Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huang-long Zhi-xiao -rakeet parantavat kroonisen jatkuvan astman hallintaa

sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Huang-long Zhi-xiao -rakeen tehon ja vaikutusmekanismin arviointi kroonisen astman hallintaasteen parantamiseksi

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on testata Huang-long Zhi-xiao Granule -rakeen tehon ja vaikutusmekanismin arviointia astman kroonisen keston hallinnan parantamiseksi. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • [Luottautuen huipputason kokeelliseen suunnitteluun, arvioi tieteellisesti Huang-long Zhi-xiao Granule -rakeen tehon ja turvallisuuden kroonista astmaa sairastavilla potilailla (kuuma astma) ja tarjosi todisteita klassisten lääkemääräysten kliinisestä soveltamisesta.]
  • [Säilytetyn näytteen kautta astmaan liittyvien tulehdusindikaattoreiden, immunoglobuliinien, T-solujen alaryhmien jne. Huang-long Zhi-xiao Granulen vaikutusmekanismin tutkiminen potilailla, joilla on krooninen astma (kuuma astma).]

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoastmakohtaukset ovat vaihtelevia ja vaikeasti parantuvia, mikä heikentää vakavasti potilaiden elämänlaatua, ja astma vaikuttaa vakavasti myös heidän fyysiseen ja henkiseen terveyteensä.

Tässä tutkimuksessa tehdään kliinisiä havaintoja potilailla, joilla on krooninen keuhkoastma (kuuma hengityksen vinkuminen), arvioidaan tieteellisesti Huanglong Anti-Wheezingin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen astma (kuuma hengityksen vinkuminen) ja tarjotaan todisteita lääkkeen kliinisestä soveltamisesta. Huanglongin vinkumista estävä kaava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Minghang Wang, MD
  • Puhelinnumero: 0371-66248624
  • Sähköposti: wmh107hn@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät kroonisen jatkuvan keuhkoastman diagnostiset kriteerit
  • Se täyttää TCM:n hengityksen vinkumista ja kuumaa hengityksen vinkumista koskevat erottelustandardit
  • Astmakontrollitestin (ACT) kyselylomakkeen pistemäärä <20 pistettä
  • Sairauden vaikeusaste on lievästä kohtalaisen jatkuvaan
  • Potilaat, joita ei ole hoidettu astmalääkkeillä 2 viikkoon ennen antoa tai joita on hoidettu ICS:llä tai ICS+LABA:lla vähintään 4 viikkoa ennen annostelua ja joilla on sama lääketyyppi ja -annos
  • Ikäluokka 18-80 vuotta
  • Ei ole osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erityinen refraktaarinen astma, kriittinen astma, työperäinen astma, kausiluonteinen astma, epätyypillinen astma tai tuberkuloosi, keuhkojen interstitiaalinen fibroosi, rintakehän epämuodostuma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, kystinen keuhkofibroosi, allerginen keuhkoverisuonitulehdus, allerginen keuhkoputkentulehdus, allerginen bronko- ja pulmonaalinen rajoittava keuhkosairaus ja muut ilmavirtausta rajoittavat keuhkosairaudet
  • Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverenkiertohäiriöitä (pahanlaatuinen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, sydämen toimintaaste 3 tai sitä korkeampi, aivohalvaus, aivoverenvuoto jne.)
  • Glutamaattiaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, veren kreatiniini (Cr) > normaaliarvon yläraja
  • Ne, jotka ovat allergisia ja allergisia tunnetuissa testilääkkeissä olevien lääkkeiden komponenteille
  • Potilaat, joilla on bronkiektaasia, tuberkuloosi, keuhkoembolia tai muita vakavia hengityselinsairauksia
  • Yhdessä vakavien kognitiivisten ja psykiatristen poikkeavuuksien kanssa
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät ja suunnittelevat raskautta
  • Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huang-pitkä Zhi-xiao-rakeet
Huang-long Zhi-xiao rake, hunaja ephedra 6 g, kuivattu 10 g, maan lohikäärme 10 g, Ganoderma lucidum 20 g, Qianhu 12 g, perillan siemen 10 g, Zhejiang fritillary 9 g, saippua tiikki 9 g, poltettu 2 valkoinen mulgari0 fructus nume 10g, lakritsi 6g.
Lääke: Huang-pitkä Zhi-xiao-rakeet
Koeryhmälle annettiin Huang-long Zhi-xiao Granule.1 annos päivässä, suun kautta jaettuna 2 annokseen, 1 hoitojakso 4 viikon välein, yhteensä 8 viikon hoidon ajan.
Placebo Comparator: Huang-long Zhi-xiao Granule lumelääke
Huang-long Zhi-xiao Granule -plasebo valmistetaan lisäämällä 5 % lääkkeestä dekstriinin ja karvasaineen perusteella, ja sen ulkonäkö, paino, väri ja haju ovat kiinalaisen lääketieteen rakeiden mukaisia.
Lääke: Huang-long Zhi-xiao Granule lumelääke
Tonkraaliryhmälle annettiin lumelääke Huang-long Zhi-xiao Granule. Hoidon kulku oli sama kuin koeryhmän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman kontrollitestit (CAT)
Aikaikkuna: Muutos CAT-pisteiden lähtötasosta viikolla 4, 8, 21, 34, 47 ja 52.
CAT:tä käytetään elämänlaadun arvioinnissa. Kokonaispistemäärä 0-40 annetaan korkeammalla pisteellä, joka osoittaa huonompaa tilaa.
Muutos CAT-pisteiden lähtötasosta viikolla 4, 8, 21, 34, 47 ja 52.
Akuuttien kohtausten taajuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti.
Sitä arvioidaan astmaan liittyvien sairaalakäyntien tiheydellä. Potilaan taudin eteneminen kirjattiin tallentamalla akuuttien kohtausten lukumäärä kussakin ajankohdassa sekä kohtaushetkellä vallitseva tila.
Viikolle 52 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemisen vaikeusaste ja sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 4, viikko 8, viikko 21, viikko 34, viikko 47 ja viikko 52.
Keuhkojen toiminnan heikkenemiseen astmakohtausten aikana on tyypillistä uloshengityksen heikkeneminen ja pahenemisen vakavuus voidaan arvioida potilaan oireiden, keuhkojen toiminnan ja valtimoveren kaasuanalyysin perusteella. Päivä- ja yöastmakohtausten esiintymistiheyden ja keuhkojen toimintatestin mukaan tulosten perusteella potilaat jaettiin 4 luokkaan, nimittäin: 1 ajoittainen kohtaus; 2 lievä jatkuva; 3 kohtalaista jatkuvaa ja 4 vaikeaa jatkuvaa. Astmakohtauksen vakavuus arvioitiin luokitusasteikolla
Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 4, viikko 8, viikko 21, viikko 34, viikko 47 ja viikko 52.
Muutos kroonisen jatkuvan sairauden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 4, viikko 8, viikko 21, viikko 34, viikko 47 ja viikko 52.
Vaikka potilaalla ei olekaan akuuttia astmakohtausta, oireita, kuten hengityksen vinkumista, yskää, puristavaa tunnetta rintakehässä ja muita eri taajuuksisia ja asteisia oireita esiintyy edelleen pitkään, ja niihin voi liittyä keuhkojen hengitystoiminnan heikkenemistä. Kroonisen jatkuvan astman vakavuus voidaan jakaa neljään tasoon: ajoittainen, lievästi jatkuva, kohtalaisen jatkuva ja vaikeasti jatkuva astman päivä- ja yöoireiden esiintymistiheyden ja keuhkojen toimintakokeiden tulosten mukaan. Astmakohtauksen vakavuus oli arvioitiin luokitusasteikolla
Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 4, viikko 8, viikko 21, viikko 34, viikko 47 ja viikko 52.
Glukokortikoidien käyttämä annos
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 4, viikko 8, viikko 21, viikko 34, viikko 47 ja viikko 52.
Kortikosteroidit ovat suosituin lääke pitkäaikaisessa astman hoidossa. Suurin osa kroonista jatkuvaa astmaa sairastavista potilaista pysyy hyvin hallinnassa hengittämällä pieniannoksisia kortikosteroideja (vastaa 400 mikrogrammaa budesonidia päivässä).
Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 4, viikko 8, viikko 21, viikko 34, viikko 47 ja viikko 52.
Nopeavaikutteiset beeta2-agonistit käyttävät lääkkeitä ja annoksia
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 8 ja seurannan jälkeen (viikko 52)
Beeta2-agonistit ovat astmalääkkeitä, jotka stimuloivat hengitysteiden sileissä lihaksissa olevia beeta2-reseptoreita tuottaen keuhkoputkia laajentavia vaikutuksia. Nämä lääkkeet ovat keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, ja ne ovat ensisijaisia ​​lääkkeitä akuuttien astmakohtausten (hengitysteiden kouristusten) hoidossa, mikä voi nopeasti parantaa oireita, kuten hengenahdistusta, yskää jne. Jos annetaan hengitettynä, salbutamoli 100-200mcg tai terbutaliini 250-500mcg kerrallaan ja toista tarvittaessa 20 minuutin välein.
Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 8 ja seurannan jälkeen (viikko 52)
Pisteet kliinisistä oireista
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 8 ja seurannan jälkeen (viikko 52)
Muotoile viitaten "Uusien kiinalaisten lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjeisiin" Kliininen pisteytys painotetaan tai määritetään joidenkin potilaiden tärkeimpien oireiden, merkkien, fysiologisten parametrien jne. mukaan, jotta voidaan arvioida kvantitatiivisesti taudin vakavuus. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila.
Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 8 ja seurannan jälkeen (viikko 52)
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 4, viikko 8, viikko 21, viikko 34, viikko 47 ja viikko 52.
Keuhkojen toimintakokeet ovat tärkeä osa astman arviointia, ja niissä käytetään objektiivisia keuhkojen toiminnan indikaattoreita astman seurannassa. Rutiininomaiset keuhkoventilaatiotestit tulee tehdä kaikille potilaille, joilla on kliinisesti epäilty astma, ja keuhkoputkia laajentavia testejä voidaan tehdä, jos hengitystoiminta viittaa obstruktiiviseen. ilmanvaihdon muutos. Jos diastolinen testi on positiivinen, astmadiagnoosi voidaan vahvistaa yhdessä kliinisen historian kanssa, jos diastolinen testi on negatiivinen ja FEV1 & GT. 70% ennustettu arvo, ehdollinen yksikkö voi tehdä keuhkoputken provokaatiotestin.
Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 4, viikko 8, viikko 21, viikko 34, viikko 47 ja viikko 52.
Uloshengitettyä typpioksidia
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 4, viikko 8, viikko 21, viikko 34, viikko 47 ja viikko 52.
Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 4, viikko 8, viikko 21, viikko 34, viikko 47 ja viikko 52.
Astmanhallintakysely (ACQ)
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 8 ja seurannan jälkeen (viikko 52)
ACQ:n sisältöön kuuluvat seuraavat näkökohdat: astmaan liittyvät, oireet, ensiapulääkkeiden käyttö, vaikutukset jokapäiväiseen elämään ja keuhkojen toimintakokeiden tulokset. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila.
Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 8 ja seurannan jälkeen (viikko 52)
Astma elämänlaatupisteet (AQLQ) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 8 ja seurannan jälkeen (viikko 52)
Astman elämänlaatuasteikko (5-pisteinen asteikko-RRB- koostuu 35 kohdasta, mukaan lukien aktiivisuusrajoitukset (1-12), astman oireet (13-20), psykologinen tila (22-26) ja vasteet ärsykkeisiin (27- 31) , omasta terveydestä huolehtiminen (32-35) . Viiden pisteen asteikolla 1 on huonoin ja 5 paras.
Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 8 ja seurannan jälkeen (viikko 52)
Ysköksen havaitsemisosoittimet
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 8, seurannan jälkeen (viikko 52)
①indemoitu yskön tulehduksellinen fenotyyppi: tulehduksellinen fenotyyppi luokiteltiin eosinofiiliseen astmaan, neutrofiilisyytmään, paucigranulosyyttiseen astmaan ja sekoitettuun granulosyyttiseen astmaan EOS: n havaitsemisen mukaan yskumin ）inflamoositekijät, Il- 13, IL-25④Musiini MUC5AC.
Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 8, seurannan jälkeen (viikko 52)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Minghang Wang, MD, Henan University of Traditonal Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCM for Asthma

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen astma

Kliiniset tutkimukset Huang-pitkä Zhi-xiao-rakeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa