- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05841641
Bandage au laser et stent chirurgical comme pansement du site donneur palatin après une chirurgie de greffe gingivale gratuite.
Une évaluation comparative du bandage au laser et du stent chirurgical en tant que pansement du site donneur palatin après une chirurgie de greffe gingivale libre. Un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
NÉCESSITÉ DE L'ÉTUDE Les greffes autogènes de tissus mous sont largement utilisées pour augmenter la largeur des tissus kératinisés.1 La procédure de greffe gingivale libre (FGG) est une technique de prélèvement qui crée une plaie ouverte qui cicatrise par seconde intention. Un retard de cicatrisation des plaies, des saignements excessifs et des douleurs postopératoires ont été rapportés après les procédures FGG. Pour pallier ces problèmes, plusieurs techniques et produits ont été développés. Agents hémostatiques tels que solution de sous-sulfate ferrique, collagène synthétique résorbable, éponge de gélatine résorbable ou cellulose régénérée oxydée. Les agents sont souvent associés à un stent chirurgical conçu pour recouvrir le site donneur, assurant une protection et une hémostase par pression. Cependant, ces matériaux peuvent provoquer des effets indésirables tels que des allergies ou des réactions à corps étrangers ou un retard de cicatrisation de la plaie. Une méthode optimale pour réduire la morbidité des patients et améliorer la cicatrisation précoce des plaies dans le site donneur palatin n'a pas encore été définie. Par conséquent, l'obtention de nouveaux matériaux qui offrent de meilleurs soins des plaies en diminuant la contamination bactérienne et en améliorant la cicatrisation des plaies a été considérée comme une demande essentielle.
Récemment, les lasers sont également considérés comme un bon choix pour la couverture des plaies du site donneur en raison de l'ablation efficace des tissus et des effets hémostatiques et bactéricides. Le laser présente des effets hémostatiques en raison de son effet « point chaud » causé par l'accumulation de chaleur à l'extrémité de la fibre. Cela produit une épaisse couche de coagulation appelée bandage laser ou bandage biologique. Elle est également appelée « couche carbonisée » ou « escarre sur la surface traitée. Coleton a placé un pansement biologique dans le site donneur à l'aide d'un laser C02, réglé sur une onde continue de 5 W en mode ablatif. Low et Convissar ont utilisé des paramètres laser erbium de faible puissance sans eau, un peu d'air et quelques impulsions par seconde pour créer un bandage laser pour obtenir la coagulation. Étant donné que le laser à diode présente également d'excellents effets thermiques avec des propriétés de pénétration des tissus profonds, il améliore la coagulation. l'investigateur propose que le bandage au laser (LB) puisse également améliorer la cicatrisation des plaies et réduire les complications postopératoires subjectives dans la zone donneuse palatine après la récolte de FGG de la même manière.
À ce jour, aucune étude n'a évalué et comparé si la méthode de bandage au laser à diode est plus efficace que les autres méthodes de protection des plaies palatines. Par conséquent, l'étude actuelle, qui est la première du genre, est entreprise dans le but d'évaluer l'efficacité de Diode LB dans l'obtention de l'hémostase du site donneur et de comparer la cicatrisation des plaies avec un agent hémostatique palatin standardisé sous forme de gel avec le stent chirurgical de manière randomisée et contrôlée. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients désireux de participer à l'étude.
- Patients âgés de 25 à 55 ans.
- Sujets systémiquement sains, non-fumeurs, sans antécédents d'allergies
- Patients ayant des préoccupations esthétiques.
- Patients avec une épaisseur de muqueuse palatine supérieure à 4 mm
- Absence de pathologies périapicales ou palatines et absence de forces excessives (ex. forces mécaniques de l'orthodontie et de l'occlusion traumatique).
- Score de plaque buccale complète (FMPS) < 20 %, score de saignement buccal complet (FMBS) < 20 %.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques.
- Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation.
- Patients atteints de troubles immunologiques.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Antécédents de consommation de tabac sous quelque forme que ce soit.
- Patients prenant des médicaments qui interfèrent avec la guérison.
- Patients dont l'épaisseur de la muqueuse palatine est inférieure à 2,5 mm.
- Patients ayant subi une chirurgie parodontale dans les 6 mois suivant leur inscription à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bandage laser
Site de greffe carbonisé avec Diode Laser à 5 Watts pour créer une couche carbonisée
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Le Diode Laser créera un pansement biologique à une longueur d'onde de 810 nm, réglé à 5W en mode continu, appliqué via une fibre optique de 400 µm.
Autres noms:
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Expérimental: Agent hémostatique avec stent chirurgical
Site donneur de greffe sécurisé avec un agent hémostatique avec un stent chirurgical
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Après le prélèvement du greffon, le site donneur a été sécurisé avec un agent hémostatique et protégé avec un stent palatin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ÉPITHELIALISATION
Délai: 30 jours
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Test à bulles de peroxyde d'hydrogène
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02_D012_117073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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