Granulat Huang-long Zhi-xiao poprawia wskaźnik kontroli przewlekłej uporczywej astmy
23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Ocena skuteczności i mechanizmu działania granulatu Huang-long Zhi-xiao w celu poprawy wskaźnika kontroli przewlekłej uporczywej astmy
Celem tego badania obserwacyjnego jest przetestowanie oceny skuteczności i mechanizmu działania granulatu Huang-long Zhi-xiao w celu poprawy wskaźnika kontroli przewlekłego czasu trwania astmy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- [Opierając się na projekcie eksperymentalnym najwyższego poziomu, naukowo oceniono skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Huang-long Zhi-xiao u pacjentów z przewlekłą astmą (astma gorąca) i dostarczył dowodów potwierdzających kliniczne zastosowanie klasycznych zaleceń.]
- [Poprzez zatrzymaną próbkę w celu zbadania wskaźników zapalnych związanych z astmą, immunoglobulin, podzbiorów komórek T itp. Zbadanie mechanizmu działania granulatu Huang-long Zhi-xiao u pacjentów z przewlekłą astmą (astma gorąca).]
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ataki astmy oskrzelowej są nieregularne i trudne do wyleczenia, co poważnie wpływa na jakość życia pacjentów, a także na ich zdrowie fizyczne i psychiczne.
Badanie to przeprowadzi obserwacje kliniczne u pacjentów z przewlekłym uporczywym (świszczący oddech) astmy oskrzelowej, naukowo oceni skuteczność i bezpieczeństwo leku Huanglong Anti-Wheezing u pacjentów z przewlekłą astmą (świszczący oddech) i dostarczy dowodów potwierdzających kliniczne zastosowanie Formuła przeciw świszczącemu oddechowi Huanglong.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minghang Wang, MD
- Numer telefonu: 0371-66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne przewlekłej przewlekłej astmy oskrzelowej
- Spełnia standardy różnicowania TCM dla świszczącego oddechu i gorącego świszczącego oddechu
- Wynik kwestionariusza Testu Kontroli Astmy (ACT) <20 punktów
- Nasilenie choroby ocenia się od łagodnej do średnio uporczywej
- Pacjenci, którzy nie byli leczeni lekami przeciwastmatycznymi przez 2 tygodnie przed podaniem dawki lub byli leczeni ICS lub ICS+LABA przez 4 tygodnie lub dłużej przed podaniem dawki i którzy przyjmują ten sam rodzaj i dawkę leku
- Wiek od 18-80 lat
- Nie brali udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
- Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze specjalnymi typami astmy opornej na leczenie, astmą krytyczną, astmą zawodową, astmą sezonową, astmą atypową lub gruźlicą, śródmiąższowym włóknieniem płuc, wadami rozwojowymi klatki piersiowej, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, rozstrzeniem oskrzeli, mukowiscydozą płuc, alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną, alergicznym ziarniniakowym zapaleniem naczyń, zakaźnym, restrykcyjna choroba płuc i inne choroby płuc powodujące obturację przepływu powietrza przez drogi oddechowe
- Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi (złośliwa arytmia, niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, czynność serca stopnia 3. i powyżej, udar, krwotok mózgowy itp.)
- Aminotransferaza glutaminianowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,5-krotność górnej granicy normy, kreatynina (Cr) we krwi > górna granica normy
- Ci, którzy są uczuleni i uczuleni na składniki leków w znanych lekach testowych
- Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli, gruźlicą, zatorowością płucną lub innymi poważnymi chorobami układu oddechowego
- W połączeniu z poważnymi zaburzeniami poznawczymi i psychiatrycznymi
- Uczestników, które są w ciąży, karmią piersią i planują zajść w ciążę
- Ci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulat Huang-long Zhi-xiao
Huang-long Zhi-xiao granulat, efedryna miodowa 6g, śrut suszony 10g, smok ziemi 10g, Ganoderma lucidum 20g, Qianhu 12g, nasiona pachnotki 10g, Zhejiang fritillary 9g, cierń mydlany 9g, przypalona biała skórka morwy 20g, smażone białe orzechy 10g, fructus numer 10g, lukrecja 6g.
|
Grupie eksperymentalnej podawano granulat Huang-long Zhi-xiao. 1 dawkę dziennie, doustnie w 2 dawkach podzielonych, 1 kurs co 4 tygodnie, łącznie przez 8 tygodni leczenia.
|
|
Komparator placebo: Huang-long Zhi-xiao Granulat placebo
Placebo Huang-long Zhi-xiao Granule przygotowuje się dodając 5% leku na bazie dekstryny i środka gorzkiego, a jego wygląd, waga, kolor i zapach są zgodne z granulatem medycyny chińskiej.
|
Grupie toncral podano placebo Huang-long Zhi-xiao Granule. Przebieg leczenia był taki sam jak w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy kontrolne astmy (CAT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 4, 8, 21, 34, 47 i 52 tygodniu.
|
CAT posłuży do oceny jakości życia.
Otrzymany zostanie całkowity wynik 0-40, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 4, 8, 21, 34, 47 i 52 tygodniu.
|
|
Częstotliwości ostrych ataków
Ramy czasowe: Do tygodnia 52.
|
Będzie to oceniane na podstawie częstości hospitalizacji związanych z astmą. Postęp choroby pacjenta rejestrowano, rejestrując liczbę ostrych ataków w każdym punkcie czasowym, jak również określony stan w czasie ataku.
|
Do tygodnia 52.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość zaostrzenia astmy i częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 21, tydzień 34, tydzień 47 i tydzień 52.
|
Pogorszenie czynności płuc podczas napadu astmy charakteryzuje się zmniejszonym przepływem wydechowym, a nasilenie zaostrzenia można ocenić na podstawie objawów występujących u pacjenta, czynności płuc i gazometrii krwi tętniczej. W zależności od częstości dziennych i nocnych napadów astmy oraz testu czynnościowego płuc wyników, pacjentów podzielono na 4 stopnie, a mianowicie: 1 napad przerywany; 2 łagodne uporczywe; 3 umiarkowane uporczywe i 4 ciężkie uporczywe. Nasilenie napadu astmy oceniano za pomocą skali ocen
|
Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 21, tydzień 34, tydzień 47 i tydzień 52.
|
|
Zmiana nasilenia przewlekłej uporczywej choroby
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 21, tydzień 34, tydzień 47 i tydzień 52.
|
Chociaż pacjent nie ma ostrego napadu astmy, to jednak przez długi czas występują takie objawy, jak świszczący oddech, kaszel, ucisk w klatce piersiowej i inne objawy o różnej częstotliwości i nasileniu, którym może towarzyszyć obniżona czynność wentylacji płuc.
Nasilenie przewlekłej uporczywej astmy można podzielić na cztery stopnie: przerywaną, umiarkowanie uporczywą, umiarkowanie uporczywą i ciężko uporczywą, w zależności od częstości występowania objawów astmy w ciągu dnia i nocy oraz wyników testów czynnościowych płuc. Nasilenie napadu astmy było oceniane za pomocą skali ocen
|
Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 21, tydzień 34, tydzień 47 i tydzień 52.
|
|
Dawka stosowana przez glukokortykoidy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 21, tydzień 34, tydzień 47 i tydzień 52.
|
Kortykosteroidy są lekiem z wyboru w długotrwałym leczeniu astmy.
Zdecydowana większość pacjentów z przewlekłą uporczywą astmą jest dobrze kontrolowana przez wziewne małe dawki kortykosteroidów (co odpowiada 400 mikrogramom budezonidu na dobę).
|
Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 21, tydzień 34, tydzień 47 i tydzień 52.
|
|
Szybko działający agoniści beta2 używają leków i dawek
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 8 i po obserwacji (tydzień 52)
|
Agoniści beta2 to leki na astmę, które stymulują receptory beta2 rozmieszczone w mięśniach gładkich dróg oddechowych, powodując rozszerzenie oskrzeli.
Leki te są lekami rozszerzającymi oskrzela i są lekami z wyboru w ostrych atakach astmy (skurcz dróg oddechowych), które mogą szybko złagodzić objawy, takie jak duszność, kaszel itp.
W przypadku podawania wziewnego salbutamolu 100-200 mcg lub terbutaliny 250-500 mcg na raz i powtarzać co 20 minut, jeśli to konieczne,
|
Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 8 i po obserwacji (tydzień 52)
|
|
Oceń oznaki i objawy kliniczne
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 8 i po obserwacji (tydzień 52)
|
Sformułuj w odniesieniu do „Wytycznych badań klinicznych nowych leków chińskich” Punktacja kliniczna jest ważona lub przypisywana zgodnie z niektórymi głównymi objawami, objawami, parametrami fizjologicznymi pacjentów itp., aby ilościowo ocenić ciężkość choroby. Im wyższy wynik, tym gorszy stan.
|
Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 8 i po obserwacji (tydzień 52)
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 21, tydzień 34, tydzień 47 i tydzień 52.
|
Testy czynnościowe płuc są ważną częścią oceny astmy i wykorzystują obiektywne wskaźniki czynności płuc do monitorowania astmy. Rutynowe testy wentylacji płuc należy wykonywać u wszystkich pacjentów z klinicznym podejrzeniem astmy, a testy rozszerzające oskrzela można wykonać, jeśli czynność wentylacji sugeruje obturację zmiana wentylacji.
Jeśli test rozkurczowy jest dodatni, rozpoznanie astmy można ustalić na podstawie wywiadu klinicznego, jeśli test rozkurczowy jest ujemny oraz FEV1 i GT.
70% wartości przewidywanej, jednostka warunkowa może wykonać próbę prowokacji oskrzelowej.
|
Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 21, tydzień 34, tydzień 47 i tydzień 52.
|
|
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 21, tydzień 34, tydzień 47 i tydzień 52.
|
Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 21, tydzień 34, tydzień 47 i tydzień 52.
|
|
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 8 i po obserwacji (tydzień 52)
|
Treść ACQ obejmuje następujące aspekty: astma, objawy, stosowanie leków pierwszej pomocy, wpływ na życie codzienne oraz wyniki badań czynnościowych płuc. Im wyższy wynik, tym gorszy stan.
|
Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 8 i po obserwacji (tydzień 52)
|
|
Ocena jakości życia astmy (AQLQ).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 8 i po obserwacji (tydzień 52)
|
Skala jakości życia astmy (skala 5-stopniowa – RRB – składa się z 35 pozycji, w tym ograniczenie aktywności (1-12), objawy astmy (13-20), stan psychiczny (22-26), reakcja na bodźce (27-26) 31), troska o własne zdrowie (32-35).
W 5-stopniowej skali 1 oznacza najgorszą, a 5 najlepszą.
|
Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 8 i po obserwacji (tydzień 52)
|
|
Wskaźniki wykrywania plwociny
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 8, po obserwacji (tydzień 52)
|
①Indukowany fenotyp zapalny plwociny: fenotyp zapalny sklasyfikowano jako astmę eozynofilową, astmę neutrofilową, astmę paucygranulocytarną i astmę mieszaną granulocytarną zgodnie z wykryciem Eos w plwocinie②Kationowe białko granulocytów eozynofili (EPC)③Czynniki zapalne: IL-4, IL-5, 13, IL-25④Mucyna MUC5AC.
|
Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 8, po obserwacji (tydzień 52)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Minghang Wang, MD, Henan University of Traditonal Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCM for Asthma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Granulat Huang-long Zhi-xiao
-
Cui xuejunNieznanyReumatyzm | Huang Qi Gui Zhi Wu Wu Granulat
-
Korea Health Industry Development InstituteZakończonyInfekcje górnych dróg oddechowych
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony