Huang-long Zhi-xiao granulat förbättrar kontrollfrekvensen av kronisk persistent astma
23 april 2023 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Utvärdering av effektiviteten och verkningsmekanismen för Huang-long Zhi-xiao granulat för att förbättra kontrollfrekvensen av kronisk persistent astma
Målet med denna observationsstudie är att testa utvärderingen av effektiviteten och verkningsmekanismen för Huang-long Zhi-xiao Granule för att förbättra kontrollfrekvensen av kronisk astma. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- [Med hjälp av den experimentella designen på toppnivå utvärderades vetenskapligt effektiviteten och säkerheten av Huang-long Zhi-xiao Granule hos patienter med kronisk astma (het astma), och gav bevisstöd för den kliniska tillämpningen av klassiska recept.]
- [Genom det behållna provet för att testa astmarelaterade inflammatoriska indikatorer, immunglobuliner, T-cellsundergrupper, etc. För att undersöka verkningsmekanismen för Huang-long Zhi-xiao Granule hos patienter med kronisk astma (het astma).]
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bronkiala astmaanfall är oberäkneliga och svåra att läka, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet, och deras fysiska och psykiska hälsa påverkas också allvarligt av astma.
Denna studie kommer att utföra kliniska observationer hos patienter med kronisk persistens (het väsande andning) av bronkial astma, vetenskapligt utvärdera effektiviteten och säkerheten av Huanglong Anti-Wheezing hos patienter med kronisk astma (het väsande andning), och ge bevisstöd för den kliniska tillämpningen av Huanglong Anti-Wheezing Formula.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
224
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Minghang Wang, MD
- Telefonnummer: 0371-66248624
- E-post: wmh107hn@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för kronisk persisterande bronkialastma
- Den uppfyller TCM-differentieringsstandarderna för väsande andning och varm väsande andning
- Astmakontrolltest (ACT) frågeformulärpoäng <20 poäng
- Sjukdomens svårighetsgrad graderas från mild till måttligt ihållande
- Patienter som inte har behandlats med anti-astmatiska läkemedel under 2 veckor före dosering eller som har behandlats med ICS eller ICS+LABA i 4 veckor eller mer före dosering och som har samma typ och dos av läkemedlet
- Ålder från 18-80 år
- Har inte deltagit i andra kliniska studier inom 1 månad före inskrivningen
- Delta frivilligt i studien och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med speciella typer av refraktär astma, kritisk astma, yrkesmässig astma, säsongsbetonad astma, atypisk astma eller tuberkulos, pulmonell interstitiell fibros, bröstmissbildning, kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiektasis, cystisk lungfibros, allergisk lungfibros, allergisk, kärlsjukdom som allergisk, kärlsjukdom restriktiv lungsjukdom och andra luftflödesobstruktiva lungsjukdomar
- Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (malign arytmi, instabil angina, akut hjärtinfarkt, hjärtfunktion grad 3 och högre, stroke, hjärnblödning, etc.)
- Glutamataminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, blodkreatinin (Cr) > övre gränsen för normalvärdet
- De som är allergiska och allergiska mot komponenterna i läkemedel i kända testläkemedel
- Patienter med bronkiektasi, tuberkulos, lungemboli eller andra allvarliga andningssjukdomar
- Kombinerat med svåra kognitiva och psykiatriska avvikelser
- Deltagare som är gravida, ammar och planerar att bli gravida
- De som deltar i andra kliniska prövningar inom 1 månad före registreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huang-long Zhi-xiao granulat
Huang-long Zhi-xiao granulat, honungsephedra 6 g, shottorkad 10 g, jorddrake 10 g, Ganoderma lucidum 20 g, Qianhu 12 g, perillafrö 10 g, Zhejiang fritillary 9 g, tvålhornstagg 9 g, vita skalade mullbär, 0 g skalade mullbär, 0 g nötter fructus nume 10g, lakrits 6g.
|
Experimentgruppen fick Huang-long Zhi-xiao Granule.1 dos per dag, oralt i 2 uppdelade doser, 1 kur var 4:e vecka, under totalt 8 veckors behandling.
|
|
Placebo-jämförare: Huang-long Zhi-xiao Granule placebo
Huang-long Zhi-xiao Granule placebo framställs genom att tillsätta 5% av läkemedlet på basis av dextrin och bittermedel, och dess utseende, vikt, färg och lukt överensstämmer med kinesisk medicingranulat.
|
Den tonkrala gruppen fick placebo Huang-long Zhi-xiao Granule. Behandlingsförloppet var detsamma som för experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltester (CAT)
Tidsram: Ändring från baslinje CAT-poäng vid vecka 4, 8, 21, 34, 47 och 52.
|
CAT kommer att användas för att utvärdera livskvalitet.
En totalpoäng på 0-40 kommer att ges med en högre poäng som indikerar ett sämre tillstånd.
|
Ändring från baslinje CAT-poäng vid vecka 4, 8, 21, 34, 47 och 52.
|
|
Frekvenser av akuta attacker
Tidsram: Fram till vecka 52.
|
Det kommer att bedömas utifrån frekvensen av astmarelaterade sjukhusinläggningar. Patientens sjukdomsprogression registrerades genom att registrera antalet akuta attacker vid varje tidpunkt, såväl som det specifika tillståndet vid tidpunkten för attacken.
|
Fram till vecka 52.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmaexacerbations svårighetsgrad och sjukhusvistelse
Tidsram: Vecka 0 (före behandling), vecka 4, vecka 8, vecka 21, vecka 34, vecka 47 och vecka 52.
|
Försämrad lungfunktion under astmaanfall kännetecknas av minskat expiratoriskt flöde, och svårighetsgraden av exacerbationen kan graderas av patientens symtom, lungfunktion och arteriell blodgasanalys. Enligt frekvensen av astmaanfall dag- och nattetid och lungfunktionstest resultat, patienterna delades in i 4 grader, nämligen: 1 intermittent attack; 2 mild ihållande; 3 måttligt ihållande och 4 allvarligt ihållande. Astmaanfallets svårighetsgrad bedömdes med hjälp av en betygsskala
|
Vecka 0 (före behandling), vecka 4, vecka 8, vecka 21, vecka 34, vecka 47 och vecka 52.
|
|
Förändring i svårighetsgrad av kronisk ihållande sjukdom
Tidsram: Vecka 0 (före behandling), vecka 4, vecka 8, vecka 21, vecka 34, vecka 47 och vecka 52.
|
Även om patienten inte har ett akut astmaanfall finns det fortfarande symtom som väsande andning, hosta, tryck över bröstet och andra symtom med olika frekvens och grader under lång tid, vilka kan åtföljas av nedsatt lungventilationsfunktion.
Svårighetsgraden av kronisk ihållande astma kan klassificeras i fyra nivåer: intermittent, lindrigt ihållande, måttligt ihållande och allvarligt ihållande, beroende på frekvensen av astmasymtom dag- och nattetid och resultaten av lungfunktionstester. Astmaanfallets svårighetsgrad var bedöms med hjälp av en betygsskala
|
Vecka 0 (före behandling), vecka 4, vecka 8, vecka 21, vecka 34, vecka 47 och vecka 52.
|
|
Dosen som används av glukokortikoider
Tidsram: Vecka0(före behandling),vecka4、vecka8、vecka21、vecka34、vecka47 och vecka52.
|
Kortikosteroider är det valda läkemedlet för långvarig astmabehandling.
De allra flesta patienter med kronisk ihållande astma kontrolleras väl genom att inhalera lågdos kortikosteroider (motsvarande 400 mikrogram budesonid per dag).
|
Vecka0(före behandling),vecka4、vecka8、vecka21、vecka34、vecka47 och vecka52.
|
|
Snabbverkande beta2-agonister använder läkemedel och doser
Tidsram: Vecka 0 (före behandling), vecka 8 och efter uppföljning (vecka 52)
|
Beta2-agonister är astmaläkemedel som stimulerar beta2-receptorer fördelade på luftvägarnas glatta muskulatur för att ge bronkdilaterande effekter.
Dessa läkemedel är luftrörsvidgare och är de läkemedel som valts ut för akuta astmaanfall (luftvägsspasmer), som snabbt kan förbättra symtom som dyspné, hosta, etc.
Om det ges genom inandning, salbutamol 100-200mcg eller terbutalin 250-500mcg åt gången och upprepa var 20:e minut vid behov,
|
Vecka 0 (före behandling), vecka 8 och efter uppföljning (vecka 52)
|
|
Betyg för kliniska tecken och symtom
Tidsram: Vecka 0 (före behandling), vecka 8 och efter uppföljning (vecka 52)
|
Formulera med hänvisning till "Riktlinjer för klinisk forskning av nya kinesiska mediciner"Klinisk poängsättning viktas eller tilldelas enligt några av de viktigaste symptomen, tecknen, fysiologiska parametrarna hos patienter, etc., för att kvantitativt utvärdera sjukdomens svårighetsgrad. Ju högre poäng, desto sämre är staten.
|
Vecka 0 (före behandling), vecka 8 och efter uppföljning (vecka 52)
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Vecka 0 (före behandling), vecka 4, vecka 8, vecka 21, vecka 34, vecka 47 och vecka 52.
|
Lungfunktionstester är en viktig del av bedömningen av astma och använder objektiva indikatorer på lungfunktion för att övervaka astma. Rutinmässiga lungventilationstest bör utföras på alla patienter med kliniskt misstänkt astma, och bronkdilaterande tester kan utföras om ventilationsfunktionen tyder på en obstruktiv förändring i ventilationen.
Om det diastoliska testet är positivt kan diagnosen astma fastställas i kombination med klinisk historia, om det diastoliska testet är negativt och FEV1 & GT.
70% förutsagt värde, den villkorliga enheten kan göra bronkial provokationstest.
|
Vecka 0 (före behandling), vecka 4, vecka 8, vecka 21, vecka 34, vecka 47 och vecka 52.
|
|
Utandad kväveoxid
Tidsram: Vecka 0 (före behandling), vecka 4, vecka 8, vecka 21, vecka 34, vecka 47 och vecka 52.
|
Vecka 0 (före behandling), vecka 4, vecka 8, vecka 21, vecka 34, vecka 47 och vecka 52.
|
|
|
Astmakontroll frågeformulär (ACQ)
Tidsram: Vecka 0 (före behandling), vecka 8 och efter uppföljning (vecka 52)
|
Innehållet i ACQ omfattar följande aspekter: astma-relaterade, symtom, användning av första hjälpen-läkemedel, påverkan på det dagliga livet och lungfunktionstestresultat. Ju högre poäng, desto sämre är tillståndet.
|
Vecka 0 (före behandling), vecka 8 och efter uppföljning (vecka 52)
|
|
Astma Quality of Life Score (AQLQ) poäng
Tidsram: Vecka 0 (före behandling), vecka 8 och efter uppföljning (vecka 52)
|
Livskvalitetsskalan för astma (5-gradig skala-RRB- består av 35 poster, inklusive aktivitetsbegränsning (1-12), astmasymtom (13-20), psykologisk status (22-26), svar på stimuli (27- 31) , omsorg om den egna hälsan (32-35) .
På en 5-gradig skala är 1 sämst och 5 är bäst.
|
Vecka 0 (före behandling), vecka 8 och efter uppföljning (vecka 52)
|
|
Sputumdetekteringsindikatorer
Tidsram: Vecka 0 (före behandling), vecka 8，efter uppföljning（vecka52）
|
①Inducerad sputuminflammatorisk fenotyp: den inflammatoriska fenotypen klassificerades i eosinofil astma, neutrofil astma, paucigranulocytisk astma och blandad granulocytisk astma enligt detektering av Eos i sputum②Eosinofil granulocyt-cation: C-protein-inflammatorisk-inflammatorisk faktor 4-IL -5, Il- 13, IL-25④Mucin MUC5AC.
|
Vecka 0 (före behandling), vecka 8，efter uppföljning（vecka52）
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Minghang Wang, MD, Henan University of Traditonal Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2023
Första postat (Faktisk)
3 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCM for Asthma
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .