Huang-long Zhi-xiao Granule améliore le taux de contrôle de l'asthme persistant chronique
23 avril 2023 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Évaluation de l'efficacité et du mécanisme d'action du granule Huang-long Zhi-xiao pour améliorer le taux de contrôle de l'asthme persistant chronique
Le but de cette étude observationnelle est de tester l'évaluation de l'efficacité et du mécanisme d'action du Huang-long Zhi-xiao Granule pour améliorer le taux de contrôle de la durée chronique de l'asthme. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- [S'appuyant sur la conception expérimentale de haut niveau, a évalué scientifiquement l'efficacité et l'innocuité du granule Huang-long Zhi-xiao chez les patients souffrant d'asthme chronique (asthme chaud) et a fourni des preuves à l'appui de l'application clinique des prescriptions classiques.]
- [À travers l'échantillon retenu pour tester les indicateurs inflammatoires liés à l'asthme, les immunoglobulines, les sous-ensembles de lymphocytes T, etc. Étudier le mécanisme d'action de Huang-long Zhi-xiao Granule chez les patients souffrant d'asthme chronique (asthme chaud).]
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les crises d'asthme bronchique sont erratiques et difficiles à guérir, ce qui affecte gravement la qualité de vie des patients, et leur santé physique et mentale est également gravement affectée par l'asthme.
Cette étude effectuera des observations cliniques chez des patients souffrant d'asthme bronchique persistant (respiration sifflante chaude), évaluera scientifiquement l'efficacité et l'innocuité de Huanglong Anti-Wheezing chez les patients souffrant d'asthme chronique (respiration sifflante chaude) et fournira des preuves à l'appui de l'application clinique de Formule anti-respiration sifflante Huanglong.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minghang Wang, MD
- Numéro de téléphone: 0371-66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui répondent aux critères diagnostiques de l'asthme bronchique chronique persistant
- Il répond aux normes de différenciation TCM pour la respiration sifflante et la respiration sifflante chaude
- Score du questionnaire du test de contrôle de l'asthme (ACT)<20 score
- La gravité de la maladie est classée de légère à modérément persistante
- Patients qui n'ont pas été traités avec des médicaments anti-asthmatiques pendant 2 semaines avant l'administration ou qui ont été traités avec ICS ou ICS + BALA pendant 4 semaines ou plus avant l'administration et qui ont le même type et la même dose de médicament
- Forme d'âge 18-80 ans
- N'ont pas participé à d'autres études cliniques dans le mois précédant l'inscription
- Participer volontairement à l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des types particuliers d'asthme réfractaire, d'asthme critique, d'asthme professionnel, d'asthme saisonnier, d'asthme atypique ou de tuberculose, de fibrose interstitielle pulmonaire, de malformation thoracique, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de bronchectasie, de fibrose pulmonaire kystique, d'aspergillose bronchopulmonaire allergique, de vascularite granulomateuse allergique, maladie pulmonaire restrictive et autres maladies pulmonaires obstructives du flux d'air
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves (arythmie maligne, angor instable, infarctus aigu du myocarde, fonction cardiaque de grade 3 et plus, accident vasculaire cérébral, hémorragie cérébrale, etc.)
- Glutamate aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale， créatinine sanguine (Cr) > limite supérieure de la valeur normale
- Ceux qui sont allergiques et allergiques aux composants des médicaments dans les médicaments testés connus
- Patients atteints de bronchectasie, de tuberculose, d'embolie pulmonaire ou d'autres affections respiratoires graves
- Combiné avec des anomalies cognitives et psychiatriques sévères
- Participants qui sont enceintes, qui allaitent et qui envisagent de devenir enceintes
- Ceux qui participent à d'autres essais cliniques dans le mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huang-long Zhi-xiao Granule
Granule de Huang-long Zhi-xiao, éphédra au miel 6g, grenaille séchée 10g, dragon de terre 10g, Ganoderma lucidum 20g, Qianhu 12g, graine de perilla 10g, Zhejiang fritillary 9g, épine de soaphorn 9g, zeste blanc de mûrier brûlé 20g, noix blanches frites 10g, fructus nume 10g, réglisse 6g.
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Le groupe expérimental a reçu Huang-long Zhi-xiao Granule.1 dose par jour, par voie orale en 2 doses fractionnées, 1 cure toutes les 4 semaines, pour un total de 8 semaines de traitement.
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Comparateur placebo: Huang-long Zhi-xiao Granule placebo
Le placebo Huang-long Zhi-xiao Granule est préparé en ajoutant 5% du médicament à base de dextrine et d'agent amer, et son apparence, son poids, sa couleur et son odeur sont compatibles avec les granules de la médecine chinoise.
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Le groupe toncral a reçu un placebo Huang-long Zhi-xiao Granule. Le traitement a été le même que celui du groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests de contrôle de l'asthme (CAT)
Délai: Changement par rapport aux scores CAT de base aux semaines 4, 8, 21, 34，47 et 52.
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CAT sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Un score total de 0 à 40 sera attribué, un score plus élevé indiquant une condition pire.
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Changement par rapport aux scores CAT de base aux semaines 4, 8, 21, 34，47 et 52.
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Fréquences des crises aiguës
Délai: Jusqu'à la semaine 52.
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Il sera évalué par la fréquence des hospitalisations liées à l'asthme. La progression de la maladie du patient a été enregistrée en enregistrant le nombre de crises aiguës à chaque instant, ainsi que l'état spécifique au moment de la crise.
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Jusqu'à la semaine 52.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'exacerbation de l'asthme et taux d'hospitalisation
Délai: Semaine0 (avant traitement), semaine4、semaine8、semaine21、semaine34、semaine47et semaine52.
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L'aggravation de la fonction pulmonaire pendant les crises d'asthme se caractérise par une diminution du débit expiratoire, et la gravité de l'exacerbation peut être graduée par les symptômes du patient, la fonction pulmonaire et l'analyse des gaz sanguins artériels. Selon la fréquence des crises d'asthme diurnes et nocturnes et le test de la fonction pulmonaire résultats, les patients ont été répartis en 4 grades, à savoir : 1 crise intermittente ; 2 légers persistants ; 3 persistants modérés et 4 persistants sévères. La gravité de la crise d'asthme a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation
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Semaine0 (avant traitement), semaine4、semaine8、semaine21、semaine34、semaine47et semaine52.
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Modification de la gravité de la maladie chronique persistante
Délai: Semaine0 (avant traitement), semaine4、semaine8、semaine21、semaine34、semaine47et semaine52.
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Bien que le patient n'ait pas de crise d'asthme aiguë, il existe toujours des symptômes tels qu'une respiration sifflante, une toux, une oppression thoracique et d'autres symptômes avec une fréquence et des degrés différents pendant une longue période, qui peuvent s'accompagner d'une diminution de la fonction de ventilation pulmonaire.
La sévérité de l'asthme persistant chronique peut être classée en quatre niveaux : intermittent, légèrement persistant, modérément persistant et sévèrement persistant, selon la fréquence des symptômes d'asthme diurnes et nocturnes et les résultats des tests de la fonction pulmonaire. La gravité de la crise d'asthme était évalué à l'aide d'une échelle de notation
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Semaine0 (avant traitement), semaine4、semaine8、semaine21、semaine34、semaine47et semaine52.
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La dose utilisée par les glucocorticoïdes
Délai: Semaine0 (avant traitement), semaine4、semaine8、semaine21、semaine34、semaine47 et semaine52.
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Les corticostéroïdes sont le médicament de choix pour le traitement à long terme de l'asthme.
La grande majorité des patients atteints d'asthme persistant chronique sont bien contrôlés par l'inhalation de corticostéroïdes à faible dose (équivalent à 400 microgrammes de budésonide par jour).
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Semaine0 (avant traitement), semaine4、semaine8、semaine21、semaine34、semaine47 et semaine52.
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Les bêta2 agonistes à action rapide utilisent des médicaments et des doses
Délai: Semaine0 (avant le traitement), semaine 8 et après le suivi (semaine 52)
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Les agonistes bêta2 sont des médicaments contre l'asthme qui stimulent les récepteurs bêta2 distribués sur les muscles lisses des voies respiratoires pour produire des effets bronchodilatateurs.
Ces médicaments sont des bronchodilatateurs et sont les médicaments de choix pour les crises d'asthme aiguës (spasme des voies respiratoires), qui peuvent rapidement améliorer les symptômes tels que la dyspnée, la toux, etc.
Si administré par inhalation, salbutamol 100-200mcg ou terbutaline 250-500mcg à la fois et répéter toutes les 20 minutes si nécessaire,
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Semaine0 (avant le traitement), semaine 8 et après le suivi (semaine 52)
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Score des signes et symptômes cliniques
Délai: Semaine0 (avant le traitement), semaine 8 et après le suivi (semaine 52)
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Formulé en référence aux "Lignes directrices pour la recherche clinique des nouveaux médicaments chinois"La notation clinique est pondérée ou attribuée en fonction de certains des principaux symptômes, signes, paramètres physiologiques des patients, etc., afin d'évaluer quantitativement la gravité de la maladie. Plus le score est élevé, plus l'état est mauvais.
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Semaine0 (avant le traitement), semaine 8 et après le suivi (semaine 52)
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Fonction pulmonaire
Délai: Semaine0 (avant traitement), semaine4、semaine8、semaine21、semaine34、semaine47et semaine52.
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Les tests de la fonction pulmonaire sont une partie importante de l'évaluation de l'asthme et utilisent des indicateurs objectifs de la fonction pulmonaire pour surveiller l'asthme. changement d'aération.
Si le test diastolique est positif, le diagnostic d'asthme peut être établi combiné avec les antécédents cliniques, si le test diastolique est négatif et VEMS & GT.
70 % de valeur prédite, l'unité conditionnelle peut effectuer un test de provocation bronchique.
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Semaine0 (avant traitement), semaine4、semaine8、semaine21、semaine34、semaine47et semaine52.
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Oxyde nitrique expiré
Délai: Semaine0 (avant traitement), semaine4、semaine8、semaine21、semaine34、semaine47et semaine52.
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Semaine0 (avant traitement), semaine4、semaine8、semaine21、semaine34、semaine47et semaine52.
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Semaine0 (avant le traitement), semaine 8 et après le suivi (semaine 52)
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Le contenu de l'ACQ concerne les aspects suivants : liés à l'asthme, les symptômes, l'utilisation des médicaments de premiers secours, l'impact sur la vie quotidienne et les résultats des tests de la fonction pulmonaire. Plus le score est élevé, plus l'état est dégradé.
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Semaine0 (avant le traitement), semaine 8 et après le suivi (semaine 52)
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Score de qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: Semaine0 (avant le traitement), semaine 8 et après le suivi (semaine 52)
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L'échelle de qualité de vie de l'asthme (échelle à 5 points - RRB - comprend 35 items, dont la limitation d'activité (1-12) , les symptômes d'asthme (13-20) , l'état psychologique (22-26) , la réponse aux stimuli (27- 31) , souci de sa propre santé (32-35) .
Sur une échelle de 5 points, 1 est le pire et 5 est le meilleur.
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Semaine0 (avant le traitement), semaine 8 et après le suivi (semaine 52)
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Indicateurs de détection des crachats
Délai: Semaine0 (avant le traitement), semaine 8，après le suivi（semaine52）
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①Phénotype inflammatoire des expectorations induites : le phénotype inflammatoire a été classé en asthme éosinophile, asthme neutrophile, asthme paucigranulocytaire et asthme granulocytaire mixte selon la détection d'Eos dans les expectorations②Protéine cationique des granulocytes éosinophiles (EPC)③Facteurs inflammatoires : IL-4, IL-5, Il- 13, IL-25④Mucine MUC5AC.
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Semaine0 (avant le traitement), semaine 8，après le suivi（semaine52）
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minghang Wang, MD, Henan University of Traditonal Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2023
Première publication (Réel)
3 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM for Asthma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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