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Bandagem a laser e stent cirúrgico como curativo do local doador palatino após cirurgia de enxerto gengival gratuito.

24 de abril de 2023 atualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Uma avaliação comparativa de bandagem a laser e stent cirúrgico como curativo do local doador palatino após cirurgia de enxerto gengival gratuito. Um ensaio clínico de controle randomizado

O procedimento de enxerto gengival livre (FGG) é uma técnica de colheita que cria uma ferida aberta que cicatriza por segunda intenção. Cicatrização retardada de feridas, sangramento excessivo e dor pós-operatória foram relatados após procedimentos de FGG. Os agentes hemostáticos incluem solução de subsulfato férrico, colágeno sintético absorvível, esponja de gelatina absorvível ou celulose regenerada oxidada. Os agentes são frequentemente combinados com um stent cirúrgico projetado para cobrir a área doadora, proporcionando proteção e hemostasia por pressão. O laser de diodo também exibe excelentes efeitos térmicos com propriedades penetrantes nos tecidos profundos, para melhorar a coagulação. A bandagem a laser (LB) também pode melhorar a cicatrização de feridas e reduzir as complicações pós-operatórias subjetivas na área doadora palatina após a colheita de FGG de forma semelhante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

NECESSIDADE DO ESTUDO Os enxertos autógenos de tecidos moles são amplamente utilizados para aumentar a largura do tecido queratinizado.1 O procedimento de enxerto gengival livre (FGG) é uma técnica de colheita que cria uma ferida aberta que cicatriza por segunda intenção. Cicatrização retardada de feridas, sangramento excessivo e dor pós-operatória foram relatados após procedimentos de FGG. Para superar esses problemas, várias técnicas e produtos foram desenvolvidos. Agentes hemostáticos, como solução de subsulfato férrico, colágeno sintético absorvível, esponja de gelatina absorvível ou celulose regenerada oxidada. Os agentes são frequentemente combinados com um stent cirúrgico projetado para cobrir a área doadora, proporcionando proteção e hemostasia por pressão. No entanto, esses materiais podem causar efeitos adversos, como alergias ou reações de corpo estranho ou cicatrização retardada da ferida. Ainda não foi definido um método ideal para reduzir a morbidade do paciente e melhorar a cicatrização precoce de feridas no local doador palatino. Portanto, a obtenção de novos materiais que proporcionem um melhor tratamento de feridas, diminuindo a contaminação bacteriana e melhorando a cicatrização de feridas, tem sido considerada uma demanda essencial.

Recentemente, os lasers também são considerados uma boa escolha para cobertura de feridas da área doadora devido à ablação tecidual eficaz, efeitos hemostáticos e bactericidas. O laser apresenta efeitos hemostáticos devido ao seu efeito 'hot-tip' causado pelo acúmulo de calor na extremidade da fibra. Isso produz uma espessa camada de coagulação chamada bandagem a laser ou bandagem biológica. É também referido como a 'camada carbonizada' ou 'escara na superfície tratada. Coleton colocou um curativo biológico no local doador usando C02 Laser, ajustado para onda contínua de 5W no modo ablativo. Low e Convissar usaram configurações de laser de érbio de baixa potência sem água, um pouco de ar e poucos pulsos por segundo para criar uma bandagem de laser para obter a coagulação. Como o laser de diodo também exibe excelentes efeitos térmicos com propriedades de penetração profunda nos tecidos, ele melhora a coagulação. o investigador propõe que a bandagem a laser (LB) também pode melhorar a cicatrização de feridas e reduzir as complicações pós-operatórias subjetivas na área doadora palatina após a colheita de FGG de maneira semelhante.

Até o momento, nenhum estudo avaliou e comparou se o método de bandagem com laser de diodo é mais eficaz do que outros métodos de proteção de feridas palatinas. Assim, o presente estudo, que é o primeiro de um tipo, é realizado com os objetivos de avaliar a eficácia do Diode LB em alcançar a hemostasia do local doador e comparar a cicatrização de feridas com um agente hemostático palatal padronizado em forma de gel com o stent cirúrgico de forma controlada randomizada .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes dispostos a participar do estudo.
  2. Pacientes na faixa etária de 25 a 55 anos.
  3. Indivíduos sistemicamente saudáveis, não fumantes, sem registro de alergias
  4. Pacientes com preocupações estéticas.
  5. Pacientes com espessura da mucosa palatina maior que 4mm
  6. Ausência de patologias periapicais ou palatinas e ausência de forças excessivas (ex. forças mecânicas da ortodontia e oclusão traumática).
  7. Pontuação de placa bucal total (FMPS) < 20%, pontuação de sangramento bucal total (FMBS) < 20%.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com qualquer doença sistêmica.
  2. Pacientes com histórico de distúrbios de coagulação.
  3. Pacientes com distúrbios imunológicos.
  4. Fêmeas grávidas e lactantes.
  5. Histórico de uso de tabaco de qualquer forma.
  6. Pacientes que tomam medicamentos que interferem na cicatrização.
  7. Pacientes com espessura da mucosa palatina menor que 2,5mm.
  8. Pacientes que foram submetidos a cirurgia periodontal dentro de 6 meses a partir do momento em que se inscreveram no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bandagem a laser
Local do enxerto carbonizado com laser de diodo a 5 Watts para criar uma camada carbonizada
O Laser de Diodo criará um curativo biológico em um comprimento de onda de 810 nm, ajustado para 5W no modo de onda contínua, aplicado por meio de uma fibra óptica de 400 µm.
Outros nomes:
  • Laser de diodo (A.R.C-Fox)
Experimental: Agente hemostático com stent cirúrgico
Local doador de enxerto protegido com agente hemostático com stent cirúrgico
Após a colheita do enxerto, o local doador foi fixado com um agente hemostático e protegido com um stent palatino
Outros nomes:
  • Abgel com stent cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EPITELIALIZAÇÃO
Prazo: 30 dias
Teste de bolha de peróxido de hidrogênio
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02_D012_117073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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