O grânulo Huang-long Zhi-xiao melhora a taxa de controle da asma persistente crônica
23 de abril de 2023 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Avaliação da Eficácia e Mecanismo de Ação do Grânulo Huang-long Zhi-xiao para Melhorar a Taxa de Controle da Asma Persistente Crônica
O objetivo deste estudo observacional é testar a avaliação da eficácia e mecanismo de ação sobre Huang-long Zhi-xiao Granule para melhorar a taxa de controle da duração crônica da asma. As principais questões que pretende responder são:
- [Apoiando-se no projeto experimental de alto nível, avaliou cientificamente a eficácia e a segurança do Huang-long Zhi-xiao Granule em pacientes com asma crônica (asma quente) e forneceu suporte de evidências para a aplicação clínica de Prescrições Clássicas.]
- [Através da amostra retida para testar indicadores inflamatórios relacionados à asma, imunoglobulinas, subconjuntos de células T, etc. Investigar o mecanismo de ação do Huang-long Zhi-xiao Granule em pacientes com asma crônica (asma quente).]
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crises de asma brônquica são erráticas e difíceis de curar, o que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes, e sua saúde física e mental também é seriamente afetada pela asma.
Este estudo realizará observações clínicas em pacientes com persistência crônica (sibilos quentes) de asma brônquica, avaliará cientificamente a eficácia e segurança do Huanglong Anti-Sibilos em pacientes com asma de duração crônica (sibilos quentes) e fornecerá suporte de evidências para a aplicação clínica de Huanglong Anti-Chiado Fórmula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minghang Wang, MD
- Número de telefone: 0371-66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos para asma brônquica crônica persistente
- Atende aos padrões de diferenciação da MTC para chiado e chiado quente
- Pontuação do questionário do Teste de Controle da Asma (ACT) <20 pontos
- A gravidade da doença é graduada de leve a moderadamente persistente
- Pacientes que não foram tratados com medicamentos antiasmáticos por 2 semanas antes da administração ou que foram tratados com ICS ou ICS+LABA por 4 semanas ou mais antes da administração e que têm o mesmo tipo e dose do medicamento
- Forma de idade 18-80 anos
- Não ter participado de outros estudos clínicos dentro de 1 mês antes da inscrição
- Participar voluntariamente do estudo e assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com tipos especiais de asma refratária, asma crítica, asma ocupacional, asma sazonal, asma atípica ou tuberculose, fibrose pulmonar intersticial, malformação torácica, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, fibrose pulmonar cística, aspergilose broncopulmonar alérgica, vasculite granulomatosa alérgica, doença pulmonar restritiva e outras doenças pulmonares obstrutivas do fluxo de ar
- Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (arritmia maligna, angina instável, infarto agudo do miocárdio, função cardíaca grau 3 e superior, acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral, etc.)
- Glutamato aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 vezes o limite superior do valor normal, creatinina sanguínea (Cr) > limite superior do valor normal
- Aqueles que são alérgicos e alérgicos aos componentes de drogas em drogas de teste conhecidas
- Pacientes com bronquiectasia, tuberculose, embolia pulmonar ou outras condições respiratórias graves
- Combinado com anormalidades cognitivas e psiquiátricas graves
- Participantes que estão grávidas, amamentando e planejando engravidar
- Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grânulo Huang-long Zhi-xiao
Huang-long Zhi-xiao Granule, Honey ephedra 6g, shot dry 10g, earth dragon 10g, Ganoderma lucidum 20g, Qianhu 12g, perilla seed 10g, Zhejiang fritillary 9g, soaphorn 9g, casca de amoreira branca queimada 20g, nozes brancas fritas 10g, fructus nume 10g, alcaçuz 6g.
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O grupo experimental recebeu Huang-long Zhi-xiao Granule.1 dose por dia, oral em 2 doses divididas, 1 curso a cada 4 semanas, para um total de 8 semanas de tratamento.
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Comparador de Placebo: Huang-long Zhi-xiao Granulado placebo
O placebo Huang-long Zhi-xiao Granule é preparado adicionando 5% da droga com base em dextrina e agente amargo, e sua aparência, peso, cor e cheiro são consistentes com os grânulos da medicina chinesa.
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O grupo toncral recebeu placebo Huang-long Zhi-xiao Granule. O curso do tratamento foi o mesmo do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes de controle da asma (CAT)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do CAT nas semanas 4, 8, 21, 34，47 e 52.
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O CAT será usado para avaliar a qualidade de vida.
Uma pontuação total de 0-40 será dada com uma pontuação mais alta indicando uma condição pior.
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Alteração das pontuações iniciais do CAT nas semanas 4, 8, 21, 34，47 e 52.
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Frequências de ataques agudos
Prazo: Até a semana 52.
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Será avaliado por frequências de hospitalizações relacionadas à asma. A progressão da doença do paciente foi registrada registrando-se o número de ataques agudos em cada momento, bem como a condição específica no momento do ataque.
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Até a semana 52.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da exacerbação da asma e taxa de hospitalização
Prazo: Semana 0 (antes do tratamento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 e semana 52.
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A piora da função pulmonar durante as crises de asma é caracterizada pela diminuição do fluxo expiratório, e a gravidade da exacerbação pode ser graduada pelos sintomas do paciente, função pulmonar e gasometria arterial. De acordo com a frequência das crises de asma diurnas e noturnas e teste de função pulmonar resultados, os pacientes foram divididos em 4 graus, a saber: 1 ataque intermitente; 2 leve persistente; 3 persistente moderado e 4 persistente grave. A gravidade do ataque de asma foi avaliada usando uma escala de classificação
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Semana 0 (antes do tratamento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 e semana 52.
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Mudança na gravidade da doença crônica persistente
Prazo: Semana 0 (antes do tratamento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 e semana 52.
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Embora o paciente não tenha uma crise aguda de asma, ainda há sintomas como sibilância, tosse, aperto no peito e outros sintomas com diferentes frequências e graus por tempo prolongado, que podem ser acompanhados de diminuição da função ventilatória pulmonar.
A gravidade da asma crônica persistente pode ser classificada em quatro níveis: intermitente, levemente persistente, moderadamente persistente e gravemente persistente, de acordo com a frequência dos sintomas diurnos e noturnos da asma e os resultados dos testes de função pulmonar. avaliado usando uma escala de classificação
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Semana 0 (antes do tratamento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 e semana 52.
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A dose utilizada pelos glicocorticoides
Prazo: Semana 0 (antes do tratamento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 e semana 52.
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Os corticosteróides são a droga de escolha para o tratamento a longo prazo da asma.
A grande maioria dos pacientes com asma crônica persistente é bem controlada pela inalação de corticosteróides em baixas doses (equivalente a 400 microgramas de budesonida por dia).
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Semana 0 (antes do tratamento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 e semana 52.
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Beta2 agonistas de ação rápida usam drogas e doses
Prazo: Semana0 (antes do tratamento), semana8 e após o acompanhamento (semana52)
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Os agonistas beta2 são medicamentos para asma que estimulam os receptores beta2 distribuídos no músculo liso das vias aéreas para produzir efeitos broncodilatadores.
Esses medicamentos são broncodilatadores e são os medicamentos de escolha para crises agudas de asma (espasmo das vias aéreas), que podem melhorar rapidamente sintomas como dispneia, tosse, etc.
Se administrado por inalação, salbutamol 100-200mcg ou terbutalina 250-500mcg de cada vez e repetir a cada 20 minutos, se necessário,
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Semana0 (antes do tratamento), semana8 e após o acompanhamento (semana52)
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Pontuação para sinais e sintomas clínicos
Prazo: Semana0 (antes do tratamento), semana8 e após o acompanhamento (semana52)
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Formular com referência às "Diretrizes para Pesquisa Clínica de Novos Medicamentos Chineses" A pontuação clínica é ponderada ou atribuída de acordo com alguns dos principais sintomas, sinais, parâmetros fisiológicos dos pacientes, etc., de modo a avaliar quantitativamente a gravidade da doença. Quanto maior a pontuação, pior o estado.
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Semana0 (antes do tratamento), semana8 e após o acompanhamento (semana52)
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Função pulmonar
Prazo: Semana 0 (antes do tratamento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 e semana 52.
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Os testes de função pulmonar são uma parte importante da avaliação da asma e usam indicadores objetivos da função pulmonar para monitorar a asma. Testes de ventilação pulmonar de rotina devem ser realizados em todos os pacientes com suspeita clínica de asma, e testes broncodilatadores podem ser realizados se a função ventilatória sugerir um quadro obstrutivo alteração na ventilação.
Se o teste diastólico for positivo, o diagnóstico de asma pode ser estabelecido combinado com a história clínica, se o teste diastólico for negativo e VEF1 & GT.
70% do valor previsto, a unidade condicional pode fazer teste de provocação brônquica.
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Semana 0 (antes do tratamento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 e semana 52.
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Óxido nítrico exalado
Prazo: Semana 0 (antes do tratamento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 e semana 52.
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Semana 0 (antes do tratamento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 e semana 52.
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Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: Semana0 (antes do tratamento), semana8 e após o acompanhamento (semana52)
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O conteúdo do ACQ envolve os seguintes aspectos: relacionados à asma, sintomas, uso de medicamentos de primeiros socorros, impacto na vida diária e resultados dos testes de função pulmonar. Quanto maior a pontuação, pior o estado.
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Semana0 (antes do tratamento), semana8 e após o acompanhamento (semana52)
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Pontuação de qualidade de vida da asma (AQLQ)
Prazo: Semana0 (antes do tratamento), semana8 e após o acompanhamento (semana52)
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A escala de qualidade de vida da asma (escala de 5 pontos-RRB- consiste em 35 itens, incluindo limitação de atividade (1-12), sintomas de asma (13-20), estado psicológico (22-26), resposta a estímulos (27- 31) , preocupação com a própria saúde (32-35) .
Em uma escala de 5 pontos, 1 é o pior e 5 é o melhor.
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Semana0 (antes do tratamento), semana8 e após o acompanhamento (semana52)
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Indicadores de detecção de escarro
Prazo: Semana 0 (antes do tratamento), semana 8, após acompanhamento (semana 52)
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①Fenótipo inflamatório de escarro induzido: o fenótipo inflamatório foi classificado em asma eosinofílica, asma neutrofílica, asma paucigranulocítica e asma granulocítica mista de acordo com a detecção de Eos no escarro②Proteína catiônica de granulócitos eosinófilos (EPC)③Fatores inflamatórios: IL-4, IL-5, Il- 13, IL-25④Mucina MUC5AC.
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Semana 0 (antes do tratamento), semana 8, após acompanhamento (semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minghang Wang, MD, Henan University of Traditonal Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM for Asthma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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