Huang-long Zhi-xiao 과립은 만성 지속성 천식의 제어율을 향상시킵니다.
2023년 4월 23일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine
만성 지속성 천식 조절율 향상을 위한 황룡지효과립의 효능 및 작용기전 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 관찰 연구의 목적은 천식 만성 지속 기간의 조절율을 향상시키기 위한 황룡 지효 과립의 효능 및 작용 메커니즘 평가를 시험하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- [최고 수준의 실험 설계에 의존하여 만성 천식(열성 천식) 환자에 대한 Huang-long Zhi-xiao Granule의 효능 및 안전성을 과학적으로 평가하고 고전 처방의 임상 적용에 대한 증거 지원을 제공했습니다.]
- [천식관련 염증지표, 면역글로불린, T세포 아형 등을 검사하기 위해 보유하고 있는 검체를 통해 만성 천식(열성 천식) 환자에서 황룡지효과립의 작용기전을 조사하기 위함.]
연구 개요
상세 설명
기관지 천식 발작은 불규칙하고 치유가 어려워 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치며 천식은 신체적, 정신적 건강에도 심각한 영향을 미칩니다.
이 연구는 기관지 천식의 만성 지속성(뜨거운 천명) 환자에서 임상 관찰을 수행하고, 만성 천식 지속(뜨거운 천명) 환자에서 황룡 항천명제의 효능과 안전성을 과학적으로 평가하고, 황룡 항천명 포뮬러.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Minghang Wang, MD
- 전화번호: 0371-66248624
- 이메일: wmh107hn@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성지속성기관지천식의 진단기준에 부합하는 환자
- 쌕쌕거림과 뜨거운 쌕쌕거림에 대한 TCM 차별화 기준을 충족합니다.
- 천식 조절 테스트(ACT) 설문지 점수<20점
- 질병의 중증도는 경도에서 중등도 지속성까지 등급이 매겨집니다.
- 투약 전 2주 동안 항천식제 치료를 받지 않았거나 투약 전 4주 이상 ICS 또는 ICS+LABA로 치료를 받았고, 같은 종류 및 용량의 약물을 사용하는 환자
- 연령 형식 18-80세
- 등록 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하지 않았음
- 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 특수한 난치성 천식, 중증 천식, 직업성 천식, 계절성 천식, 비정형 천식 또는 결핵, 폐간질 섬유증, 흉부 기형, 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지 확장증, 낭포성 폐섬유증, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 알레르기성 육아종성 혈관염, 감염성, 제한성 폐질환 및 기타 기류 폐쇄성 폐질환
- 중증의 심혈관 및 뇌혈관 질환자(악성 부정맥, 불안정 협심증, 급성 심근경색, 심기능 3등급 이상, 뇌졸중, 뇌출혈 등)
- Glutamate aminotransferase(ALT), aspartate aminotransferase(AST) > 정상 상한치의 1.5배, 혈중 크레아티닌(Cr) > 정상 상한치
- 시험약으로 알려진 약물의 성분에 대한 알레르기 및 알레르기 반응이 있는 자
- 기관지 확장증, 결핵, 폐색전증 또는 기타 심각한 호흡기 질환이 있는 환자
- 심각한 인지 및 정신 이상과 결합
- 임신 중, 수유 중 및 임신 계획 중인 참여자
- 등록 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Huang-long Zhi-xiao 과립
황룡지효과립, 꿀마황 6g, 쇼트드라이 10g, 지룡 10g, 영지 20g, 건호 12g, 들깨 10g, 절강 과립 9g, 비단가시 9g, 뽕나무 백피 20g, 호두튀김 10g, 과수 10g, 감초 6g.
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실험군은 Huang-long Zhi-xiao Granule을 1일 1회, 경구로 2회로 나누어 4주마다 1코스씩 총 8주 동안 투여하였다.
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위약 비교기: Huang-long Zhi-xiao 과립 위약
Huang-long Zhi-xiao Granule 위약은 덱스트린과 고미제를 기준으로 5%의 약물을 첨가하여 제조되며 그 모양, 무게, 색상 및 냄새는 한약 과립과 일치합니다.
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톤크랄군은 위약 Huang-long Zhi-xiao Granule을 투여받았습니다. 치료 과정은 실험군과 동일했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 테스트(CAT)
기간: 4주차, 8주차, 21주차, 34주차, 47주차, 52주차에 기준선 CAT 점수에서 변경.
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CAT는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
0-40점의 총 점수가 주어지며 점수가 높을수록 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 21주차, 34주차, 47주차, 52주차에 기준선 CAT 점수에서 변경.
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급성 공격의 빈도
기간: 52주까지.
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천식 관련 입원 빈도로 평가할 예정이다. 환자의 질병 진행은 각 시점의 급성 발작 횟수와 발작 당시의 특정 상태를 기록하여 기록했다.
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52주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 악화 정도 및 입원율
기간: 0주(치료 전), 4주, 8주, 21주, 34주, 47주 및 52주.
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천식발작 시 폐기능이 악화되는 것은 호기량의 감소를 특징으로 하며, 악화 정도는 환자의 증상, 폐기능, 동맥혈가스 분석에 따라 등급을 매길 수 있다. 그 결과, 환자는 4등급, 즉: 1 간헐적 발작; 2 경미한 지속성; 3개 중등도 지속성 및 4개 중증 지속성. 천식 발작의 중증도는 등급 척도를 사용하여 평가했습니다.
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0주(치료 전), 4주, 8주, 21주, 34주, 47주 및 52주.
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만성지속성질환 중증도 변화
기간: 0주(치료 전), 4주, 8주, 21주, 34주, 47주 및 52주.
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환자는 급성 천식 발작이 없지만 천명음, 기침, 흉부 압박감 등의 증상이 오랫동안 다른 빈도와 정도를 나타내며 폐 환기 기능 저하를 동반할 수 있습니다.
만성지속성 천식의 중증도는 주간 및 야간 천식 증상의 빈도와 폐기능 검사 결과에 따라 간헐성, 경증지속성, 중등도지속성, 중증지속성의 4단계로 분류할 수 있다. 등급 척도를 사용하여 평가
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0주(치료 전), 4주, 8주, 21주, 34주, 47주 및 52주.
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글루코코르티코이드가 사용하는 용량
기간: 0주(치료 전), 4주, 8주, 21주, 34주, 47주 및 52주.
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코르티코스테로이드는 장기 천식 치료를 위한 선택 약물입니다.
대부분의 만성 지속성 천식 환자는 저용량 코르티코스테로이드(부데소니드 400마이크로그램/일에 해당)를 흡입하여 잘 조절됩니다.
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0주(치료 전), 4주, 8주, 21주, 34주, 47주 및 52주.
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빠르게 작용하는 베타2 작용제는 약물과 용량을 사용합니다.
기간: 0주(치료 전), 8주 및 추적 후(52주)
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베타2 작용제는 기도 평활근에 분포된 베타2 수용체를 자극하여 기관지 확장 효과를 일으키는 천식 약물입니다.
이러한 약물은 기관지확장제이며 급성 천식 발작(기도 경련)에 선택되는 약물로 호흡곤란, 기침 등의 증상을 빠르게 개선할 수 있습니다.
흡입의 경우 살부타몰 100~200mcg 또는 테르부탈린 250~500mcg을 1회 투여하고 필요시 20분 간격으로 반복 투여한다.
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0주(치료 전), 8주 및 추적 후(52주)
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임상 징후 및 증상에 대한 점수
기간: 0주(치료 전), 8주 및 추적 후(52주)
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"중약신약임상연구지침서"를 참고하여 임상점수를 환자의 주요 증상, 징후, 생리학적 지표 등에 따라 가중 또는 부여하여 질병의 중증도를 정량적으로 평가한다. 점수가 높을수록 상태가 나쁩니다.
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0주(치료 전), 8주 및 추적 후(52주)
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폐 기능
기간: 0주(치료 전), 4주, 8주, 21주, 34주, 47주 및 52주.
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폐 기능 검사는 천식 평가의 중요한 부분이며 천식을 모니터링하기 위해 폐 기능의 객관적인 지표를 사용합니다. 임상적으로 천식이 의심되는 모든 환자에서 일상적인 폐 환기 검사를 수행해야 하며, 환기 기능이 폐색을 암시하는 경우 기관지 확장제 검사를 수행할 수 있습니다. 환기의 변화.
확장기 테스트가 양성이면 천식 진단이 임상 병력과 함께 확립될 수 있으며, 확장기 테스트가 음성이고 FEV1 & GT인 경우.
예측값 70%, 조건부는 기관지유발검사를 할 수 있다.
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0주(치료 전), 4주, 8주, 21주, 34주, 47주 및 52주.
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호기된 산화질소
기간: 0주(치료 전), 4주, 8주, 21주, 34주, 47주 및 52주.
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0주(치료 전), 4주, 8주, 21주, 34주, 47주 및 52주.
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천식 조절 설문지(ACQ)
기간: 0주(치료 전), 8주 및 추적 후(52주)
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ACQ의 내용은 천식 관련, 증상, 응급처치약의 사용, 일상생활에 미치는 영향, 폐기능 검사 결과 등을 포함한다. 점수가 높을수록 상태가 나쁜 것이다.
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0주(치료 전), 8주 및 추적 후(52주)
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천식 삶의 질 점수(AQLQ) 점수
기간: 0주(치료 전), 8주 및 추적 후(52주)
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천식 삶의 질 척도(5점 척도-RRB-는 활동 제한(1-12), 천식 증상(13-20), 심리적 상태(22-26), 자극에 대한 반응(27- 31) , 자신의 건강을 염려함(32-35) .
5점 척도에서 1은 최악이고 5는 최고입니다.
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0주(치료 전), 8주 및 추적 후(52주)
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가래 검출 지표
기간: 0주차(치료 전), 8주차, 추적 후(52주차)
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①유도객담 염증성 표현형: 염증성 표현형은 객담에서 Eos의 검출에 따라 호산구성 천식, 호중구 천식, 백과립구성 천식 및 혼합성 과립구성 천식으로 구분 ②Eosinophil granulocyte cationic protein(EPC) ③염증인자: IL-4, IL-5, Il- 13, IL-25④뮤신 MUC5AC.
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0주차(치료 전), 8주차, 추적 후(52주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Minghang Wang, MD, Henan University of Traditonal Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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