- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05841641
Bandagem a laser e stent cirúrgico como curativo do local doador palatino após cirurgia de enxerto gengival gratuito.
Uma avaliação comparativa de bandagem a laser e stent cirúrgico como curativo do local doador palatino após cirurgia de enxerto gengival gratuito. Um ensaio clínico de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NECESSIDADE DO ESTUDO Os enxertos autógenos de tecidos moles são amplamente utilizados para aumentar a largura do tecido queratinizado.1 O procedimento de enxerto gengival livre (FGG) é uma técnica de colheita que cria uma ferida aberta que cicatriza por segunda intenção. Cicatrização retardada de feridas, sangramento excessivo e dor pós-operatória foram relatados após procedimentos de FGG. Para superar esses problemas, várias técnicas e produtos foram desenvolvidos. Agentes hemostáticos, como solução de subsulfato férrico, colágeno sintético absorvível, esponja de gelatina absorvível ou celulose regenerada oxidada. Os agentes são frequentemente combinados com um stent cirúrgico projetado para cobrir a área doadora, proporcionando proteção e hemostasia por pressão. No entanto, esses materiais podem causar efeitos adversos, como alergias ou reações de corpo estranho ou cicatrização retardada da ferida. Ainda não foi definido um método ideal para reduzir a morbidade do paciente e melhorar a cicatrização precoce de feridas no local doador palatino. Portanto, a obtenção de novos materiais que proporcionem um melhor tratamento de feridas, diminuindo a contaminação bacteriana e melhorando a cicatrização de feridas, tem sido considerada uma demanda essencial.
Recentemente, os lasers também são considerados uma boa escolha para cobertura de feridas da área doadora devido à ablação tecidual eficaz, efeitos hemostáticos e bactericidas. O laser apresenta efeitos hemostáticos devido ao seu efeito 'hot-tip' causado pelo acúmulo de calor na extremidade da fibra. Isso produz uma espessa camada de coagulação chamada bandagem a laser ou bandagem biológica. É também referido como a 'camada carbonizada' ou 'escara na superfície tratada. Coleton colocou um curativo biológico no local doador usando C02 Laser, ajustado para onda contínua de 5W no modo ablativo. Low e Convissar usaram configurações de laser de érbio de baixa potência sem água, um pouco de ar e poucos pulsos por segundo para criar uma bandagem de laser para obter a coagulação. Como o laser de diodo também exibe excelentes efeitos térmicos com propriedades de penetração profunda nos tecidos, ele melhora a coagulação. o investigador propõe que a bandagem a laser (LB) também pode melhorar a cicatrização de feridas e reduzir as complicações pós-operatórias subjetivas na área doadora palatina após a colheita de FGG de maneira semelhante.
Até o momento, nenhum estudo avaliou e comparou se o método de bandagem com laser de diodo é mais eficaz do que outros métodos de proteção de feridas palatinas. Assim, o presente estudo, que é o primeiro de um tipo, é realizado com os objetivos de avaliar a eficácia do Diode LB em alcançar a hemostasia do local doador e comparar a cicatrização de feridas com um agente hemostático palatal padronizado em forma de gel com o stent cirúrgico de forma controlada randomizada .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a participar do estudo.
- Pacientes na faixa etária de 25 a 55 anos.
- Indivíduos sistemicamente saudáveis, não fumantes, sem registro de alergias
- Pacientes com preocupações estéticas.
- Pacientes com espessura da mucosa palatina maior que 4mm
- Ausência de patologias periapicais ou palatinas e ausência de forças excessivas (ex. forças mecânicas da ortodontia e oclusão traumática).
- Pontuação de placa bucal total (FMPS) < 20%, pontuação de sangramento bucal total (FMBS) < 20%.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer doença sistêmica.
- Pacientes com histórico de distúrbios de coagulação.
- Pacientes com distúrbios imunológicos.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Histórico de uso de tabaco de qualquer forma.
- Pacientes que tomam medicamentos que interferem na cicatrização.
- Pacientes com espessura da mucosa palatina menor que 2,5mm.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia periodontal dentro de 6 meses a partir do momento em que se inscreveram no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bandagem a laser
Local do enxerto carbonizado com laser de diodo a 5 Watts para criar uma camada carbonizada
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O Laser de Diodo criará um curativo biológico em um comprimento de onda de 810 nm, ajustado para 5W no modo de onda contínua, aplicado por meio de uma fibra óptica de 400 µm.
Outros nomes:
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Experimental: Agente hemostático com stent cirúrgico
Local doador de enxerto protegido com agente hemostático com stent cirúrgico
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Após a colheita do enxerto, o local doador foi fixado com um agente hemostático e protegido com um stent palatino
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EPITELIALIZAÇÃO
Prazo: 30 dias
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Teste de bolha de peróxido de hidrogênio
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02_D012_117073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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