- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05841641
Bandaż laserowy i stent chirurgiczny jako opatrunek miejsca dawcy podniebienia po operacji wolnego przeszczepu dziąsłowego.
Porównawcza ocena bandaża laserowego i stentu chirurgicznego jako opatrunku miejsca dawcy podniebienia po bezpłatnej operacji przeszczepu dziąsła. Randomizowane kontrolne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POTRZEBA BADANIA Autogenne przeszczepy tkanek miękkich są szeroko stosowane w celu zwiększenia szerokości tkanki zrogowaciałej.1 Procedura swobodnego przeszczepu dziąsła (FGG) to technika pobierania, która tworzy otwartą ranę, która goi się wtórnie. Po zabiegach FGG zgłaszano opóźnione gojenie się ran, nadmierne krwawienie i ból pooperacyjny. Aby przezwyciężyć te problemy, opracowano kilka technik i produktów. Środki hemostatyczne, takie jak roztwór podsiarczanu żelaza, wchłanialny syntetyczny kolagen, wchłanialna gąbka żelatynowa lub utleniona regenerowana celuloza. Środki są często łączone ze stentem chirurgicznym przeznaczonym do pokrycia miejsca pobrania, zapewniając ochronę i hemostazę ciśnieniową. Jednak materiały te mogą powodować działania niepożądane, takie jak alergie lub reakcje na ciało obce lub opóźnione gojenie się rany. Nie określono jeszcze optymalnej metody zmniejszania zachorowalności pacjentów i wspomagania wczesnego gojenia się ran w miejscu pobrania podniebienia. W związku z tym za niezbędne uznano uzyskanie nowych materiałów, które zapewniają lepszą pielęgnację ran poprzez zmniejszenie skażenia bakteryjnego i przyspieszenie gojenia się ran.
Ostatnio lasery są również uważane za dobry wybór do pokrycia rany w miejscu pobrania ze względu na skuteczną ablację tkanek oraz działanie hemostatyczne i bakteriobójcze. Laser wykazuje działanie hemostatyczne dzięki efektowi „gorącej końcówki” spowodowanej akumulacją ciepła na końcu włókna. Tworzy to grubą warstwę koagulacyjną zwaną bandażem laserowym lub bandażem biologicznym. Nazywa się to również „warstwą zwęgloną” lub „strupem” na obrabianej powierzchni. Coleton umieścił bandaż biologiczny w miejscu pobrania za pomocą lasera C02, ustawionego na falę ciągłą 5 W w trybie ablacyjnym. Low i Convissar użyli ustawień lasera erbowego o niskiej mocy bez wody, z niewielką ilością powietrza i kilkoma impulsami na sekundę, aby stworzyć bandaż laserowy w celu uzyskania koagulacji. Ponieważ laser diodowy wykazuje również doskonałe efekty termiczne z właściwościami głębokiej penetracji tkanek, poprawia koagulację. badacz sugeruje, że opatrunek laserowy (LB) może również przyspieszyć gojenie się ran i zmniejszyć subiektywne powikłania pooperacyjne w okolicy dawcy podniebienia po pobraniu FGG w podobny sposób.
Do tej pory żadne badania nie oceniały i nie porównywały, czy metoda bandażowania laserem diodowym jest skuteczniejsza niż inne metody ochrony ran podniebiennych. W związku z tym niniejsze badanie, które jest pierwszym tego rodzaju, ma na celu ocenę skuteczności Diode LB w uzyskiwaniu hemostazy w miejscu pobrania i porównanie gojenia się ran ze standaryzowanym środkiem hemostatycznym podniebienia w postaci żelu ze stentem chirurgicznym w randomizowany sposób .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu.
- Pacjenci w wieku od 25 do 55 lat.
- Osoby ogólnoustrojowo zdrowe, niepalące, bez stwierdzonych alergii
- Pacjenci z problemami estetycznymi.
- Pacjenci z błoną śluzową podniebienia o grubości większej niż 4 mm
- Brak patologii okołowierzchołkowych lub podniebiennych oraz brak nadmiernych sił (np. siły mechaniczne pochodzące z ortodoncji i okluzja urazowa).
- Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) < 20%, Ocena pełnego krwawienia w jamie ustnej (FMBS) < 20%.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wszelkimi chorobami ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
- Pacjenci z zaburzeniami immunologicznymi.
- Samice w ciąży i karmiące.
- Historia używania tytoniu w dowolnej formie.
- Pacjenci przyjmujący leki utrudniające gojenie.
- Pacjenci z błoną śluzową podniebienia o grubości mniejszej niż 2,5 mm.
- Pacjenci, którzy przeszli operację periodontologiczną w ciągu 6 miesięcy od momentu włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bandaż laserowy
Miejsce przeszczepu zwęglone za pomocą lasera diodowego o mocy 5 watów w celu utworzenia zwęglonej warstwy
|
Laser diodowy stworzy bandaż biologiczny przy długości fali 810 nm, ustawionej na 5 W w trybie fali ciągłej, aplikowanej przez światłowód 400 µm.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Środek hemostatyczny ze stentem chirurgicznym
Miejsce pobrania przeszczepu zabezpieczone środkiem hemostatycznym ze stentem chirurgicznym
|
Po pobraniu przeszczepu miejsce pobrania zabezpieczono środkiem hemostatycznym i zabezpieczono stentem podniebiennym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EPITELIALIZACJA
Ramy czasowe: 30 dni
|
Test pęcherzykowy nadtlenku wodoru
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_117073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .