Huang-long Zhi-xiao Granule verbetert de controlesnelheid van chronisch persisterend astma
23 april 2023 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Evaluatie van de werkzaamheid en het werkingsmechanisme van Huang-long Zhi-xiao Granule om de controlesnelheid van chronische persistentie van astma te verbeteren
Het doel van deze observationele studie is om de evaluatie van de werkzaamheid en het werkingsmechanisme van Huang-long Zhi-xiao Granule te testen om de controlesnelheid van de chronische duur van astma te verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- [Op basis van het experimentele ontwerp van het hoogste niveau, de werkzaamheid en veiligheid van Huang-long Zhi-xiao Granule wetenschappelijk geëvalueerd bij patiënten met chronisch astma (heet astma), en bewijsmateriaal geleverd voor de klinische toepassing van klassieke recepten.]
- [Via het bewaarde monster om astma-gerelateerde inflammatoire indicatoren, immunoglobulinen, T-cel subsets, etc. te testen. Om het werkingsmechanisme van Huang-long Zhi-xiao Granule te onderzoeken bij patiënten met chronische astma (hete astma).]
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiale astma-aanvallen zijn grillig en moeilijk te genezen, wat de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aantast, en hun fysieke en mentale gezondheid wordt ook ernstig aangetast door astma.
Deze studie zal klinische observaties uitvoeren bij patiënten met chronische persistentie (warme piepende ademhaling) van bronchiale astma, de werkzaamheid en veiligheid van Huanglong Anti-Wheezing wetenschappelijk evalueren bij patiënten met chronische astma (warme piepende ademhaling), en bewijzen leveren voor de klinische toepassing van Huanglong anti-piepende formule.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Minghang Wang, MD
- Telefoonnummer: 0371-66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronisch persistent bronchiaal astma
- Het voldoet aan de TCM-differentiatienormen voor piepende ademhaling en warm piepen
- Astmacontroletest (ACT) vragenlijstscore<20 score
- De ernst van de ziekte wordt ingedeeld van mild tot matig persistent
- Patiënten die gedurende 2 weken voorafgaand aan de dosering niet zijn behandeld met anti-astmamedicijnen of die gedurende 4 weken of langer voorafgaand aan de dosering zijn behandeld met ICS of ICS+LABA en die hetzelfde type en dezelfde dosering van het geneesmiddel hebben
- Leeftijdsvorm 18-80 jaar oud
- Niet hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en teken een toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met speciale soorten refractaire astma, kritieke astma, beroepsastma, seizoensgebonden astma, atypische astma of tuberculose, pulmonale interstitiële fibrose, thoracale misvormingen, chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, cystische longfibrose, allergische bronchopulmonale aspergillose, allergische granulomateuze vasculitis, infectieuze, restrictieve longziekte en andere luchtwegobstructieve longziekten
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (kwaadaardige aritmie, onstabiele angina, acuut myocardinfarct, hartfunctie graad 3 en hoger, beroerte, hersenbloeding, enz.)
- Glutamaataminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) > 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde, bloedcreatinine (Cr) > bovengrens van de normale waarde
- Degenen die allergisch en allergisch zijn voor de componenten van medicijnen in bekende testgeneesmiddelen
- Patiënten met bronchiëctasie, tuberculose, longembolie of andere ernstige luchtwegaandoeningen
- Gecombineerd met ernstige cognitieve en psychiatrische afwijkingen
- Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven en van plan zijn zwanger te worden
- Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huang-long Zhi-xiao Korrel
Huang-long Zhi-xiao Korrel, Honing ephedra 6g, schot gedroogd 10g, aarde draak 10g, Ganoderma lucidum 20g, Qianhu 12g, perilla zaad 10g, Zhejiang parelmoervlinder 9g, soaphorn doorn 9g, verschroeide moerbei witte schil 20g, gebakken witte noten 10g, fructus nume 10g, drop 6g.
|
De experimentele groep kreeg Huang-long Zhi-xiao Granule.1 dosis per dag, oraal verdeeld over 2 doses, 1 kuur om de 4 weken, voor een totaal van 8 weken behandeling.
|
|
Placebo-vergelijker: Huang-long Zhi-xiao Korrel placebo
De Huang-long Zhi-xiao Granule-placebo wordt bereid door 5% van het medicijn toe te voegen op basis van dextrine en bittermiddel, en het uiterlijk, het gewicht, de kleur en de geur komen overeen met korrels uit de Chinese geneeskunde.
|
De toncrale groep kreeg placebo Huang-long Zhi-xiao Granule. Het verloop van de behandeling was hetzelfde als dat van de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astmacontroletests (CAT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CAT-scores in week 4, 8, 21, 34, 47 en 52.
|
CAT zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
Er wordt een totaalscore van 0-40 gegeven, waarbij een hogere score een slechtere conditie aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van baseline CAT-scores in week 4, 8, 21, 34, 47 en 52.
|
|
Frequenties van acute aanvallen
Tijdsspanne: Tot week 52.
|
Het zal worden beoordeeld aan de hand van de frequentie van astmagerelateerde ziekenhuisopnames. De ziekteprogressie van de patiënt werd geregistreerd door het aantal acute aanvallen op elk tijdstip vast te leggen, evenals de specifieke toestand op het moment van de aanval.
|
Tot week 52.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van de astma-exacerbatie en het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Week0 (vóór behandeling), week4、week8、week21、week34、week47en week52.
|
Een verslechtering van de longfunctie tijdens astma-aanvallen wordt gekenmerkt door een verminderde expiratoire stroom en de ernst van de exacerbatie kan worden beoordeeld aan de hand van de symptomen van de patiënt, de longfunctie en arteriële bloedgasanalyse. Volgens de frequentie van astma-aanvallen overdag en 's nachts en longfunctietest resultaten werden de patiënten verdeeld in 4 graden, namelijk: 1 intermitterende aanval; 2 licht persistent; 3 matig persistent en 4 ernstig persistent. De ernst van de astma-aanval werd beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal
|
Week0 (vóór behandeling), week4、week8、week21、week34、week47en week52.
|
|
Verandering in ernst van chronisch aanhoudende ziekte
Tijdsspanne: Week0 (vóór behandeling), week4、week8、week21、week34、week47en week52.
|
Hoewel de patiënt geen acute astma-aanval heeft, zijn er gedurende lange tijd nog steeds symptomen zoals piepende ademhaling, hoesten, beklemd gevoel op de borst en andere symptomen met verschillende frequentie en graden, die gepaard kunnen gaan met een verminderde longventilatiefunctie.
De ernst van chronisch aanhoudend astma kan worden ingedeeld in vier niveaus: intermitterend, licht aanhoudend, matig aanhoudend en ernstig aanhoudend, afhankelijk van de frequentie van astmasymptomen overdag en 's nachts en de resultaten van longfunctietesten. De ernst van de astma-aanval was beoordeeld aan de hand van een beoordelingsschaal
|
Week0 (vóór behandeling), week4、week8、week21、week34、week47en week52.
|
|
De dosis die wordt gebruikt door glucocorticoïden
Tijdsspanne: Week0 (vóór behandeling), week4、week8、week21、week34、week47 en week52.
|
Corticosteroïden zijn het favoriete medicijn voor langdurige behandeling van astma.
De overgrote meerderheid van de patiënten met chronisch aanhoudend astma wordt goed onder controle gehouden door inhalatie van lage doses corticosteroïden (equivalent aan 400 microgram budesonide per dag).
|
Week0 (vóór behandeling), week4、week8、week21、week34、week47 en week52.
|
|
Snelwerkende bèta-2-agonisten gebruiken medicijnen en doses
Tijdsspanne: Week0 (vóór behandeling), week8 en na follow-up (week52)
|
Bèta2-agonisten zijn astmamedicijnen die bèta2-receptoren stimuleren die op de gladde spieren van de luchtwegen worden verdeeld om bronchusverwijdende effecten te produceren.
Deze medicijnen zijn bronchusverwijders en zijn de favoriete medicijnen voor acute astma-aanvallen (luchtwegkrampen), die symptomen zoals kortademigheid, hoest, enz. Snel kunnen verbeteren.
Indien toegediend door inhalatie, salbutamol 100-200mcg of terbutaline 250-500mcg per keer en herhaal elke 20 minuten indien nodig,
|
Week0 (vóór behandeling), week8 en na follow-up (week52)
|
|
Score voor klinische tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Week0 (vóór behandeling), week8 en na follow-up (week52)
|
Formuleer met verwijzing naar de "Richtlijnen voor klinisch onderzoek van nieuwe Chinese medicijnen". Klinische scores worden gewogen of toegewezen op basis van enkele van de belangrijkste symptomen, tekenen, fysiologische parameters van patiënten, enz., om de ernst van de ziekte kwantitatief te evalueren. Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand.
|
Week0 (vóór behandeling), week8 en na follow-up (week52)
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Week0 (vóór behandeling), week4、week8、week21、week34、week47en week52.
|
Longfunctietests vormen een belangrijk onderdeel van de beoordeling van astma en gebruiken objectieve indicatoren van de longfunctie om astma te controleren. Routinematige longventilatietests moeten worden uitgevoerd bij alle patiënten met een klinische verdenking op astma, en bronchusverwijdende tests kunnen worden uitgevoerd als de ademhalingsfunctie een obstructie suggereert. verandering in ventilatie.
Als de diastolische test positief is, kan de diagnose astma worden gesteld in combinatie met de klinische geschiedenis, als de diastolische test negatief is en FEV1 & GT.
70% voorspelde waarde, de voorwaardelijke eenheid kan bronchiale provocatietest doen.
|
Week0 (vóór behandeling), week4、week8、week21、week34、week47en week52.
|
|
Uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Week0 (vóór behandeling), week4、week8、week21、week34、week47en week52.
|
Week0 (vóór behandeling), week4、week8、week21、week34、week47en week52.
|
|
|
Astma Controle Vragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: Week0 (vóór behandeling), week8 en na follow-up (week52)
|
De inhoud van ACQ omvat de volgende aspecten: astma-gerelateerd, symptomen, het gebruik van EHBO-medicijnen, de impact op het dagelijks leven en longfunctietestresultaten. Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand.
|
Week0 (vóór behandeling), week8 en na follow-up (week52)
|
|
Astma Quality of Life Score (AQLQ) score
Tijdsspanne: Week0 (vóór behandeling), week8 en na follow-up (week52)
|
De astma-kwaliteit van leven-schaal (5-puntsschaal-RRB- bestaat uit 35 items, waaronder activiteitsbeperking (1-12), astmasymptomen (13-20), psychologische status (22-26), reactie op prikkels (27- 31) , zorg voor de eigen gezondheid (32-35) .
Op een 5-puntsschaal is 1 de slechtste en 5 de beste.
|
Week0 (vóór behandeling), week8 en na follow-up (week52)
|
|
Indicatoren voor sputumdetectie
Tijdsspanne: Week0 (vóór behandeling), week 8, na follow-up (week52)
|
① Geïnduceerd sputum inflammatoir fenotype: het inflammatoire fenotype werd geclassificeerd in eosinofiel astma, neutrofiel astma, paucigranulocytisch astma en gemengd granulocytisch astma volgens de detectie van Eos in sputum② Eosinophil granulocyt kationisch eiwit (EPC) ③ Ontstekingsfactoren: IL-4, IL-5, Il- 13, IL-25④Mucine MUC5AC.
|
Week0 (vóór behandeling), week 8, na follow-up (week52)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minghang Wang, MD, Henan University of Traditonal Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCM for Asthma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .