- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05841641
Laserbandasje og kirurgisk stent som patale donorforbinding etter gratis gingivalgraftkirurgi.
En sammenlignende evaluering av laserbandasje og kirurgisk stent som patale donorforbinding etter gratis gingivalgraftkirurgi. En randomisert kontroll klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BEHOV FOR STUDIEN Autogene bløtvevstransplantater er mye brukt for å øke bredden på keratinisert vev.1 Free gingival graft (FGG) prosedyren er en høstingsteknikk som skaper et åpent sår som leges av sekundær intensjon. Forsinket sårtilheling, overdreven blødning og postoperativ smerte er rapportert etter FGG-prosedyrer. For å overvinne disse problemene er det utviklet flere teknikker og produkter. Hemostatiske midler som jernsub-sulfatløsning, absorberbart syntetisk kollagen, absorberbar gelatinsvamp eller oksidert regenerert cellulose. Midlene er ofte kombinert med en kirurgisk stent designet for å dekke donorstedet, og gir beskyttelse og trykkhemostase. Imidlertid kan disse materialene forårsake uønskede effekter som allergier eller fremmedlegemereaksjoner eller forsinket sårheling. En optimal metode for å redusere pasientsykelighet og forbedre tidlig sårtilheling i palatale donorsted er ennå ikke definert. Derfor har det blitt ansett som et essensielt krav å skaffe nye materialer som gir bedre sårpleie ved å redusere bakteriell kontaminering og forbedre sårheling.
Nylig er laser også ansett som et godt valg for sårdekning av donorstedet på grunn av effektiv vevsablasjon og hemostatiske og bakteriedrepende effekter. Laseren viser hemostatiske effekter på grunn av sin "hot-tip"-effekt forårsaket av varmeakkumulering i enden av fiberen. Dette gir et tykt koagulasjonslag som kalles laserbandasje eller biologisk bandasje. Det er også referert til som "røyelaget" eller "skorpe på den behandlede overflaten. Coleton plasserte en biologisk bandasje på donorstedet ved bruk av C02 Laser, satt til 5W kontinuerlig bølge i ablativ modus. Low og Convissar brukte erbiumlaserinnstillinger med lav effekt uten vann, noe luft og få pulser per sekund for å lage laserbandasje for å oppnå koagulasjon. Siden diodelaser også viser utmerkede termiske effekter med dype vevspenetrerende egenskaper, forbedrer den koagulasjonen. etterforskeren foreslår at laserbandasje (LB) også kan forbedre sårheling og redusere subjektive postoperative komplikasjoner i det palatale donorområdet etter høsting av FGG på lignende måte.
Til dags dato har ingen studier evaluert og sammenlignet om diodelaserbandasjemetoden er mer effektiv enn andre palatale sårbeskyttelsesmetoder. Derfor er den nåværende studien, som er første i sitt slag, utført med mål om å evaluere effektiviteten til Diode LB for å oppnå hemostase på donorstedet og sammenligne sårheling med et standardisert palatalt hemostatisk middel i gelform med den kirurgiske stenten på en randomisert kontrollert måte .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å delta i studien.
- Pasienter mellom 25 og 55 år.
- Systemisk friske forsøkspersoner, ikke-røykere, ingen registrering av allergier
- Pasienter med estetiske bekymringer.
- Pasienter med palatal slimhinnetykkelse større enn 4 mm
- Fravær av periapikale eller palatale patologier og fravær av overdreven krefter (f.eks. mekaniske krefter fra kjeveortopedi og traumatisk okklusjon).
- Full munnplakk score (FMPS) < 20 %, Full munn blødningsscore (FMBS) < 20 %.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen systemiske sykdommer.
- Pasienter med tidligere koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienter med immunologiske lidelser.
- Drektige og ammende kvinner.
- Historie om tobakksbruk i noen form.
- Pasienter som tar medisiner som forstyrrer helbredelsen.
- Pasienter med palatal slimhinnetykkelse mindre enn 2,5 mm.
- Pasienter som har gjennomgått periodontal kirurgi innen 6 måneder fra tidspunktet de meldte seg inn i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserbandasje
Podested forkullet med Diode Laser ved 5 Watt for å lage forkullet lag
|
Diode Laser vil lage en biologisk bandasje ved en bølgelengde på 810 nm, satt til 5W i kontinuerlig bølgemodus, påført via en 400 µm optisk fiber.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hemostatisk middel med kirurgisk stent
Graftdonorsted sikret med hemostatisk middel med kirurgisk stent
|
Etter transplantathøsting ble donorstedet sikret med et hemostatisk middel og beskyttet med en palatal stent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPITELIALISERING
Tidsramme: 30 dager
|
Hydrogenperoksid bobletest
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_117073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .