El gránulo Huang-long Zhi-xiao mejora la tasa de control del asma crónica persistente
23 de abril de 2023 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Evaluación de la eficacia y el mecanismo de acción del gránulo Huang-long Zhi-xiao para mejorar la tasa de control del asma crónica persistente
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la evaluación de la eficacia y el mecanismo de acción del gránulo Huang-long Zhi-xiao para mejorar la tasa de control de la duración crónica del asma. Las principales preguntas que pretende responder son:
- [Basándose en el diseño experimental de alto nivel, se evaluó científicamente la eficacia y la seguridad del gránulo Huang-long Zhi-xiao en pacientes con asma crónica (asma caliente) y se brindó evidencia de respaldo para la aplicación clínica de las recetas clásicas.]
- [A través de la muestra retenida para probar indicadores inflamatorios relacionados con el asma, inmunoglobulinas, subconjuntos de células T, etc. Para investigar el mecanismo de acción de Huang-long Zhi-xiao Granule en pacientes con duración crónica del asma (asma caliente).]
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ataques de asma bronquial son erráticos y de difícil curación, lo que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes, y su salud física y mental también se ve gravemente afectada por el asma.
Este estudio llevará a cabo observaciones clínicas en pacientes con persistencia crónica (sibilancias calientes) de asma bronquial, evaluará científicamente la eficacia y la seguridad de Huanglong Anti-Wheezing en pacientes con asma de duración crónica (sibilancias calientes) y proporcionará pruebas que respalden la aplicación clínica de Fórmula anti-sibilancias de Huanglong.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minghang Wang, MD
- Número de teléfono: 0371-66248624
- Correo electrónico: wmh107hn@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de asma bronquial crónica persistente
- Cumple con los estándares de diferenciación de TCM para sibilancias y sibilancias calientes.
- Puntaje del cuestionario de la prueba de control del asma (ACT) <20 puntaje
- La gravedad de la enfermedad se clasifica de leve a moderadamente persistente.
- Pacientes que no hayan sido tratados con fármacos antiasmáticos durante 2 semanas antes de la dosificación o que hayan sido tratados con ICS o ICS+LABA durante 4 semanas o más antes de la dosificación y que tengan el mismo tipo y dosis del fármaco
- Edad de 18 a 80 años
- No haber participado en otros estudios clínicos en el mes anterior a la inscripción
- Participar voluntariamente en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tipos especiales de asma refractaria, asma crítica, asma ocupacional, asma estacional, asma atípica o tuberculosis, fibrosis intersticial pulmonar, malformación torácica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, fibrosis pulmonar quística, aspergilosis broncopulmonar alérgica, vasculitis granulomatosa alérgica, infecciosa, enfermedad pulmonar restrictiva y otras enfermedades pulmonares obstructivas del flujo de aire
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (arritmia maligna, angina inestable, infarto agudo de miocardio, función cardíaca grado 3 y superior, ictus, hemorragia cerebral, etc.)
- Glutamato aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 veces el límite superior del valor normal, creatinina en sangre (Cr) > límite superior del valor normal
- Aquellos que son alérgicos y alérgicos a los componentes de los medicamentos en medicamentos de prueba conocidos.
- Pacientes con bronquiectasias, tuberculosis, embolia pulmonar u otras afecciones respiratorias graves
- Combinado con anomalías cognitivas y psiquiátricas graves
- Participantes que están embarazadas, amamantando y planeando quedar embarazadas
- Aquellos que están participando en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulo Huang-long Zhi-xiao
Huang-long Zhi-xiao Granule, Honey ephedra 6g, shot dry 10g, earth dragon 10g, Ganoderma lucidum 20g, Qianhu 12g, semilla de perilla 10g, fritillary de Zhejiang 9g, espina de jabón 9g, cáscara blanca de morera chamuscada 20g, nueces blancas fritas 10g, fructus numer 10g, regaliz 6g.
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El grupo experimental recibió Huang-long Zhi-xiao Granule.1 dosis por día, oral en 2 dosis divididas, 1 curso cada 4 semanas, para un total de 8 semanas de tratamiento.
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Comparador de placebos: Huang-long Zhi-xiao Gránulo placebo
El placebo de gránulos Huang-long Zhi-xiao se prepara agregando un 5% del fármaco a base de dextrina y agente amargo, y su apariencia, peso, color y olor son consistentes con los gránulos de la medicina china.
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El grupo toncral recibió placebo Huang-long Zhi-xiao Granule. El curso del tratamiento fue el mismo que el del grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de control del asma (CAT)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones CAT de referencia en las semanas 4, 8, 21, 34, 47 y 52.
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Se utilizará CAT para evaluar la calidad de vida.
Se otorgará una puntuación total de 0 a 40; una puntuación más alta indica una peor condición.
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Cambio de las puntuaciones CAT de referencia en las semanas 4, 8, 21, 34, 47 y 52.
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Frecuencias de los ataques agudos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52.
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Se evaluará por las frecuencias de las hospitalizaciones relacionadas con el asma. La progresión de la enfermedad del paciente se registró registrando el número de ataques agudos en cada momento, así como la condición específica en el momento del ataque.
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Hasta la semana 52.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la exacerbación del asma y tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 y semana 52.
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El empeoramiento de la función pulmonar durante los ataques de asma se caracteriza por una disminución del flujo espiratorio, y la gravedad de la exacerbación se puede clasificar según los síntomas del paciente, la función pulmonar y el análisis de gases en sangre arterial. Según la frecuencia de los ataques de asma diurnos y nocturnos y la prueba de función pulmonar resultados, los pacientes fueron divididos en 4 grados, a saber: 1 ataque intermitente; 2 leve persistente; 3 persistentes moderados y 4 persistentes severos. La gravedad del ataque de asma se evaluó mediante una escala de calificación
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Semana 0 (antes del tratamiento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 y semana 52.
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Cambio en la gravedad de la enfermedad crónica persistente
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 y semana 52.
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Aunque el paciente no tiene un ataque agudo de asma, todavía hay síntomas como sibilancias, tos, opresión en el pecho y otros síntomas con diferente frecuencia y grados durante mucho tiempo, que pueden estar acompañados de disminución de la función de ventilación pulmonar.
La severidad del asma crónica persistente se puede clasificar en cuatro niveles: intermitente, levemente persistente, moderadamente persistente y severamente persistente, según la frecuencia de los síntomas de asma diurnos y nocturnos y los resultados de las pruebas de función pulmonar. La severidad del ataque de asma fue evaluado usando una escala de calificación
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Semana 0 (antes del tratamiento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 y semana 52.
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La dosis utilizada por los glucocorticoides
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 y semana 52.
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Los corticosteroides son el fármaco de elección para el tratamiento del asma a largo plazo.
La gran mayoría de los pacientes con asma crónica persistente están bien controlados mediante la inhalación de corticosteroides en dosis bajas (equivalentes a 400 microgramos de budesonida por día).
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Semana 0 (antes del tratamiento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 y semana 52.
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Fármacos y dosis de uso de los agonistas beta2 de acción rápida
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 8 y después del seguimiento (semana 52)
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Los agonistas beta2 son medicamentos para el asma que estimulan los receptores beta2 distribuidos en el músculo liso de las vías respiratorias para producir efectos broncodilatadores.
Estos fármacos son broncodilatadores y son los fármacos de elección para los ataques agudos de asma (espasmo de las vías respiratorias), que pueden mejorar rápidamente síntomas como disnea, tos, etc.
Si se administra por inhalación, salbutamol 100-200 mcg o terbutalina 250-500 mcg a la vez y repetir cada 20 minutos si es necesario,
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Semana 0 (antes del tratamiento), semana 8 y después del seguimiento (semana 52)
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Puntuación de los signos y síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 8 y después del seguimiento (semana 52)
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Formulado con referencia a las "Directrices para la investigación clínica de nuevos medicamentos chinos" La puntuación clínica se pondera o asigna de acuerdo con algunos de los principales síntomas, signos, parámetros fisiológicos de los pacientes, etc., para evaluar cuantitativamente la gravedad de la enfermedad. A mayor puntuación, peor estado.
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Semana 0 (antes del tratamiento), semana 8 y después del seguimiento (semana 52)
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 y semana 52.
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Las pruebas de función pulmonar son una parte importante de la evaluación del asma y utilizan indicadores objetivos de la función pulmonar para controlar el asma. Se deben realizar pruebas de ventilación pulmonar de rutina en todos los pacientes con sospecha clínica de asma, y se pueden realizar pruebas de broncodilatadores si la función ventilatoria sugiere una obstrucción. Cambio en la ventilación.
Si la prueba diastólica es positiva, se puede establecer el diagnóstico de asma combinado con la historia clínica, si la prueba diastólica es negativa y FEV1 y GT.
70% del valor predicho, la unidad condicional puede hacer una prueba de provocación bronquial.
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Semana 0 (antes del tratamiento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 y semana 52.
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Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 y semana 52.
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Semana 0 (antes del tratamiento), semana 4, semana 8, semana 21, semana 34, semana 47 y semana 52.
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Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 8 y después del seguimiento (semana 52)
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El contenido de ACQ involucra los siguientes aspectos: relacionados con el asma, los síntomas, el uso de medicamentos de primeros auxilios, el impacto en la vida diaria y los resultados de las pruebas de función pulmonar. A mayor puntuación, peor estado.
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Semana 0 (antes del tratamiento), semana 8 y después del seguimiento (semana 52)
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Puntuación de la puntuación de la calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 8 y después del seguimiento (semana 52)
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La escala de calidad de vida del asma (escala de 5 puntos -RRB- consta de 35 ítems, que incluyen limitación de actividad (1-12), síntomas de asma (13-20), estado psicológico (22-26), respuesta a estímulos (27- 31), preocupación por la propia salud (32-35) .
En una escala de 5 puntos, 1 es lo peor y 5 es lo mejor.
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Semana 0 (antes del tratamiento), semana 8 y después del seguimiento (semana 52)
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Indicadores de detección de esputo
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 8, después del seguimiento (semana 52)
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①Fenotipo inflamatorio del esputo inducido: el fenotipo inflamatorio se clasificó en asma eosinofílica, asma de neutrófilos, asma paucigranulocítica y asma granulocítica mixta según la detección de Eos en el esputo②Proteína catiónica de granulocitos eosinófilos (EPC) ③Factores inflamatorios: IL-4, IL-5, Il- 13, IL-25④Mucina MUC5AC.
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Semana 0 (antes del tratamiento), semana 8, después del seguimiento (semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minghang Wang, MD, Henan University of Traditonal Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCM for Asthma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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