Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Huang-long Zhi-xiao granulat forbedrer kontrolfrekvensen af ​​kronisk persistent astma

23. april 2023 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Evaluering af effektiviteten og virkningsmekanismen af ​​Huang-long Zhi-xiao granulat for at forbedre kontrolfrekvensen af ​​kronisk persistent astma

Målet med denne observationsundersøgelse er at teste evalueringen af ​​effektiviteten og virkningsmekanismen for Huang-long Zhi-xiao granulat for at forbedre kontrolfrekvensen af ​​astma kronisk varighed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • [Med udgangspunkt i det eksperimentelle design på øverste niveau evaluerede han videnskabeligt effektiviteten og sikkerheden af ​​Huang-long Zhi-xiao Granule hos patienter med kronisk astma (varm astma), og gav bevisstøtte til den kliniske anvendelse af klassiske recepter.]
  • [Gennem den tilbageholdte prøve for at teste astma-relaterede inflammatoriske indikatorer, immunglobuliner, T-celle undergrupper osv. At undersøge virkningsmekanismen af ​​Huang-long Zhi-xiao Granule hos patienter med kronisk varighed af astma (varm astma).]

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkiale astmaanfald er uregelmæssige og svære at helbrede, hvilket alvorligt påvirker patienternes livskvalitet, og deres fysiske og mentale helbred er også alvorligt påvirket af astma.

Denne undersøgelse vil udføre kliniske observationer hos patienter med kronisk persistens (varm hvæsen) af bronkial astma, videnskabeligt evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huanglong Anti-Hvæsen hos patienter med astma kronisk varighed (varm hvæsen) og give dokumentation for den kliniske anvendelse af Huanglong Anti-Hvæsen Formel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk vedvarende bronkial astma
  • Den opfylder TCM-differentieringsstandarderne for hvæsen og varm hvæsen
  • Astma Control Test (ACT) spørgeskemascore <20 score
  • Sværhedsgraden af ​​sygdommen er graderet fra mild til moderat vedvarende
  • Patienter, der ikke har været behandlet med anti-astmatiske lægemidler i 2 uger før dosering, eller som har været behandlet med ICS eller ICS+LABA i 4 uger eller mere før dosering, og som har samme type og dosis af lægemidlet
  • Alder fra 18-80 år
  • Har ikke deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før tilmelding
  • Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med særlige typer af refraktær astma, kritisk astma, erhvervsmæssig astma, sæsonbestemt astma, atypisk astma eller tuberkulose, pulmonal interstitiel fibrose, thorax misdannelse, kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, cystisk pulmonal fibrose, allergisk som bronkulitis, vaskulær som allergisk bronchoulitis restriktiv lungesygdom og andre luftstrømsobstruktive lungesygdomme
  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (malign arytmi, ustabil angina, akut myokardieinfarkt, hjertefunktion grad 3 og derover, slagtilfælde, hjerneblødning osv.)
  • Glutamataminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) > 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, blodkreatinin (Cr) > øvre grænse for normal værdi
  • Dem, der er allergiske og allergiske over for komponenterne i lægemidler i kendte testlægemidler
  • Patienter med bronkiektasi, tuberkulose, lungeemboli eller andre alvorlige luftvejslidelser
  • Kombineret med svære kognitive og psykiatriske abnormiteter
  • Deltagere, der er gravide, ammer og planlægger at blive gravide
  • De, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Huang-long Zhi-xiao granulat
Huang-long Zhi-xiao granulat, honning ephedra 6 g, skudt tørret 10 g, jorddrage 10 g, Ganoderma lucidum 20 g, Qianhu 12 g, perilla frø 10 g, Zhejiang fritillary 9 g, sæbetorn 9 g, hvide skrællede mulberry 20 g nødder, 0 g nødder fructus nume 10g, lakrids 6g.
Medicin: Huang-long Zhi-xiao granulat
Forsøgsgruppen fik Huang-long Zhi-xiao Granule.1 dosis om dagen, oralt i 2 opdelte doser, 1 kursus hver 4. uge, i alt 8 ugers behandling.
Placebo komparator: Huang-long Zhi-xiao Granule placebo
Huang-long Zhi-xiao Granule placebo fremstilles ved at tilsætte 5% af lægemidlet på basis af dextrin og bittermiddel, og dets udseende, vægt, farve og lugt er i overensstemmelse med kinesisk medicin granulat.
Medicin: Huang-long Zhi-xiao Granule placebo
Den tonkrale gruppe fik placebo Huang-long Zhi-xiao Granule. Behandlingsforløbet var det samme som for forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltests (CAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline CAT-score i uge 4, 8, 21, 34, 47 og 52.
CAT vil blive brugt til at evaluere livskvalitet. En samlet score på 0-40 vil blive givet med en højere score, der indikerer en dårligere tilstand.
Ændring fra baseline CAT-score i uge 4, 8, 21, 34, 47 og 52.
Hyppigheder af akutte angreb
Tidsramme: Op til uge 52.
Det vil blive vurderet ud fra hyppigheden af ​​astma-relaterede indlæggelser. Patientens sygdomsprogression blev registreret ved at registrere antallet af akutte anfald på hvert tidspunkt, samt den specifikke tilstand på anfaldstidspunktet.
Op til uge 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmaeksacerbations sværhedsgrad og indlæggelsesrate
Tidsramme: Uge0(før behandling),uge4、uge8、uge21、uge34、uge47og uge52.
Forværring af lungefunktionen under astmaanfald er karakteriseret ved nedsat ekspiratorisk flow, og sværhedsgraden af ​​eksacerbationen kan gradueres efter patientens symptomer, lungefunktion og arteriel blodgasanalyse. I henhold til hyppigheden af ​​dag- og natteastmaanfald og lungefunktionstest resultater blev patienterne inddelt i 4 grader, nemlig: 1 intermitterende anfald; 2 mild vedvarende; 3 moderat vedvarende og 4 svært vedvarende. Sværhedsgraden af ​​astmaanfaldet blev vurderet ved hjælp af en vurderingsskala
Uge0(før behandling),uge4、uge8、uge21、uge34、uge47og uge52.
Ændring i sværhedsgraden af ​​kronisk vedvarende sygdom
Tidsramme: Uge0(før behandling),uge4、uge8、uge21、uge34、uge47og uge52.
Selvom patienten ikke har et akut anfald af astma, er der stadig symptomer som hvæsen, hoste, trykken for brystet og andre symptomer med forskellig hyppighed og grader i længere tid, som kan være ledsaget af nedsat lungeventilationsfunktion. Sværhedsgraden af ​​kronisk persisterende astma kan klassificeres i fire niveauer: intermitterende, mildt vedvarende, moderat persistent og svært persistent i henhold til hyppigheden af ​​dag- og natteastmasymptomer og resultaterne af lungefunktionstests. Sværhedsgraden af ​​astmaanfaldet var vurderet ved hjælp af en vurderingsskala
Uge0(før behandling),uge4、uge8、uge21、uge34、uge47og uge52.
Den dosis, der anvendes af glukokortikoider
Tidsramme: Uge0(før behandling),uge4、uge8、uge21、uge34、uge47 og uge52.
Kortikosteroider er det foretrukne lægemiddel til langvarig astmabehandling. Langt de fleste patienter med kronisk vedvarende astma er godt kontrolleret ved at inhalere lavdosis kortikosteroider (svarende til 400 mikrogram budesonid pr. dag).
Uge0(før behandling),uge4、uge8、uge21、uge34、uge47 og uge52.
Hurtigt virkende beta2-agonister bruger lægemidler og doser
Tidsramme: Uge 0 (før behandling), uge ​​8 og efter opfølgning (uge 52)
Beta2-agonister er astmalægemidler, der stimulerer beta2-receptorer fordelt på glat muskulatur i luftvejene for at fremkalde bronkodilaterende virkninger. Disse lægemidler er bronkodilatatorer og er de foretrukne lægemidler til akutte astmaanfald (luftvejsspasmer), som hurtigt kan forbedre symptomer som dyspnø, hoste mv. Hvis givet ved inhalation, salbutamol 100-200mcg eller terbutalin 250-500mcg ad gangen og gentag hvert 20. minut om nødvendigt,
Uge 0 (før behandling), uge ​​8 og efter opfølgning (uge 52)
Score for kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Uge 0 (før behandling), uge ​​8 og efter opfølgning (uge 52)
Formuler med henvisning til "Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines"Klinisk scoring vægtes eller tildeles i henhold til nogle af de vigtigste symptomer, tegn, fysiologiske parametre hos patienter osv., for at kvantitativt vurdere sygdommens sværhedsgrad. Jo højere score, jo dårligere tilstand.
Uge 0 (før behandling), uge ​​8 og efter opfølgning (uge 52)
Lungefunktion
Tidsramme: Uge0(før behandling),uge4、uge8、uge21、uge34、uge47og uge52.
Lungefunktionstests er en vigtig del af vurderingen af ​​astma og anvender objektive indikatorer for lungefunktion til at overvåge astma. Rutinemæssige lungeventilationstests bør udføres hos alle patienter med klinisk mistanke om astma, og bronkodilatatortest kan udføres, hvis ventilatorfunktionen tyder på en obstruktiv ændring i ventilation. Hvis den diastoliske test er positiv, kan diagnosen astma stilles kombineret med klinisk historie, hvis den diastoliske test er negativ og FEV1 & GT. 70% forudsagt værdi, den betingede enhed kan udføre bronkial provokationstest.
Uge0(før behandling),uge4、uge8、uge21、uge34、uge47og uge52.
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: Uge0(før behandling),uge4、uge8、uge21、uge34、uge47og uge52.
Uge0(før behandling),uge4、uge8、uge21、uge34、uge47og uge52.
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: Uge 0 (før behandling), uge ​​8 og efter opfølgning (uge 52)
Indholdet af ACQ involverer følgende aspekter: astma-relateret, symptomer, brugen af ​​førstehjælpsmidler, indvirkningen på dagligdagen og lungefunktionstestresultater. Jo højere score, jo værre tilstand.
Uge 0 (før behandling), uge ​​8 og efter opfølgning (uge 52)
Astma Quality of Life Score (AQLQ) score
Tidsramme: Uge 0 (før behandling), uge ​​8 og efter opfølgning (uge 52)
Astma livskvalitetsskalaen (5-punkts skala-RRB- består af 35 punkter, inklusive aktivitetsbegrænsning (1-12), astmasymptomer (13-20), psykologisk status (22-26), respons på stimuli (27- 31) , bekymring for eget helbred (32-35) . På en 5-trins skala er 1 det dårligste og 5 er det bedste.
Uge 0 (før behandling), uge ​​8 og efter opfølgning (uge 52)
Sputumdetektionsindikatorer
Tidsramme: Uge 0 (før behandling), uge ​​8，efter opfølgning（uge52）
①Induceret sputum inflammatorisk fænotype: den inflammatoriske fænotype blev klassificeret i eosinofil astma, neutrofil astma, paucigranulocytisk astma og blandet granulocytisk astma i henhold til påvisningen af ​​Eos i sputum②Eosinofil granulocyt-cation,②Eosinofil granulocyt-cation,②Eosinofil granulocyt-cation:C-protein-inflammatorisk ） -5, Il- 13, IL-25④Mucin MUC5AC.
Uge 0 (før behandling), uge ​​8，efter opfølgning（uge52）

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minghang Wang, MD, Henan University of Traditonal Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCM for Asthma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma kronisk

Kliniske forsøg med Huang-long Zhi-xiao granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner