Гранулы Huang-long Zhi-xiao улучшают контроль над хронической стойкой астмой
23 апреля 2023 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Оценка эффективности и механизма действия гранул Хуан-лун Чжи-сяо для улучшения контроля над хронической персистирующей астмой
Целью этого обсервационного исследования является проверка оценки эффективности и механизма действия гранул Хуан-лун Чжи-сяо для улучшения контроля над продолжительностью хронической астмы. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- [Опираясь на экспериментальный дизайн высшего уровня, мы провели научную оценку эффективности и безопасности гранул Хуан-лун Чжи-сяо у пациентов с хронической астмой (горячая астма) и предоставили доказательства в поддержку клинического применения классических рецептов.]
- [Через сохраненный образец для проверки индикаторов воспаления, связанных с астмой, иммуноглобулинов, субпопуляций Т-клеток и т. д. Исследовать механизм действия гранулы Хуан-лун Чжи-сяо у пациентов с хроническим течением астмы (горячая астма).]
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приступы бронхиальной астмы беспорядочны и трудно поддаются лечению, что серьезно влияет на качество жизни пациентов, а их физическое и психическое здоровье также серьезно страдает от астмы.
В этом исследовании будут проводиться клинические наблюдения у пациентов с хронической персистенцией (горячие хрипы) бронхиальной астмы, научно оцениваться эффективность и безопасность препарата Хуанлун против хрипов у пациентов с хронической продолжительностью астмы (горячие хрипы) и предоставляться доказательная поддержка клинического применения Формула против хрипов Хуанлун.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Minghang Wang, MD
- Номер телефона: 0371-66248624
- Электронная почта: wmh107hn@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям хронической персистирующей бронхиальной астмы
- Он соответствует стандартам дифференциации TCM для хрипов и горячих хрипов.
- Оценка опросника Теста контроля астмы (ACT) <20 баллов
- Тяжесть заболевания классифицируется от легкой до среднетяжелой.
- Пациенты, которые не получали противоастматические препараты в течение 2 недель до введения дозы или которые получали лечение ИГКС или ИГКС+ДДБА в течение 4 или более недель до введения дозы и которые принимают тот же тип и дозу препарата
- Возрастная группа 18-80 лет
- Не участвовали в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до регистрации
- Добровольно принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с особыми видами рефрактерной астмы, критической астмой, профессиональной астмой, сезонной астмой, атипичной астмой или туберкулезом, легочным интерстициальным фиброзом, пороками развития грудной клетки, хронической обструктивной болезнью легких, бронхоэктазами, кистозным фиброзом легких, аллергическим бронхолегочным аспергиллезом, аллергическим гранулематозным васкулитом, инфекционными, рестриктивное заболевание легких и другие обструктивные заболевания легких с воздушным потоком
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями (злокачественная аритмия, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, нарушение функции сердца 3 степени и выше, инсульт, кровоизлияние в мозг и др.)
- Глутаматаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,5 раза выше верхней границы нормы, креатинин крови (Кр) > верхней границы нормы
- Тем, у кого аллергия и аллергия на компоненты препаратов в известных испытуемых препаратах
- Пациенты с бронхоэктазами, туберкулезом, легочной эмболией или другими серьезными респираторными заболеваниями
- В сочетании с тяжелыми когнитивными и психическими отклонениями
- Участники, которые беременны, кормят грудью и планируют забеременеть
- Те, кто участвует в других клинических испытаниях в течение 1 месяца до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гранулы Хуан-лун Чжи-сяо
Huang-long Zhi-xiao Гранулы, медовая эфедра 6 г, дробленая сушка 10 г, земной дракон 10 г, Ganoderma lucidum 20 г, Qianhu 12 г, семена периллы 10 г, чжэцзянские рябчики 9 г, терновый шиповник 9 г, корка белой шелковицы 20 г, жареные белые орехи 10 г, fructus nume 10г, солодка 6г.
|
Экспериментальной группе давали Huang-long Zhi-xiao Granule.1 доза в день, перорально в 2 приема, 1 курс каждые 4 недели, всего 8 недель лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Huang-long Zhi-xiao Гранулы плацебо
Плацебо Huang-long Zhi-xiao Granule готовят путем добавления 5% препарата на основе декстрина и горького вещества, и его внешний вид, вес, цвет и запах соответствуют гранулам китайской медицины.
|
Тонкральной группе давали плацебо Huang-long Zhi-xiao Granule. Курс лечения был таким же, как и в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тесты контроля астмы (CAT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями CAT на 4, 8, 21, 34, 47 и 52 неделе.
|
CAT будет использоваться для оценки качества жизни.
Общая оценка от 0 до 40 будет дана с более высокой оценкой, указывающей на худшее состояние.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями CAT на 4, 8, 21, 34, 47 и 52 неделе.
|
|
Частота острых приступов
Временное ограничение: До 52 недели.
|
Его будут оценивать по частоте госпитализаций по поводу астмы. Прогрессирование заболевания у пациента фиксировали, регистрируя количество острых приступов в каждый момент времени, а также конкретное состояние во время приступа.
|
До 52 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть обострения астмы и частота госпитализаций
Временное ограничение: Неделя 0 (до лечения), неделя 4, неделя 8, неделя 21, неделя 34, неделя 47 и неделя 52.
|
Ухудшение функции легких во время приступов астмы характеризуется уменьшением потока выдоха, а тяжесть обострения может быть оценена по симптомам пациента, функции легких и анализу газов артериальной крови. По частоте дневных и ночных приступов астмы и функциональному тесту легких По результатам больные были разделены на 4 степени, а именно: 1 интермиттирующая атака; 2 легкие стойкие; 3 среднетяжелых персистирующих и 4 тяжелых персистирующих. Тяжесть приступа бронхиальной астмы оценивали по оценочной шкале
|
Неделя 0 (до лечения), неделя 4, неделя 8, неделя 21, неделя 34, неделя 47 и неделя 52.
|
|
Изменение тяжести хронического персистирующего заболевания
Временное ограничение: Неделя 0 (до лечения), неделя 4, неделя 8, неделя 21, неделя 34, неделя 47 и неделя 52.
|
Хотя у больного нет острого приступа бронхиальной астмы, все же сохраняются такие симптомы, как свистящее дыхание, кашель, стеснение в груди и другие симптомы с разной частотой и степенью в течение длительного времени, которые могут сопровождаться снижением вентиляционной функции легких.
Тяжесть хронической персистирующей астмы можно разделить на четыре степени: интермиттирующая, легко персистирующая, средне персистирующая и тяжело персистирующая, в зависимости от частоты дневных и ночных симптомов астмы и результатов легочных функциональных тестов. Тяжесть приступа астмы была оценивается по рейтинговой шкале
|
Неделя 0 (до лечения), неделя 4, неделя 8, неделя 21, неделя 34, неделя 47 и неделя 52.
|
|
Доза применяемых глюкокортикоидов
Временное ограничение: Неделя 0 (до лечения), неделя 4, неделя 8, неделя 21, неделя 34, неделя 47 и неделя 52.
|
Кортикостероиды являются препаратами выбора для длительного лечения астмы.
Подавляющее большинство пациентов с хронической персистирующей астмой хорошо контролируются ингаляционными кортикостероидами в низких дозах (эквивалентно 400 мкг будесонида в день).
|
Неделя 0 (до лечения), неделя 4, неделя 8, неделя 21, неделя 34, неделя 47 и неделя 52.
|
|
Быстродействующие бета2-агонисты используют препараты и дозы
Временное ограничение: Неделя 0 (до лечения), неделя 8 и после наблюдения (неделя 52)
|
Бета2-агонисты — это препараты от астмы, которые стимулируют бета2-рецепторы, расположенные в гладких мышцах дыхательных путей, вызывая бронхорасширяющий эффект.
Эти препараты являются бронходилататорами и являются препаратами выбора при острых приступах астмы (спазм дыхательных путей), которые могут быстро улучшить такие симптомы, как одышка, кашель и т. д.
При вдыхании сальбутамол 100-200 мкг или тербуталин 250-500 мкг за один раз и при необходимости повторять каждые 20 минут,
|
Неделя 0 (до лечения), неделя 8 и после наблюдения (неделя 52)
|
|
Оценка клинических признаков и симптомов
Временное ограничение: Неделя 0 (до лечения), неделя 8 и после наблюдения (неделя 52)
|
Сформулировать со ссылкой на «Руководство по клиническим исследованиям новых китайских лекарств». Клиническая оценка взвешивается или присваивается в соответствии с некоторыми основными симптомами, признаками, физиологическими параметрами пациентов и т. д., чтобы количественно оценить тяжесть заболевания. Чем выше балл, тем хуже состояние.
|
Неделя 0 (до лечения), неделя 8 и после наблюдения (неделя 52)
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: Неделя 0 (до лечения), неделя 4, неделя 8, неделя 21, неделя 34, неделя 47 и неделя 52.
|
Легочные функциональные тесты являются важной частью оценки астмы и используют объективные показатели функции легких для мониторинга астмы. Рутинные тесты легочной вентиляции должны выполняться у всех пациентов с клиническим подозрением на астму, и бронхорасширяющие тесты могут быть выполнены, если вентиляционная функция предполагает обструктивную изменение вентиляции.
Если диастолический тест положительный, диагноз астмы может быть установлен в сочетании с историей болезни, если диастолический тест отрицательный и ОФВ1 и ГТ.
70% прогнозируемого значения, условная единица может проводить бронхиальный провокационный тест.
|
Неделя 0 (до лечения), неделя 4, неделя 8, неделя 21, неделя 34, неделя 47 и неделя 52.
|
|
Выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: Неделя 0 (до лечения), неделя 4, неделя 8, неделя 21, неделя 34, неделя 47 и неделя 52.
|
Неделя 0 (до лечения), неделя 4, неделя 8, неделя 21, неделя 34, неделя 47 и неделя 52.
|
|
|
Анкета контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: Неделя 0 (до лечения), неделя 8 и после наблюдения (неделя 52)
|
Содержание ACQ включает следующие аспекты: связанные с астмой симптомы, применение препаратов первой помощи, влияние на повседневную жизнь и результаты тестов функции легких. Чем выше балл, тем хуже состояние.
|
Неделя 0 (до лечения), неделя 8 и после наблюдения (неделя 52)
|
|
Оценка качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: Неделя 0 (до лечения), неделя 8 и после наблюдения (неделя 52)
|
Шкала качества жизни при астме (5-балльная шкала-RRB- состоит из 35 пунктов, в том числе ограничение активности (1-12), симптомы астмы (13-20), психологический статус (22-26), реакция на раздражители (27-27). 31), забота о собственном здоровье (32-35).
По 5-балльной шкале 1 — худшее, 5 — лучшее.
|
Неделя 0 (до лечения), неделя 8 и после наблюдения (неделя 52)
|
|
Показатели обнаружения мокроты
Временное ограничение: Неделя 0 (до лечения), неделя 8, после наблюдения (неделя 52)
|
① Фенотип индуцированного воспаления мокроты: фенотип воспаления был классифицирован на эозинофильную астму, нейтрофильную астму, малогранулоцитарную астму и смешанную гранулоцитарную астму в соответствии с обнаружением Eos в мокроте. ② Катионный белок эозинофильных гранулоцитов (EPC). 13, Ил-25④Муцин MUC5AC.
|
Неделя 0 (до лечения), неделя 8, после наблюдения (неделя 52)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Minghang Wang, MD, Henan University of Traditonal Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCM for Asthma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гранулы Хуан-лун Чжи-сяо
-
Cui xuejunНеизвестныйРевматоидный артрит | Хуан Ци Гуй Чжи Ву Ву Гранулы