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Huang-long Zhi-xiao-Granulat verbessert die Kontrollrate bei chronisch persistierendem Asthma

23. April 2023 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Bewertung der Wirksamkeit und des Wirkungsmechanismus von Huang-long-Zhi-xiao-Granulat zur Verbesserung der Kontrollrate bei chronisch persistierendem Asthma

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Bewertung der Wirksamkeit und des Wirkungsmechanismus von Huang-long Zhi-xiao Granulat zu testen, um die Kontrollrate von chronischem Asthma zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • [Gestützt auf das experimentelle Design auf höchstem Niveau wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Huang-long Zhi-xiao-Granulat bei Patienten mit chronischem Asthma (heißes Asthma) wissenschaftlich bewertet und Beweise für die klinische Anwendung klassischer Rezepte geliefert.]
  • [Durch die zurückbehaltene Probe zum Testen von Asthma-bezogenen Entzündungsindikatoren, Immunglobulinen, T-Zell-Untergruppen usw. Untersuchung des Wirkungsmechanismus von Huang-long Zhi-xiao Granulat bei Patienten mit chronisch andauerndem Asthma (heißes Asthma).]

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchialasthmaanfälle sind unregelmäßig und schwer zu heilen, was die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigt, und auch ihre körperliche und geistige Gesundheit wird durch Asthma ernsthaft beeinträchtigt.

Diese Studie wird klinische Beobachtungen bei Patienten mit chronisch persistierendem Asthma bronchiale (Heißem Keuchen) durchführen, die Wirksamkeit und Sicherheit von Huanglong Anti-Wheezing bei Patienten mit chronischem Asthma (Heißes Keuchen) wissenschaftlich bewerten und Nachweise für die klinische Anwendung von Huanglong Anti-Wheezing liefern Huanglong Anti-Wheezing-Formel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für chronisch persistierendes Asthma bronchiale erfüllen
  • Es erfüllt die TCM-Unterscheidungsstandards für Giemen und heißes Keuchen
  • Asthma Control Test (ACT)-Fragebogenpunktzahl <20 Punktzahl
  • Der Schweregrad der Erkrankung wird von leicht bis mäßig anhaltend eingestuft
  • Patienten, die 2 Wochen vor der Dosierung nicht mit Antiasthmatika behandelt wurden oder die 4 Wochen oder länger vor der Dosierung mit ICS oder ICS+LABA behandelt wurden und die die gleiche Art und Dosis des Medikaments haben
  • Altersform 18-80 Jahre alt
  • Sie haben innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit speziellen Arten von refraktärem Asthma, kritischem Asthma, berufsbedingtem Asthma, saisonalem Asthma, atypischem Asthma oder Tuberkulose, interstitieller Lungenfibrose, Brustkorbfehlbildung, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Bronchiektasen, zystischer Lungenfibrose, allergischer bronchopulmonaler Aspergillose, allergischer granulomatöser Vaskulitis, infektiöser, restriktive Lungenerkrankung und andere luftstromobstruktive Lungenerkrankungen
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (maligne Arrhythmie, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, Herzfunktionsgrad 3 und höher, Schlaganfall, Hirnblutung etc.)
  • Glutamat-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts， Blutkreatinin (Cr) > Obergrenze des Normalwerts
  • Diejenigen, die allergisch und allergisch auf die Bestandteile von Arzneimitteln in bekannten Testarzneimitteln reagieren
  • Patienten mit Bronchiektasen, Tuberkulose, Lungenembolie oder anderen schweren Atemwegserkrankungen
  • Kombiniert mit schweren kognitiven und psychiatrischen Anomalien
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen und eine Schwangerschaft planen
  • Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Huang-long Zhi-xiao Körnchen
Huang-long Zhi-xiao Granulat, Honig-Ephedra 6 g, Schrotgetrocknet 10 g, Erddrache 10 g, Ganoderma lucidum 20 g, Qianhu 12 g, Perillasamen 10 g, Zhejiang-Scheckenfalter 9 g, Seifenhorndorn 9 g, verbrannte weiße Maulbeerschale 20 g, frittierte weiße Nüsse 10 g, Fructus nume 10 g, Süßholz 6 g.
Arzneimittel: Huang-long Zhi-xiao Körnchen
Der experimentellen Gruppe wurde Huang-long Zhi-xiao Granulat verabreicht. 1 Dosis pro Tag, oral in 2 geteilten Dosen, 1 Kurs alle 4 Wochen, für insgesamt 8 Behandlungswochen.
Placebo-Komparator: Huang-long Zhi-xiao-Granulat-Placebo
Das Huang-long-Zhi-xiao-Granulat-Placebo wird durch Zugabe von 5 % des Arzneimittels auf der Basis von Dextrin und Bitterstoff hergestellt, und sein Aussehen, Gewicht, seine Farbe und sein Geruch stimmen mit dem Granulat der chinesischen Medizin überein.
Arzneimittel: Huang-long Zhi-xiao-Granulat-Placebo
Die tonkrale Gruppe erhielt ein Placebo Huang-long Zhi-xiao Granulat. Der Behandlungsverlauf war derselbe wie der der experimentellen Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltests (CAT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den CAT-Ausgangswerten in Woche 4, 8, 21, 34, 47 und 52.
CAT wird verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 0-40 vergeben, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Zustand anzeigt.
Veränderung gegenüber den CAT-Ausgangswerten in Woche 4, 8, 21, 34, 47 und 52.
Häufigkeiten akuter Attacken
Zeitfenster: Bis Woche 52.
Sie wird anhand der Häufigkeit von asthmabedingten Krankenhauseinweisungen bewertet. Der Krankheitsverlauf des Patienten wurde erfasst, indem die Anzahl der akuten Attacken zu jedem Zeitpunkt sowie der spezifische Zustand zum Zeitpunkt der Attacke erfasst wurden.
Bis Woche 52.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Asthma-Exazerbation und Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 4, Woche 8, Woche 21, Woche 34, Woche 47 und Woche 52.
Die Verschlechterung der Lungenfunktion während Asthmaanfällen ist durch einen verringerten Ausatmungsfluss gekennzeichnet, und die Schwere der Exazerbation kann anhand der Symptome des Patienten, der Lungenfunktion und der arteriellen Blutgasanalyse eingestuft werden. Entsprechend der Häufigkeit von Asthmaanfällen bei Tag und Nacht und einem Lungenfunktionstest Ergebnisse wurden die Patienten in 4 Grade eingeteilt, nämlich: 1 intermittierende Attacke; 2 leicht anhaltend; 3 mäßig anhaltend und 4 schwer anhaltend. Die Schwere des Asthmaanfalls wurde anhand einer Bewertungsskala bewertet
Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 4, Woche 8, Woche 21, Woche 34, Woche 47 und Woche 52.
Änderung des Schweregrades einer chronisch persistierenden Erkrankung
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 4, Woche 8, Woche 21, Woche 34, Woche 47 und Woche 52.
Obwohl der Patient keinen akuten Asthmaanfall hat, treten noch lange Zeit Symptome wie Keuchen, Husten, Engegefühl in der Brust und andere Symptome mit unterschiedlicher Häufigkeit und Schwere auf, die mit einer verminderten Lungenventilationsfunktion einhergehen können. Der Schweregrad von chronisch persistierendem Asthma kann in vier Stufen eingeteilt werden: intermittierend, leicht persistierend, mäßig persistierend und stark persistierend, je nach Häufigkeit der Asthmasymptome am Tag und in der Nacht und den Ergebnissen der Lungenfunktionstests. Die Schwere des Asthmaanfalls war anhand einer Bewertungsskala bewertet
Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 4, Woche 8, Woche 21, Woche 34, Woche 47 und Woche 52.
Die von Glukokortikoiden verwendete Dosis
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 4, Woche 8, Woche 21, Woche 34, Woche 47 und Woche 52.
Kortikosteroide sind das Mittel der Wahl für die Langzeitbehandlung von Asthma. Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit chronisch persistierendem Asthma lässt sich durch die Inhalation niedrig dosierter Kortikosteroide (entsprechend 400 Mikrogramm Budesonid pro Tag) gut kontrollieren.
Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 4, Woche 8, Woche 21, Woche 34, Woche 47 und Woche 52.
Schnell wirkende Beta2-Agonisten verwenden Medikamente und Dosen
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 8 und nach der Nachsorge (Woche 52)
Beta2-Agonisten sind Asthmamedikamente, die Beta2-Rezeptoren stimulieren, die auf der glatten Muskulatur der Atemwege verteilt sind, um bronchodilatierende Wirkungen zu erzielen. Diese Medikamente gehören zu den Bronchodilatatoren und sind Mittel der Wahl bei akuten Asthmaanfällen (Atemwegsspasmen), die Symptome wie Atemnot, Husten etc. schnell bessern können. Bei Inhalation 100-200 µg Salbutamol oder 250-500 µg Terbutalin auf einmal und bei Bedarf alle 20 Minuten wiederholen.
Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 8 und nach der Nachsorge (Woche 52)
Score für klinische Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 8 und nach der Nachsorge (Woche 52)
Formulieren Sie unter Bezugnahme auf die "Richtlinien für die klinische Erforschung neuer chinesischer Arzneimittel". Die klinische Bewertung wird nach einigen der Hauptsymptome, Anzeichen, physiologischen Parameter von Patienten usw. gewichtet oder zugewiesen, um die Schwere der Krankheit quantitativ zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand.
Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 8 und nach der Nachsorge (Woche 52)
Lungenfunktion
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 4, Woche 8, Woche 21, Woche 34, Woche 47 und Woche 52.
Lungenfunktionstests sind ein wichtiger Bestandteil der Beurteilung von Asthma und verwenden objektive Indikatoren der Lungenfunktion zur Überwachung von Asthma. Routinemäßige Lungenventilationstests sollten bei allen Patienten mit klinischem Verdacht auf Asthma durchgeführt werden, und Bronchodilatatortests können durchgeführt werden, wenn die Atemfunktion auf eine obstruktive Erkrankung hinweist Änderung der Belüftung. Wenn der diastolische Test positiv ist, kann die Diagnose Asthma in Kombination mit der Anamnese gestellt werden, wenn der diastolische Test negativ ist und FEV1 & GT. 70% des vorhergesagten Wertes, die bedingte Einheit kann einen Bronchialprovokationstest durchführen.
Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 4, Woche 8, Woche 21, Woche 34, Woche 47 und Woche 52.
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 4, Woche 8, Woche 21, Woche 34, Woche 47 und Woche 52.
Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 4, Woche 8, Woche 21, Woche 34, Woche 47 und Woche 52.
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 8 und nach der Nachsorge (Woche 52)
Der Inhalt von ACQ umfasst folgende Aspekte: Asthma, Symptome, Verwendung von Erste-Hilfe-Medikamenten, Auswirkungen auf das tägliche Leben und Ergebnisse von Lungenfunktionstests. Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand.
Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 8 und nach der Nachsorge (Woche 52)
Asthma Quality of Life Score (AQLQ)-Score
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 8 und nach der Nachsorge (Woche 52)
Die Asthma-Lebensqualitätsskala (5-Punkte-Skala-RRB- besteht aus 35 Items, darunter Aktivitätseinschränkung (1-12), Asthmasymptome (13-20), psychischer Zustand (22-26), Reaktion auf Reize (27- 31) , Sorge um die eigene Gesundheit (32-35) . Auf einer 5-Punkte-Skala ist 1 das Schlechteste und 5 das Beste.
Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 8 und nach der Nachsorge (Woche 52)
Sputum-Erkennungsindikatoren
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 8, nach der Nachsorge (Woche 52)
①Entzündlicher Phänotyp des induzierten Sputums: Der entzündliche Phänotyp wurde gemäß dem Nachweis von Eos im Sputum in eosinophiles Asthma, neutrophiles Asthma, pauzigranulozytisches Asthma und gemischtes granulozytisches Asthma eingeteilt②Eosinophiles kationisches Granulozytenprotein (EPC)③Entzündungsfaktoren: IL-4, IL-5, Il- 13, IL-25④Mucin MUC5AC.
Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 8, nach der Nachsorge (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Minghang Wang, MD, Henan University of Traditonal Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCM for Asthma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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