celuloza. Środki są często łączone ze stentem chirurgicznym przeznaczonym do pokrycia miejsca pobrania, zapewniając ochronę i hemostazę ciśnieniową. Jednak materiały te mogą powodować działania niepożądane, takie jak alergie lub reakcje na ciało obce lub opóźnione gojenie się rany. Nie określono jeszcze optymalnej metody zmniejszania zachorowalności pacjentów i wspomagania wczesnego gojenia się ran w miejscu pobrania podniebienia. W związku z tym za niezbędne uznano uzyskanie nowych materiałów, które zapewniają lepszą pielęgnację ran poprzez zmniejszenie skażenia bakteryjnego i przyspieszenie gojenia się ran.

Ostatnio lasery są również uważane za dobry wybór do pokrycia rany w miejscu pobrania ze względu na skuteczną ablację tkanek oraz działanie hemostatyczne i bakteriobójcze. Laser wykazuje działanie hemostatyczne dzięki efektowi „gorącej końcówki” spowodowanej akumulacją ciepła na końcu włókna. Tworzy to grubą warstwę koagulacyjną zwaną bandażem laserowym lub bandażem biologicznym. Nazywa się to również „warstwą zwęgloną” lub „strupem” na obrabianej powierzchni. Coleton umieścił bandaż biologiczny w miejscu pobrania za pomocą lasera C02, ustawionego na falę ciągłą 5 W w trybie ablacyjnym. Low i Convissar użyli ustawień lasera erbowego o niskiej mocy bez wody, z niewielką ilością powietrza i kilkoma impulsami na sekundę, aby stworzyć bandaż laserowy w celu uzyskania koagulacji. Ponieważ laser diodowy wykazuje również doskonałe efekty termiczne z właściwościami głębokiej penetracji tkanek, poprawia koagulację. badacz sugeruje, że opatrunek laserowy (LB) może również przyspieszyć gojenie się ran i zmniejszyć subiektywne powikłania pooperacyjne w okolicy dawcy podniebienia po pobraniu FGG w podobny sposób.

Do tej pory żadne badania nie oceniały i nie porównywały, czy metoda bandażowania laserem diodowym jest skuteczniejsza niż inne metody ochrony ran podniebiennych. W związku z tym niniejsze badanie, które jest pierwszym tego rodzaju, ma na celu ocenę skuteczności Diode LB w uzyskiwaniu hemostazy w miejscu pobrania i porównanie gojenia się ran ze standaryzowanym środkiem hemostatycznym podniebienia w postaci żelu ze stentem chirurgicznym w randomizowany sposób .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci chętni do udziału w badaniu.
  2. Pacjenci w wieku od 25 do 55 lat.
  3. Osoby ogólnoustrojowo zdrowe, niepalące, bez stwierdzonych alergii
  4. Pacjenci z problemami estetycznymi.
  5. Pacjenci z błoną śluzową podniebienia o grubości większej niż 4 mm
  6. Brak patologii okołowierzchołkowych lub podniebiennych oraz brak nadmiernych sił (np. siły mechaniczne pochodzące z ortodoncji i okluzja urazowa).
  7. Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) < 20%, Ocena pełnego krwawienia w jamie ustnej (FMBS) < 20%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wszelkimi chorobami ogólnoustrojowymi.
  2. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
  3. Pacjenci z zaburzeniami immunologicznymi.
  4. Samice w ciąży i karmiące.
  5. Historia używania tytoniu w dowolnej formie.
  6. Pacjenci przyjmujący leki utrudniające gojenie.
  7. Pacjenci z błoną śluzową podniebienia o grubości mniejszej niż 2,5 mm.
  8. Pacjenci, którzy przeszli operację periodontologiczną w ciągu 6 miesięcy od momentu włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bandaż laserowy
Miejsce przeszczepu zwęglone za pomocą lasera diodowego o mocy 5 watów w celu utworzenia zwęglonej warstwy
Laser diodowy stworzy bandaż biologiczny przy długości fali 810 nm, ustawionej na 5 W w trybie fali ciągłej, aplikowanej przez światłowód 400 µm.
Inne nazwy:
  • Laser diodowy (ARC-Fox)
Eksperymentalny: Środek hemostatyczny ze stentem chirurgicznym
Miejsce pobrania przeszczepu zabezpieczone środkiem hemostatycznym ze stentem chirurgicznym
Po pobraniu przeszczepu miejsce pobrania zabezpieczono środkiem hemostatycznym i zabezpieczono stentem podniebiennym
Inne nazwy:
  • Abgel ze stentem chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EPITELIALIZACJA
Ramy czasowe: 30 dni
Test pęcherzykowy nadtlenku wodoru
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02_D012_117073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj