Granule Huang-long Zhi-xiao zlepšuje míru kontroly chronického perzistujícího astmatu
23. dubna 2023 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Hodnocení účinnosti a mechanismu účinku granulí Huang-long Zhi-xiao ke zlepšení míry kontroly chronického perzistujícího astmatu
Cílem této observační studie je otestovat vyhodnocení účinnosti a mechanismu účinku granulí Huang-long Zhi-xiao ke zlepšení míry kontroly chronického trvání astmatu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- [V závislosti na špičkovém experimentálním designu vědecky vyhodnotili účinnost a bezpečnost Huang-long Zhi-xiao Granule u pacientů s chronickým astmatem (horké astma) a poskytli důkazy pro klinickou aplikaci klasických receptů.]
- [Prostřednictvím zadrženého vzorku k testování zánětlivých indikátorů souvisejících s astmatem, imunoglobulinů, podskupin T buněk atd. Prozkoumat mechanismus účinku Huang-long Zhi-xiao Granule u pacientů s chronickým trváním astmatu (horké astma).]
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Záchvaty bronchiálního astmatu jsou nevyzpytatelné a obtížně se léčí, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů a astma také vážně ovlivňuje jejich fyzické a duševní zdraví.
Tato studie provede klinická pozorování u pacientů s chronickou perzistencí (sípání při horku) bronchiálního astmatu, vědecky vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Huanglong Anti-Wheezing u pacientů s chronickým trváním astmatu (sípání při horku) a poskytne důkazy podporující klinické použití Přípravek Huanglong proti sípání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Minghang Wang, MD
- Telefonní číslo: 0371-66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro chronické perzistující bronchiální astma
- Splňuje rozlišovací standardy TCM pro sípání a horké sípání
- Skóre dotazníku testu kontroly astmatu (ACT) <20 skóre
- Závažnost onemocnění je odstupňována od mírné po středně perzistující
- Pacienti, kteří nebyli léčeni antiastmatiky po dobu 2 týdnů před podáním dávky nebo kteří byli léčeni IKS nebo ICS+LABA po dobu 4 týdnů nebo déle před podáním dávky a kteří mají stejný typ a dávku léku
- Věková forma 18-80 let
- Nezúčastnili se jiných klinických studií během 1 měsíce před zařazením
- Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zvláštními typy refrakterního astmatu, kritickým astmatem, astmatem z povolání, sezónním astmatem, atypickým astmatem nebo tuberkulózou, plicní intersticiální fibrózou, hrudní malformací, chronickou obstrukční plicní nemocí, bronchiektáziemi, cystickou plicní fibrózou, alergickou bronchopulmonální aspergilózou, alergickou granulomatózní, infekční vas restriktivní plicní onemocnění a další obstrukční plicní onemocnění
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními (maligní arytmie, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, srdeční funkce 3. a vyššího stupně, cévní mozková příhoda, mozkové krvácení atd.)
- Glutamátaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, kreatinin v krvi (Cr) > horní hranice normální hodnoty
- Ti, kteří jsou alergičtí a alergičtí na složky léků ve známých testovaných lécích
- Pacienti s bronchiektáziemi, tuberkulózou, plicní embolií nebo jinými závažnými respiračními stavy
- V kombinaci se závažnými kognitivními a psychiatrickými abnormalitami
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící a plánují otěhotnět
- Ti, kteří se účastní jiných klinických studií do 1 měsíce před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Granule Huang-long Zhi-xiao
Huang-long Zhi-xiao Granule, Honey ephedra 6g, sušený brokem 10g, dráček zemní 10g, Ganoderma lucidum 20g, Qianhu 12g, perilla semena 10g, Zhejiang fritillary 9g, mydlice trn 9g, spálená moruše 20g bílá kůra fructus nume 10g, lékořice 6g.
|
Experimentální skupině byl podáván Huang-long Zhi-xiao Granule.1 dávka denně, orálně ve 2 rozdělených dávkách, 1 cyklus každé 4 týdny, celkem po dobu 8 týdnů léčby.
|
|
Komparátor placeba: Placebo granulí Huang-long Zhi-xiao
Placebo granule Huang-long Zhi-xiao se připravuje přidáním 5 % drogy na bázi dextrinu a hořčiny a svým vzhledem, hmotností, barvou a vůní odpovídá granulím čínské medicíny.
|
Tonkrální skupině bylo podáváno placebo Huang-long Zhi-xiao Granule. Průběh léčby byl stejný jako u experimentální skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testy kontroly astmatu (CAT)
Časové okno: Změna od výchozího skóre CAT v týdnu 4, 8, 21, 34, 47 a 52.
|
CAT bude sloužit k hodnocení kvality života.
Bude uděleno celkové skóre 0-40, přičemž vyšší skóre znamená horší stav.
|
Změna od výchozího skóre CAT v týdnu 4, 8, 21, 34, 47 a 52.
|
|
Frekvence akutních záchvatů
Časové okno: Do týdne 52.
|
Bude hodnocena podle četnosti hospitalizací souvisejících s astmatem. Progrese onemocnění pacienta byla zaznamenávána zaznamenáváním počtu akutních záchvatů v každém časovém bodě a také specifického stavu v době záchvatu.
|
Do týdne 52.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost exacerbace astmatu a míra hospitalizace
Časové okno: 0. týden (před léčbou), 4. týden, 8. týden, 21. týden, 34. týden, 47. týden a 52. týden.
|
Zhoršení plicních funkcí během astmatických záchvatů je charakterizováno sníženým výdechovým průtokem a závažnost exacerbace může být odstupňována podle pacientových symptomů, plicních funkcí a analýzy arteriálních krevních plynů. Podle frekvence denních a nočních astmatických záchvatů a testu funkce plic výsledky byli pacienti rozděleni do 4 stupňů, a to: 1 intermitentní záchvat; 2 mírná perzistentní; 3 středně těžké perzistující a 4 těžké perzistující. Závažnost astmatického záchvatu byla hodnocena pomocí hodnotící škály
|
0. týden (před léčbou), 4. týden, 8. týden, 21. týden, 34. týden, 47. týden a 52. týden.
|
|
Změna závažnosti chronického perzistujícího onemocnění
Časové okno: 0. týden (před léčbou), 4. týden, 8. týden, 21. týden, 34. týden, 47. týden a 52. týden.
|
Přestože pacient nemá akutní záchvat astmatu, přetrvávají dlouhodobě příznaky jako sípání, kašel, tlak na hrudi a další příznaky s různou frekvencí a stupněm, které mohou být doprovázeny sníženou funkcí plicní ventilace.
Závažnost chronického perzistujícího astmatu lze klasifikovat do čtyř úrovní: intermitentní, mírně perzistující, středně perzistující a těžce perzistující, podle frekvence denních a nočních příznaků astmatu a výsledků testů plicních funkcí. Závažnost astmatického záchvatu byla hodnoceny pomocí hodnotící stupnice
|
0. týden (před léčbou), 4. týden, 8. týden, 21. týden, 34. týden, 47. týden a 52. týden.
|
|
Dávka užívaná glukokortikoidy
Časové okno: 0. týden (před léčbou), 4. týden, 8. týden, 21. týden, 34. týden, 47. týden a 52. týden.
|
Lékem volby pro dlouhodobou léčbu astmatu jsou kortikosteroidy.
Naprostá většina pacientů s chronickým perzistujícím astmatem je dobře kontrolována inhalací nízkých dávek kortikosteroidů (odpovídajících 400 mikrogramům budesonidu denně).
|
0. týden (před léčbou), 4. týden, 8. týden, 21. týden, 34. týden, 47. týden a 52. týden.
|
|
Rychle působící beta2 agonisté používají léky a dávky
Časové okno: 0. týden (před léčbou), 8. týden a po kontrole (52. týden)
|
Beta2 agonisté jsou léky na astma, které stimulují beta2 receptory distribuované na hladkém svalstvu dýchacích cest, aby vyvolaly bronchodilatační účinky.
Tyto léky jsou bronchodilatátory a jsou léky volby pro akutní astmatické záchvaty (spazmy dýchacích cest), které mohou rychle zlepšit příznaky, jako je dušnost, kašel atd.
Pokud se podává inhalačně, salbutamol 100-200 mcg nebo terbutalin 250-500 mcg najednou a v případě potřeby opakujte každých 20 minut,
|
0. týden (před léčbou), 8. týden a po kontrole (52. týden)
|
|
Skóre pro klinické příznaky a symptomy
Časové okno: 0. týden (před léčbou), 8. týden a po kontrole (52. týden)
|
Formulujte s odkazem na "Pokyny pro klinický výzkum nových čínských léků"Klinické bodování se váží nebo přiděluje podle některých hlavních symptomů, známek, fyziologických parametrů pacientů atd., aby bylo možné kvantitativně vyhodnotit závažnost onemocnění. Čím vyšší skóre, tím horší stav.
|
0. týden (před léčbou), 8. týden a po kontrole (52. týden)
|
|
Plicní funkce
Časové okno: 0. týden (před léčbou), 4. týden, 8. týden, 21. týden, 34. týden, 47. týden a 52. týden.
|
Plicní funkční testy jsou důležitou součástí hodnocení astmatu a používají objektivní indikátory plicních funkcí k monitorování astmatu. U všech pacientů s klinicky suspektním astmatem by měly být prováděny rutinní testy plicní ventilace a bronchodilatační testy mohou být provedeny, pokud ventilační funkce naznačuje obstrukční změna ventilace.
Pokud je diastolický test pozitivní, lze diagnózu astmatu stanovit v kombinaci s klinickou anamnézou, pokud je diastolický test negativní a FEV1 & GT.
70% předpokládané hodnoty, kondiční jednotka může provést bronchiální provokační test.
|
0. týden (před léčbou), 4. týden, 8. týden, 21. týden, 34. týden, 47. týden a 52. týden.
|
|
Vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: 0. týden (před léčbou), 4. týden, 8. týden, 21. týden, 34. týden, 47. týden a 52. týden.
|
0. týden (před léčbou), 4. týden, 8. týden, 21. týden, 34. týden, 47. týden a 52. týden.
|
|
|
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: 0. týden (před léčbou), 8. týden a po kontrole (52. týden)
|
Obsah ACQ zahrnuje následující aspekty: související s astmatem, symptomy, užívání léků první pomoci, dopad na každodenní život a výsledky testů plicních funkcí. Čím vyšší skóre, tím horší stav.
|
0. týden (před léčbou), 8. týden a po kontrole (52. týden)
|
|
Asthma Quality of Life Score (AQLQ) skóre
Časové okno: 0. týden (před léčbou), 8. týden a po kontrole (52. týden)
|
Škála kvality života astmatu (5bodová škála-RRB- se skládá z 35 položek, včetně omezení aktivity (1-12), symptomů astmatu (13-20), psychologického stavu (22-26), reakce na podněty (27- 31) , starost o vlastní zdraví (32-35) .
Na 5bodové škále je 1 nejhorší a 5 nejlepší.
|
0. týden (před léčbou), 8. týden a po kontrole (52. týden)
|
|
Indikátory detekce sputa
Časové okno: Týden 0 (před léčbou), týden 8, po kontrole (52. týden)
|
①Indukovaný zánětlivý fenotyp sputa: zánětlivý fenotyp byl klasifikován na eozinofilní astma, neutrofilní astma, paucigranulocytární astma a smíšené granulocytární astma podle detekce Eos ve sputu②Eozinofilní granulocytární kationtový protein（EPC）③IL-4,-IL zánětlivé faktory:l-IL 13, IL-25④Mucin MUC5AC.
|
Týden 0 (před léčbou), týden 8, po kontrole (52. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minghang Wang, MD, Henan University of Traditonal Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCM for Asthma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Granule Huang-long Zhi-xiao
-
Cui xuejunNeznámýRevmatoidní artritida | Granule Huang Qi Gui Zhi Wu Wu