Huang-long Zhi-xiao顆粒は慢性持続性喘息の制御率を改善します
2023年4月23日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
慢性持続性喘息のコントロール率を改善するための黄龍紫小顆粒の有効性と作用機序の評価
この観察研究の目的は、喘息慢性持続期間の制御率を改善するための黄龍志小顆粒の有効性と作用機序の評価をテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- [トップレベルの実験計画に基づいて、慢性喘息（熱性喘息）患者における黄龍紫小顆粒の有効性と安全性を科学的に評価し、古典処方の臨床応用を裏付けるエビデンスを提供しました。]
- [喘息関連の炎症指標、免疫グロブリン、T細胞サブセットなどをテストするために保持されたサンプルを介して. 慢性喘息患者（熱性喘息）における黄龍紫小顆粒の作用機序を検討する。
調査の概要
詳細な説明
気管支喘息発作は不安定で治癒が難しく、患者の生活の質に深刻な影響を与え、喘息は患者の身体的および精神的健康にも深刻な影響を与えます。
この研究では、気管支喘息が慢性的に持続する患者（熱い喘鳴）を対象に臨床観察を行い、喘息が慢性的に持続する患者（熱い喘鳴）におけるHuanglong Anti-wheezingの有効性と安全性を科学的に評価し、黄龍抗喘鳴フォーミュラ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Minghang Wang, MD
- 電話番号：0371-66248624
- メール：wmh107hn@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性持続性気管支喘息の診断基準を満たす患者
- 喘鳴と熱性喘鳴の TCM 鑑別基準を満たしています。
- 喘息コントロール テスト (ACT) アンケート スコア < 20 スコア
- 疾患の重症度は、軽度から中程度の持続性まで段階付けされます
- 投与前2週間抗喘息薬の治療を受けていない患者、または投与前4週間以上ICSまたはICS+LABAによる治療を受けており、同じ種類および用量の薬剤を使用している患者
- 年齢 18～80歳
- -登録前1か月以内に他の臨床研究に参加していない
- -自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 特別なタイプの難治性喘息、重症喘息、職業性喘息、季節性喘息、非定型喘息または結核、肺間質性線維症、胸部奇形、慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、嚢胞性肺線維症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、アレルギー性肉芽腫性血管炎、感染性、拘束性肺疾患およびその他の気流閉塞性肺疾患
- 重度の循環器・脳血管疾患（悪性不整脈、不安定狭心症、急性心筋梗塞、心機能グレード3以上、脳卒中、脳出血など）の患者
- グルタミン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常値上限の1.5倍、血中クレアチニン（Cr）＞正常値上限
- アレルギー体質の方、既知の試験薬中の薬物成分にアレルギーのある方
- 気管支拡張症、結核、肺塞栓症、またはその他の重篤な呼吸器疾患のある患者
- 重度の認知および精神異常を伴う
- 妊娠中、授乳中、妊娠を予定している参加者
- 登録前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：黄龍紫小顆粒
黄龍紫小粒、ハニーマオウ6g、ショットドライ10g、地龍10g、霊芝20g、千胡12g、シソの実10g、浙江ヒョウタン9g、ソープホーントゲ9g、焦がし桑白皮20g、焼き白実10g、フラクトヌメ 10g、リコリス 6g。
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実験群には、黄龍志小顆粒を 1 日 1 回、4 週間ごとに 1 コース、2 回に分けて経口投与し、合計 8 週間の治療を行った。
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プラセボコンパレーター：黄龍志小顆粒プラセボ
黄龍紫小顆粒プラセボは、デキストリンと苦味剤をベースに5%の薬剤を添加して製造されており、その外観、重量、色、匂いは漢方顆粒と一致しています。
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トンクラル群にはプラセボ黄龍志小顆粒を投与した。治療過程は実験群と同じであった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール検査（CAT）
時間枠：4、8、21、34、47、52 週目のベースライン CAT スコアからの変化。
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生活の質を評価するために CAT が使用されます。
0 ～ 40 の合計スコアが与えられ、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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4、8、21、34、47、52 週目のベースライン CAT スコアからの変化。
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急性発作の頻度
時間枠：52週まで。
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これは、喘息関連の入院の頻度によって評価されます。患者の病気の進行は、各時点での急性発作の数と、発作時の特定の状態を記録することによって記録されました。
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52週まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息増悪重症度と入院率
時間枠：Week0（治療前）、week4、week8、week21、week34、week47、week52。
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喘息発作中の肺機能の悪化は、呼気流量の減少を特徴とし、患者の症状、肺機能、および動脈血ガス分析によって増悪の重症度を分類することができます。日中および夜間の喘息発作の頻度と肺機能検査によるとその結果、患者は 4 つのグレードに分類されました。 2 軽度の持続性;喘息発作の重症度は、評価尺度を使用して評価されました。
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Week0（治療前）、week4、week8、week21、week34、week47、week52。
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慢性持続性疾患の重症度の変化
時間枠：Week0（治療前）、week4、week8、week21、week34、week47、week52。
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患者は喘息の急性発作を起こしていませんが、喘鳴、咳、胸の圧迫感などのさまざまな頻度と程度の症状が長期間にわたって存在し、肺換気機能の低下を伴う可能性があります。
慢性持続型喘息の重症度は、日中および夜間の喘息症状の頻度と肺機能検査の結果に応じて、間欠性、軽度持続性、中等度持続性、および高度持続性の4つのレベルに分類できます.喘息発作の重症度は、評価尺度を使用して評価
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Week0（治療前）、week4、week8、week21、week34、week47、week52。
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糖質コルチコイドの使用量
時間枠：Week0（治療前）、week4、week8、week21、week34、week47、week52。
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コルチコステロイドは、長期の喘息治療に最適な薬です。
慢性持続性喘息患者の大多数は、低用量のコルチコステロイド（1日あたり400マイクログラムのブデソニドに相当）を吸入することで十分にコントロールされています.
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Week0（治療前）、week4、week8、week21、week34、week47、week52。
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即効性ベータ 2 アゴニストの使用薬剤と用量
時間枠：Week0（治療前）、week8以降の経過観察（week52）
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ベータ 2 アゴニストは、気道平滑筋に分布するベータ 2 受容体を刺激して気管支拡張効果を生み出す喘息薬です。
これらの薬は気管支拡張薬であり、急性喘息発作 (気道痙攣) に最適な薬であり、呼吸困難、咳などの症状を迅速に改善することができます。
吸入で投与する場合は、サルブタモール 100～200mcg またはテルブタリン 250～500mcg を一度に、必要に応じて 20 分ごとに繰り返します。
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Week0（治療前）、week8以降の経過観察（week52）
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臨床徴候および症状のスコア
時間枠：Week0（治療前）、week8以降の経過観察（week52）
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「漢方新薬臨床研究ガイドライン」を参考に策定臨床スコアリングは、患者の主な症状、徴候、生理学的パラメーターなどに応じて重み付けまたは割り当てを行い、疾患の重症度を定量的に評価します。スコアが高いほど状態が悪い。
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Week0（治療前）、week8以降の経過観察（week52）
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肺機能
時間枠：Week0（治療前）、week4、week8、week21、week34、week47、week52。
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肺機能検査は、喘息の評価の重要な部分であり、喘息を監視するために肺機能の客観的指標を使用します。臨床的に喘息が疑われるすべての患者に対してルーチンの肺換気検査を実施する必要があります。通気性の変化。
拡張期テストが陽性の場合、喘息の診断は、拡張期テストが陰性でFEV1およびGTの場合、病歴と組み合わせて確立できます。
70% 予測値、条件付きユニットは気管支誘発試験を行うことができます。
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Week0（治療前）、week4、week8、week21、week34、week47、week52。
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吐き出された一酸化窒素
時間枠：Week0（治療前）、week4、week8、week21、week34、week47、week52。
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Week0（治療前）、week4、week8、week21、week34、week47、week52。
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喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠：Week0（治療前）、week8以降の経過観察（week52）
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ACQの内容には、喘息関連、症状、応急処置薬の使用、日常生活への影響、肺機能検査の結果などがあります。スコアが高いほど状態が悪いことを表しています。
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Week0（治療前）、week8以降の経過観察（week52）
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喘息の生活の質スコア (AQLQ) スコア
時間枠：Week0（治療前）、week8以降の経過観察（week52）
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喘息の生活の質の尺度 (5 段階尺度 -RRB-) は、活動制限 (1-12) 、喘息症状 (13-20) 、心理状態 (22-26) 、刺激に対する反応 (27- 31) 、自分自身の健康への関心 (32-35) .
5 段階評価で、1 が最悪で 5 が最高です。
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Week0（治療前）、week8以降の経過観察（week52）
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喀痰検出指標
時間枠：0週（治療前）、8週、経過観察後（52週）
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①誘発喀痰炎症性表現型：喀痰中のEosの検出により、好酸球性喘息、好中球喘息、小顆粒球性喘息、混合顆粒球性喘息に分類された②好酸球顆粒球カチオン性タンパク質（EPC）③炎症性因子：IL-4、IL-5、Il- 13、IL-25④ムチン MUC5AC。
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0週（治療前）、8週、経過観察後（52週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Minghang Wang, MD、Henan University of Traditonal Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月23日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月23日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。