黄龙止消颗粒提高慢性迁延性哮喘控制率
2023年4月23日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
黄龙止消颗粒提高慢性迁延性哮喘控制率的疗效及作用机制评价
本观察性研究的目的是检验黄龙止消颗粒提高哮喘病程控制率的疗效和作用机制的评价。 它旨在回答的主要问题是：
- 【依托顶层实验设计，科学评价黄龙止消颗粒治疗慢性哮喘（热喘）患者的疗效和安全性，为经方临床应用提供证据支持。】
- 【通过留样检测哮喘相关炎症指标、免疫球蛋白、T细胞亚群等。 探讨黄龙止消颗粒对慢性哮喘（热喘）患者的作用机制。]
研究概览
详细说明
支气管哮喘发作反复无常，难以治愈，严重影响患者的生活质量，其身心健康也受到哮喘的严重影响。
本研究将对支气管哮喘慢性迁延（热喘）患者进行临床观察，科学评价黄龙止喘对哮喘慢性迁延（热喘）患者的疗效和安全性，为支气管哮喘的临床应用提供证据支持。黄龙止喘方。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Minghang Wang, MD
- 电话号码：0371-66248624
- 邮箱：wmh107hn@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合慢性持续性支气管哮喘诊断标准的患者
- 符合喘息与热喘的中医辨证标准
- 哮喘控制测试（ACT）问卷评分<20分
- 疾病的严重程度从轻度到中度持续
- 给药前 2 周未接受过抗哮喘药物治疗或给药前已接受 ICS 或 ICS+LABA 治疗 4 周或更长时间且具有相同类型和剂量的药物的患者
- 年龄 18-80岁
- 入组前1个月内未参加过其他临床研究
- 自愿参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 特殊类型难治性哮喘、危重哮喘、职业性哮喘、季节性哮喘、非典型哮喘或肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、囊性肺纤维化、过敏性支气管肺曲霉病、过敏性肉芽肿性血管炎、感染性、感染性、限制性肺病和其他气流阻塞性肺病
- 严重心脑血管疾病患者（恶性心律失常、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、心功能3级及以上、中风、脑出血等）
- 谷氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）>正常值上限的1.5倍，血肌酐（Cr）>正常值上限
- 对已知试验药物中的药物成分过敏者
- 患有支气管扩张、肺结核、肺栓塞或其他严重呼吸系统疾病的患者
- 合并严重的认知和精神异常
- 怀孕、哺乳期和计划怀孕的参与者
- 入组前1个月内参加其他临床试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黄龙止消颗粒
黄龙止消颗粒、蜜麻黄6g、晒干10g、地龙10g、灵芝20g、千胡12g、紫苏子10g、浙贝9g、皂刺9g、焦桑白皮20g、炒白果仁10g、枸杞子10g，甘草6g。
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实验组给予黄龙止消颗粒，每日1剂，分2次口服，每4周1个疗程，共治疗8周。
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安慰剂比较：黄龙止消颗粒安慰剂
黄龙止消颗粒安慰剂是在糊精和苦味剂的基础上加入5%的药物制成的，其外观、重量、色泽和气味与中药颗粒一致。
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治疗组给予安慰剂黄龙止消颗粒。疗程同实验组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制试验（CAT）
大体时间：第 4、8、21、34、47 和 52 周时基线 CAT 分数的变化。
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CAT 将用于评估生活质量。
总分为 0-40 分，分数越高表示情况越差。
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第 4、8、21、34、47 和 52 周时基线 CAT 分数的变化。
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急性发作频率
大体时间：直到第 52 周。
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它将通过与哮喘相关的住院频率进行评估。通过记录每个时间点的急性发作次数以及发作时的具体情况来记录患者的疾病进展。
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直到第 52 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘发作严重程度和住院率
大体时间：第0周(治疗前)、第4周、第8周、第21周、第34周、第47周和第52周。
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哮喘发作时肺功能恶化的特点是呼气流量下降，可根据患者的症状、肺功能、动脉血气分析对加重的严重程度进行分级。根据白天和夜间哮喘发作的频率和肺功能检查结果，患者分为4个等级，即：1间歇性发作； 2 轻度持续性； 3 例中度持续性和 4 例重度持续性。哮喘发作的严重程度使用评级量表进行评估
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第0周(治疗前)、第4周、第8周、第21周、第34周、第47周和第52周。
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慢性持续性疾病严重程度的变化
大体时间：第0周(治疗前)、第4周、第8周、第21周、第34周、第47周和第52周。
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患者虽未出现哮喘急性发作，但仍长期存在不同频率、不同程度的喘息、咳嗽、胸闷等症状，可能伴有肺通气功能下降。
慢性持续性哮喘的严重程度可根据白天和夜间哮喘症状出现频率及肺功能检查结果分为间歇性、轻度持续性、中度持续性和严重持续性四个等级。哮喘发作的严重程度为使用评级量表进行评估
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第0周(治疗前)、第4周、第8周、第21周、第34周、第47周和第52周。
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糖皮质激素使用的剂量
大体时间：第0周(治疗前)、第4周、第8周、第21周、第34周、第47周和第52周。
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皮质类固醇是长期治疗哮喘的首选药物。
绝大多数慢性持续性哮喘患者通过吸入低剂量皮质类固醇（相当于每天 400 微克布地奈德）得到良好控制。
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第0周(治疗前)、第4周、第8周、第21周、第34周、第47周和第52周。
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速效β2受体激动剂使用药物及剂量
大体时间：第0周（治疗前）、第8周及随访后（第52周）
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Beta2 激动剂是刺激分布在气道平滑肌上的 beta2 受体以产生支气管扩张作用的哮喘药物。
这些药物是支气管扩张剂，是哮喘急性发作（气道痉挛）的首选药物，可迅速改善呼吸困难、咳嗽等症状。
如果通过吸入给药，沙丁胺醇一次 100-200mcg 或特布他林 250-500mcg，必要时每 20 分钟重复一次，
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第0周（治疗前）、第8周及随访后（第52周）
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临床体征和症状评分
大体时间：第0周（治疗前）、第8周及随访后（第52周）
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参照《中药新药临床研究指导原则》制定临床评分，根据患者的一些主要症状、体征、生理参数等进行加权或赋值，以定量评价疾病的严重程度。分数越高，状态越差。
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第0周（治疗前）、第8周及随访后（第52周）
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肺功能
大体时间：第0周(治疗前)、第4周、第8周、第21周、第34周、第47周和第52周。
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肺功能检查是哮喘评估的重要组成部分，是使用肺功能的客观指标来监测哮喘。所有临床疑似哮喘的患者均应进行常规肺通气试验，如果通气功能提示存在阻塞性，可进行支气管扩张剂试验通风的变化。
如果舒张压试验为阳性，结合临床病史即可确定哮喘的诊断，如果舒张压试验为阴性，则结合 FEV1 和 GT。
70%预测值，有条件的单位可做支气管激发试验。
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第0周(治疗前)、第4周、第8周、第21周、第34周、第47周和第52周。
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呼出一氧化氮
大体时间：第0周(治疗前)、第4周、第8周、第21周、第34周、第47周和第52周。
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第0周(治疗前)、第4周、第8周、第21周、第34周、第47周和第52周。
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哮喘控制问卷 (ACQ)
大体时间：第0周（治疗前）、第8周及随访后（第52周）
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ACQ的内容涉及以下几个方面：哮喘相关、症状、急救药物的使用、对日常生活的影响和肺功能检查结果。评分越高，状态越差。
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第0周（治疗前）、第8周及随访后（第52周）
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哮喘生活质量评分 (AQLQ) 评分
大体时间：第0周（治疗前）、第8周及随访后（第52周）
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哮喘生活质量量表（5分量表-RRB-）共35个项目，包括活动受限（1-12）、哮喘症状（13-20）、心理状态（22-26）、对刺激的反应（27- 31)、关心自己的健康(32-35)。
采用 5 分制，1 分最差，5 分最好。
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第0周（治疗前）、第8周及随访后（第52周）
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痰液检测指标
大体时间：第0周（治疗前），第8周，随访后（第52周）
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①诱发痰液炎症表型：根据痰中Eos的检测，炎症表型分为嗜酸性粒细胞性哮喘、中性粒细胞性哮喘、少粒细胞性哮喘和混合性粒细胞性哮喘②嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（EPC）③炎症因子：IL-4、IL-5、IL- 13、IL-25④粘蛋白MUC5AC。
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第0周（治疗前），第8周，随访后（第52周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Minghang Wang, MD、Henan University of Traditonal Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月23日
首次发布 (实际的)
2023年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月23日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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