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Il granello Huang-long Zhi-xiao migliora il tasso di controllo dell'asma cronico persistente

23 aprile 2023 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Valutazione dell'efficacia e del meccanismo d'azione del granello Huang-long Zhi-xiao per migliorare il tasso di controllo dell'asma cronico persistente

L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare la valutazione dell'efficacia e del meccanismo d'azione del granulo Huang-long Zhi-xiao per migliorare il tasso di controllo della durata cronica dell'asma. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • [Basandosi sul disegno sperimentale di alto livello, ha valutato scientificamente l'efficacia e la sicurezza di Huang-long Zhi-xiao Granule in pazienti con asma cronico (asma caldo) e ha fornito prove a sostegno dell'applicazione clinica delle prescrizioni classiche.]
  • [Attraverso il campione trattenuto per testare indicatori infiammatori correlati all'asma, immunoglobuline, sottoinsiemi di cellule T, ecc. Indagare il meccanismo d'azione di Huang-long Zhi-xiao Granule in pazienti con durata cronica dell'asma (asma caldo).]

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attacchi di asma bronchiale sono irregolari e difficili da curare, il che influisce seriamente sulla qualità della vita dei pazienti e anche la loro salute fisica e mentale è gravemente compromessa dall'asma.

Questo studio condurrà osservazioni cliniche in pazienti con persistenza cronica (wheezing caldo) di asma bronchiale, valuterà scientificamente l'efficacia e la sicurezza di Huanglong Anti-Wheezing in pazienti con durata cronica dell'asma (wheezing caldo) e fornirà prove di supporto per l'applicazione clinica di Huanglong Formula Anti-Sibilante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Minghang Wang, MD
  • Numero di telefono: 0371-66248624
  • Email: wmh107hn@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'asma bronchiale cronica persistente
  • Soddisfa gli standard di differenziazione TCM per respiro sibilante e respiro sibilante
  • Punteggio del questionario del test di controllo dell'asma (ACT) <20 punti
  • La gravità della malattia è classificata da lieve a moderatamente persistente
  • Pazienti che non sono stati trattati con farmaci antiasmatici per 2 settimane prima della somministrazione o che sono stati trattati con ICS o ICS+LABA per 4 settimane o più prima della somministrazione e che hanno lo stesso tipo e la stessa dose del farmaco
  • Forma di età 18-80 anni
  • Non aver partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Partecipare volontariamente allo studio e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tipi speciali di asma refrattario, asma critico, asma professionale, asma stagionale, asma atipico o tubercolosi, fibrosi interstiziale polmonare, malformazione toracica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, fibrosi polmonare cistica, aspergillosi broncopolmonare allergica, vasculite granulomatosa allergica, infettiva, malattia polmonare restrittiva e altre malattie polmonari ostruttive del flusso aereo
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (aritmia maligna, angina instabile, infarto miocardico acuto, funzionalità cardiaca di grado 3 e superiore, ictus, emorragia cerebrale, ecc.)
  • Glutammato aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 volte il limite superiore del valore normale, creatinina ematica (Cr) > limite superiore del valore normale
  • Coloro che sono allergici e allergici ai componenti dei farmaci nei farmaci di prova noti
  • Pazienti con bronchiectasie, tubercolosi, embolia polmonare o altre gravi condizioni respiratorie
  • Combinato con gravi anomalie cognitive e psichiatriche
  • Partecipanti in gravidanza, in allattamento e che stanno pianificando una gravidanza
  • Coloro che partecipano ad altri studi clinici entro 1 mese prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granello Zhi-xiao lungo Huang
Huang-long Zhi-xiao Granule, Honey ephedra 6g, shot dry 10g, earth dragon 10g, Ganoderma lucidum 20g, Qianhu 12g, perilla seed 10g, Zhejiang fritillary 9g, soaphorn 9g, scorza bianca di gelso bruciata 20g, noci bianche fritte 10g, fructus nume 10g, liquirizia 6g.
Droga: Granello Zhi-xiao lungo Huang
Al gruppo sperimentale è stata somministrata Huang-long Zhi-xiao Granule.1 dose al giorno, orale in 2 dosi divise, 1 ciclo ogni 4 settimane, per un totale di 8 settimane di trattamento.
Comparatore placebo: Placebo del granello di Huang-long Zhi-xiao
Il placebo Huang-long Zhi-xiao Granule viene preparato aggiungendo il 5% del farmaco sulla base di destrina e agente amaro, e il suo aspetto, peso, colore e odore sono coerenti con i granuli della medicina cinese.
Droga: Placebo del granello di Huang-long Zhi-xiao
Al gruppo toncral è stato somministrato il placebo Huang-long Zhi-xiao Granule. Il corso del trattamento è stato lo stesso di quello del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma (CAT)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi CAT basali alla settimana 4, 8, 21, 34, 47 e 52.
CAT verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. Verrà assegnato un punteggio totale compreso tra 0 e 40 con un punteggio più alto che indica una condizione peggiore.
Variazione dai punteggi CAT basali alla settimana 4, 8, 21, 34, 47 e 52.
Frequenze di attacchi acuti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52.
Sarà valutato in base alla frequenza dei ricoveri correlati all'asma. La progressione della malattia del paziente è stata registrata registrando il numero di attacchi acuti in ciascun momento, nonché la condizione specifica al momento dell'attacco.
Fino alla settimana 52.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della riacutizzazione dell'asma e tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 4, settimana 8, settimana 21, settimana 34, settimana 47 e settimana 52.
Il peggioramento della funzionalità polmonare durante gli attacchi di asma è caratterizzato da un flusso espiratorio ridotto e la gravità della riacutizzazione può essere classificata in base ai sintomi del paziente, alla funzionalità polmonare e all'emogasanalisi. In base alla frequenza degli attacchi di asma diurni e notturni e al test di funzionalità polmonare risultati, i pazienti sono stati divisi in 4 gradi, vale a dire: 1 attacco intermittente; 2 lieve persistente; 3 moderati persistenti e 4 gravi persistenti. La gravità dell'attacco d'asma è stata valutata utilizzando una scala di valutazione
Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 4, settimana 8, settimana 21, settimana 34, settimana 47 e settimana 52.
Variazione della gravità della malattia cronica persistente
Lasso di tempo: Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 4, settimana 8, settimana 21, settimana 34, settimana 47 e settimana 52.
Sebbene il paziente non abbia un attacco acuto di asma, ci sono ancora sintomi come respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e altri sintomi con frequenza e gradi diversi per lungo tempo, che possono essere accompagnati da una ridotta funzione di ventilazione polmonare. La gravità dell'asma cronico persistente può essere classificata in quattro livelli: intermittente, moderatamente persistente, moderatamente persistente e gravemente persistente, in base alla frequenza dei sintomi asmatici diurni e notturni e ai risultati dei test di funzionalità polmonare. La gravità dell'attacco d'asma è stata valutata utilizzando una scala di valutazione
Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 4, settimana 8, settimana 21, settimana 34, settimana 47 e settimana 52.
La dose utilizzata dai glucocorticoidi
Lasso di tempo: Settimana0(prima del trattamento),settimana4、settimana8、settimana21、settimana34、settimana47 e settimana52.
I corticosteroidi sono il farmaco di scelta per il trattamento dell'asma a lungo termine. La stragrande maggioranza dei pazienti con asma cronico persistente è ben controllata inalando corticosteroidi a basso dosaggio (equivalenti a 400 microgrammi di budesonide al giorno).
Settimana0(prima del trattamento),settimana4、settimana8、settimana21、settimana34、settimana47 e settimana52.
I beta2 agonisti ad azione rapida usano farmaci e dosi
Lasso di tempo: Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 8 e dopo il follow-up (settimana 52)
I beta2 agonisti sono farmaci per l'asma che stimolano i recettori beta2 distribuiti sulla muscolatura liscia delle vie aeree per produrre effetti broncodilatatori. Questi farmaci sono broncodilatatori e sono i farmaci di scelta per gli attacchi acuti di asma (spasmo delle vie aeree), che possono migliorare rapidamente sintomi come dispnea, tosse, ecc. Se somministrato per inalazione, salbutamolo 100-200 mcg o terbutalina 250-500 mcg alla volta e ripetere ogni 20 minuti se necessario,
Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 8 e dopo il follow-up (settimana 52)
Punteggio per segni e sintomi clinici
Lasso di tempo: Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 8 e dopo il follow-up (settimana 52)
Formulato con riferimento alle "Linee Guida per la Ricerca Clinica delle Nuove Medicine Cinesi" Il punteggio clinico è ponderato o assegnato secondo alcuni dei principali sintomi, segni, parametri fisiologici dei pazienti, ecc., in modo da valutare quantitativamente la gravità della malattia. Più alto è il punteggio, peggiore è lo stato.
Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 8 e dopo il follow-up (settimana 52)
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 4, settimana 8, settimana 21, settimana 34, settimana 47 e settimana 52.
I test di funzionalità polmonare sono una parte importante della valutazione dell'asma e utilizzano indicatori oggettivi della funzionalità polmonare per monitorare l'asma. I test di ventilazione polmonare di routine devono essere eseguiti in tutti i pazienti con sospetto clinico di asma e i test dei broncodilatatori possono essere eseguiti se la funzione ventilatoria suggerisce una condizione ostruttiva. cambio di ventilazione. Se il test diastolico è positivo, la diagnosi di asma può essere stabilita combinata con la storia clinica, se il test diastolico è negativo e FEV1 e GT. 70% del valore previsto, l'unità condizionale può eseguire il test di provocazione bronchiale.
Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 4, settimana 8, settimana 21, settimana 34, settimana 47 e settimana 52.
Ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 4, settimana 8, settimana 21, settimana 34, settimana 47 e settimana 52.
Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 4, settimana 8, settimana 21, settimana 34, settimana 47 e settimana 52.
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 8 e dopo il follow-up (settimana 52)
Il contenuto di ACQ coinvolge i seguenti aspetti: correlati all'asma, sintomi, uso di farmaci di pronto soccorso, impatto sulla vita quotidiana e risultati dei test di funzionalità polmonare. Più alto è il punteggio, peggiore è lo stato.
Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 8 e dopo il follow-up (settimana 52)
Punteggio Asthma Quality of Life Score (AQLQ).
Lasso di tempo: Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 8 e dopo il follow-up (settimana 52)
La scala della qualità della vita dell'asma (scala a 5 punti-RRB- è composta da 35 elementi, tra cui limitazione dell'attività (1-12), sintomi dell'asma (13-20), stato psicologico (22-26), risposta agli stimoli (27- 31) , preoccupazione per la propria salute (32-35) . Su una scala a 5 punti, 1 è il peggiore e 5 il migliore.
Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 8 e dopo il follow-up (settimana 52)
Indicatori di rilevamento dell'espettorato
Lasso di tempo: Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 8, dopo il follow-up (settimana 52)
①Fenotipo infiammatorio indotto nell'espettorato: il fenotipo infiammatorio è stato classificato in asma eosinofilo, asma neutrofilo, asma paucigranulocitico e asma granulocitico misto in base al rilevamento di Eos nell'espettorato②Proteina cationica dei granulociti eosinofili (EPC)③Fattori infiammatori: IL-4, IL-5, Il- 13, IL-25④Mucina MUC5AC.
Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 8, dopo il follow-up (settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Minghang Wang, MD, Henan University of Traditonal Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCM for Asthma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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