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Bandage au laser et stent chirurgical comme pansement du site donneur palatin après une chirurgie de greffe gingivale gratuite.

Une évaluation comparative du bandage au laser et du stent chirurgical en tant que pansement du site donneur palatin après une chirurgie de greffe gingivale libre. Un essai clinique contrôlé randomisé

La procédure de greffe gingivale libre (FGG) est une technique de prélèvement qui crée une plaie ouverte qui cicatrise par seconde intention. Un retard de cicatrisation des plaies, des saignements excessifs et des douleurs postopératoires ont été rapportés après les procédures FGG. Les agents hémostatiques comprennent une solution de sous-sulfate ferrique, du collagène synthétique absorbable, une éponge de gélatine absorbable ou de la cellulose régénérée oxydée. Les agents sont souvent associés à un stent chirurgical conçu pour recouvrir le site donneur, assurant une protection et une hémostase par pression. Le laser à diode présente également d'excellents effets thermiques avec des propriétés de pénétration des tissus profonds, pour améliorer la coagulation. Le bandage au laser (LB) pourrait également améliorer la cicatrisation des plaies et réduire les complications postopératoires subjectives dans la zone donneuse palatine après la récolte de FGG de la même manière.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

NÉCESSITÉ DE L'ÉTUDE Les greffes autogènes de tissus mous sont largement utilisées pour augmenter la largeur des tissus kératinisés.1 La procédure de greffe gingivale libre (FGG) est une technique de prélèvement qui crée une plaie ouverte qui cicatrise par seconde intention. Un retard de cicatrisation des plaies, des saignements excessifs et des douleurs postopératoires ont été rapportés après les procédures FGG. Pour pallier ces problèmes, plusieurs techniques et produits ont été développés. Agents hémostatiques tels que solution de sous-sulfate ferrique, collagène synthétique résorbable, éponge de gélatine résorbable ou cellulose régénérée oxydée. Les agents sont souvent associés à un stent chirurgical conçu pour recouvrir le site donneur, assurant une protection et une hémostase par pression. Cependant, ces matériaux peuvent provoquer des effets indésirables tels que des allergies ou des réactions à corps étrangers ou un retard de cicatrisation de la plaie. Une méthode optimale pour réduire la morbidité des patients et améliorer la cicatrisation précoce des plaies dans le site donneur palatin n'a pas encore été définie. Par conséquent, l'obtention de nouveaux matériaux qui offrent de meilleurs soins des plaies en diminuant la contamination bactérienne et en améliorant la cicatrisation des plaies a été considérée comme une demande essentielle.

Récemment, les lasers sont également considérés comme un bon choix pour la couverture des plaies du site donneur en raison de l'ablation efficace des tissus et des effets hémostatiques et bactéricides. Le laser présente des effets hémostatiques en raison de son effet « point chaud » causé par l'accumulation de chaleur à l'extrémité de la fibre. Cela produit une épaisse couche de coagulation appelée bandage laser ou bandage biologique. Elle est également appelée « couche carbonisée » ou « escarre sur la surface traitée. Coleton a placé un pansement biologique dans le site donneur à l'aide d'un laser C02, réglé sur une onde continue de 5 W en mode ablatif. Low et Convissar ont utilisé des paramètres laser erbium de faible puissance sans eau, un peu d'air et quelques impulsions par seconde pour créer un bandage laser pour obtenir la coagulation. Étant donné que le laser à diode présente également d'excellents effets thermiques avec des propriétés de pénétration des tissus profonds, il améliore la coagulation. l'investigateur propose que le bandage au laser (LB) puisse également améliorer la cicatrisation des plaies et réduire les complications postopératoires subjectives dans la zone donneuse palatine après la récolte de FGG de la même manière.

À ce jour, aucune étude n'a évalué et comparé si la méthode de bandage au laser à diode est plus efficace que les autres méthodes de protection des plaies palatines. Par conséquent, l'étude actuelle, qui est la première du genre, est entreprise dans le but d'évaluer l'efficacité de Diode LB dans l'obtention de l'hémostase du site donneur et de comparer la cicatrisation des plaies avec un agent hémostatique palatin standardisé sous forme de gel avec le stent chirurgical de manière randomisée et contrôlée. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients désireux de participer à l'étude.
  2. Patients âgés de 25 à 55 ans.
  3. Sujets systémiquement sains, non-fumeurs, sans antécédents d'allergies
  4. Patients ayant des préoccupations esthétiques.
  5. Patients avec une épaisseur de muqueuse palatine supérieure à 4 mm
  6. Absence de pathologies périapicales ou palatines et absence de forces excessives (ex. forces mécaniques de l'orthodontie et de l'occlusion traumatique).
  7. Score de plaque buccale complète (FMPS) < 20 %, score de saignement buccal complet (FMBS) < 20 %.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies systémiques.
  2. Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation.
  3. Patients atteints de troubles immunologiques.
  4. Femelles gestantes et allaitantes.
  5. Antécédents de consommation de tabac sous quelque forme que ce soit.
  6. Patients prenant des médicaments qui interfèrent avec la guérison.
  7. Patients dont l'épaisseur de la muqueuse palatine est inférieure à 2,5 mm.
  8. Patients ayant subi une chirurgie parodontale dans les 6 mois suivant leur inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bandage laser
Site de greffe carbonisé avec Diode Laser à 5 Watts pour créer une couche carbonisée
Le Diode Laser créera un pansement biologique à une longueur d'onde de 810 nm, réglé à 5W en mode continu, appliqué via une fibre optique de 400 µm.
Autres noms:
  • Diode laser (A.R.C-Fox)
Expérimental: Agent hémostatique avec stent chirurgical
Site donneur de greffe sécurisé avec un agent hémostatique avec un stent chirurgical
Après le prélèvement du greffon, le site donneur a été sécurisé avec un agent hémostatique et protégé avec un stent palatin
Autres noms:
  • Abgel avec stent chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ÉPITHELIALISATION
Délai: 30 jours
Test à bulles de peroxyde d'hydrogène
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02_D012_117073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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