Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Huang-long Zhi-xiao granulat forbedrer kontrollfrekvensen av kronisk vedvarende astma

23. april 2023 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Evaluering av effektiviteten og virkningsmekanismen til Huang-long Zhi-xiao granulat for å forbedre kontrollfrekvensen av kronisk vedvarende astma

Målet med denne observasjonsstudien er å teste evalueringen av effektiviteten og virkningsmekanismen for Huang-long Zhi-xiao granulat for å forbedre kontrollfrekvensen av astma kronisk varighet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • [Med utgangspunkt i den eksperimentelle designen på toppnivå, evaluerte vitenskapelig effektiviteten og sikkerheten til Huang-long Zhi-xiao Granule hos pasienter med kronisk astma (varm astma), og ga bevisstøtte for den kliniske anvendelsen av klassiske resepter.]
  • [Gjennom den beholdte prøven for å teste astma-relaterte inflammatoriske indikatorer, immunglobuliner, T-celleundergrupper, etc. For å undersøke virkningsmekanismen til Huang-long Zhi-xiao Granule hos pasienter med kronisk varighet av astma (varm astma).]

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkiale astmaanfall er uregelmessige og vanskelige å helbrede, noe som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet, og deres fysiske og mentale helse er også alvorlig påvirket av astma.

Denne studien vil gjennomføre kliniske observasjoner hos pasienter med kronisk persistens (varm hvesing) av bronkial astma, vitenskapelig evaluere effekten og sikkerheten til Huanglong Anti-Wheezing hos pasienter med astma kronisk varighet (varm hvesing), og gi bevisstøtte for klinisk anvendelse av Huanglong Anti-Wheezing Formel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for kronisk vedvarende bronkial astma
  • Den oppfyller TCM-differensieringsstandardene for tungpustethet og varmt hvesing
  • Astmakontrolltest (ACT) spørreskjemascore <20 score
  • Alvorlighetsgraden av sykdommen er gradert fra mild til moderat vedvarende
  • Pasienter som ikke har blitt behandlet med anti-astmatiske legemidler i 2 uker før dosering eller som har blitt behandlet med ICS eller ICS+LABA i 4 uker eller mer før dosering og som har samme type og dose av legemidlet
  • Alder fra 18-80 år
  • Har ikke deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned før påmelding
  • Delta frivillig i studien og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med spesielle typer refraktær astma, kritisk astma, yrkesmessig astma, sesongmessig astma, atypisk astma eller tuberkulose, pulmonal interstitiell fibrose, thorax misdannelse, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, cystisk lungefibrose, allergisk som bronkokultær inflammasjon, restriktiv lungesykdom og andre luftstrømobstruktive lungesykdommer
  • Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (malign arytmi, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, hjertefunksjon grad 3 og høyere, hjerneslag, hjerneblødning, etc.)
  • Glutamataminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, blodkreatinin (Cr) > øvre grense for normalverdi
  • De som er allergiske og allergiske mot komponentene i legemidler i kjente testlegemidler
  • Pasienter med bronkiektasi, tuberkulose, lungeemboli eller andre alvorlige luftveissykdommer
  • Kombinert med alvorlige kognitive og psykiatriske avvik
  • Deltakere som er gravide, ammer og planlegger å bli gravide
  • De som deltar i andre kliniske studier innen 1 måned før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Huang-long Zhi-xiao granulat
Huang-long Zhi-xiao granulat, honningephedra 6g, shottørket 10g, jorddrage 10g, Ganoderma lucidum 20g, Qianhu 12g, perillafrø 10g, Zhejiang-fritillary 9g, såpehorntorn 9g, hvite skrellet 0g mulberry, 0g nøtter fructus nume 10g, lakris 6g.
Legemiddel: Huang-long Zhi-xiao granulat
Forsøksgruppen fikk Huang-long Zhi-xiao Granule.1 dose per dag, oralt i 2 oppdelte doser, 1 kur hver 4. uke, i totalt 8 ukers behandling.
Placebo komparator: Huang-long Zhi-xiao Granule placebo
Huang-long Zhi-xiao Granule placebo er tilberedt ved å tilsette 5% av stoffet på grunnlag av dekstrin og bittermiddel, og dets utseende, vekt, farge og lukt samsvarer med kinesisk medisingranulat.
Legemiddel: Huang-long Zhi-xiao Granule placebo
Den tonkrale gruppen fikk placebo Huang-long Zhi-xiao Granule. Behandlingsforløpet var det samme som for forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolltester (CAT)
Tidsramme: Endring fra baseline CAT-score ved uke 4, 8, 21, 34, 47 og 52.
CAT vil bli brukt til å evaluere livskvalitet. En total poengsum på 0-40 vil bli gitt med en høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
Endring fra baseline CAT-score ved uke 4, 8, 21, 34, 47 og 52.
Frekvenser av akutte angrep
Tidsramme: Inntil uke 52.
Det vil bli vurdert ut fra frekvenser av astma-relaterte sykehusinnleggelser. Pasientens sykdomsprogresjon ble registrert ved å registrere antall akutte anfall på hvert tidspunkt, samt den spesifikke tilstanden på tidspunktet for angrepet.
Inntil uke 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av astmaforverring og sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: Uke0 (før behandling), uke 4, uke 8, uke 21, uke 34, uke 47 og uke 52.
Forverring av lungefunksjonen under astmaanfall er preget av nedsatt ekspirasjonsstrøm, og alvorlighetsgraden av forverringen kan graderes etter pasientens symptomer, lungefunksjon og arteriell blodgassanalyse. I henhold til frekvensen av astmaanfall dag- og nattetid og lungefunksjonstest resultater ble pasientene delt inn i 4 grader, nemlig: 1 intermitterende angrep; 2 mild vedvarende; 3 moderat vedvarende og 4 alvorlige vedvarende. Alvorlighetsgraden av astmaanfallet ble vurdert ved hjelp av en vurderingsskala
Uke0 (før behandling), uke 4, uke 8, uke 21, uke 34, uke 47 og uke 52.
Endring i alvorlighetsgrad av kronisk vedvarende sykdom
Tidsramme: Uke0 (før behandling), uke 4, uke 8, uke 21, uke 34, uke 47 og uke 52.
Selv om pasienten ikke har et akutt astmaanfall, er det fortsatt symptomer som hvesing, hoste, tetthet i brystet og andre symptomer med ulik hyppighet og grader over lengre tid, som kan være ledsaget av nedsatt lungeventilasjonsfunksjon. Alvorlighetsgraden av kronisk vedvarende astma kan klassifiseres i fire nivåer: intermitterende, mildt vedvarende, moderat vedvarende og alvorlig vedvarende, i henhold til hyppigheten av astmasymptomer på dagtid og natt og resultatene av lungefunksjonstester. Alvorlighetsgraden av astmaanfallet var vurderes ved hjelp av en vurderingsskala
Uke0 (før behandling), uke 4, uke 8, uke 21, uke 34, uke 47 og uke 52.
Dosen som brukes av glukokortikoider
Tidsramme: Uke0 (før behandling), uke 4, uke 8, uke 21, uke 34, uke 47 og uke 52.
Kortikosteroider er det foretrukne stoffet for langvarig astmabehandling. De aller fleste pasienter med kronisk vedvarende astma er godt kontrollert ved å inhalere lavdose kortikosteroider (tilsvarer 400 mikrogram budesonid per dag).
Uke0 (før behandling), uke 4, uke 8, uke 21, uke 34, uke 47 og uke 52.
Hurtigvirkende beta2-agonister bruker medikamenter og doser
Tidsramme: Uke 0 (før behandling), uke 8 og etter oppfølging (uke 52)
Beta2-agonister er astmamedisiner som stimulerer beta2-reseptorer fordelt på glatt muskulatur i luftveiene for å produsere bronkodilaterende effekter. Disse medikamentene er bronkodilatatorer og er de foretrukne legemidlene for akutte astmaanfall (luftveisspasmer), som raskt kan forbedre symptomer som dyspné, hoste, etc. Hvis gitt ved inhalasjon, salbutamol 100-200mcg eller terbutalin 250-500mcg om gangen og gjenta hvert 20. minutt om nødvendig,
Uke 0 (før behandling), uke 8 og etter oppfølging (uke 52)
Poeng for kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Uke 0 (før behandling), uke 8 og etter oppfølging (uke 52)
Formuler med referanse til "Retningslinjer for klinisk forskning av nye kinesiske medisiner"Klinisk poengsum er vektet eller tilordnet i henhold til noen av hovedsymptomene, tegnene, fysiologiske parameterne til pasienter, etc., for å kvantitativt vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere er staten.
Uke 0 (før behandling), uke 8 og etter oppfølging (uke 52)
Lungefunksjon
Tidsramme: Uke0 (før behandling), uke 4, uke 8, uke 21, uke 34, uke 47 og uke 52.
Lungefunksjonstester er en viktig del av vurderingen av astma og bruker objektive indikatorer for lungefunksjon for å overvåke astma. Rutinemessige lungeventilasjonstester bør utføres hos alle pasienter med klinisk mistanke om astma, og bronkodilatatorprøver kan utføres hvis ventilasjonsfunksjonen tyder på en obstruktiv endring i ventilasjon. Hvis den diastoliske testen er positiv, kan diagnosen astma etableres kombinert med klinisk historie, dersom den diastoliske testen er negativ og FEV1 & GT. 70% predikert verdi, den betingede enheten kan gjøre bronkial provokasjonstest.
Uke0 (før behandling), uke 4, uke 8, uke 21, uke 34, uke 47 og uke 52.
Utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: Uke0 (før behandling), uke 4, uke 8, uke 21, uke 34, uke 47 og uke 52.
Uke0 (før behandling), uke 4, uke 8, uke 21, uke 34, uke 47 og uke 52.
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: Uke 0 (før behandling), uke 8 og etter oppfølging (uke 52)
Innholdet i ACQ involverer følgende aspekter: astma-relatert, symptomer, bruk av førstehjelpsmedisiner, innvirkning på dagliglivet og lungefunksjonstestresultater. Jo høyere poengsum, desto dårligere tilstand.
Uke 0 (før behandling), uke 8 og etter oppfølging (uke 52)
Astma Quality of Life Score (AQLQ) poengsum
Tidsramme: Uke 0 (før behandling), uke 8 og etter oppfølging (uke 52)
Livskvalitetsskalaen for astma (5-punkts skala-RRB- består av 35 elementer, inkludert aktivitetsbegrensning (1-12), astmasymptomer (13-20), psykologisk status (22-26), respons på stimuli (27- 31) , bekymring for egen helse (32-35) . På en 5-punkts skala er 1 dårligst og 5 best.
Uke 0 (før behandling), uke 8 og etter oppfølging (uke 52)
Sputumdeteksjonsindikatorer
Tidsramme: Uke0 (før behandling), uke 8，etter oppfølging（uke52）
①Indusert sputum inflammatorisk fenotype: den inflammatoriske fenotypen ble klassifisert i eosinofil astma, nøytrofil astma, paucigranulocytisk astma og blandet granulocytisk astma i henhold til påvisningen av Eos i sputum②Eosinofil granulocytt-cation:②Eosinofil granulocytt-cation:②Eosinofil granulocytt-cation,② IL -5, Il- 13, IL-25④Mucin MUC5AC.
Uke0 (før behandling), uke 8，etter oppfølging（uke52）

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minghang Wang, MD, Henan University of Traditonal Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCM for Asthma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma kronisk

Kliniske studier på Huang-long Zhi-xiao granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere